高蛋白早餐对 T2D 患者食欲、餐后血糖和体重减轻的影响 (HPB)
2016年7月3日 更新者：Daniela Jakubowicz, MD、Hospital de Clinicas Caracas
早餐中乳清蛋白与其他蛋白质对肥胖糖尿病患者食欲、总体餐后血糖和体重减轻的影响
研究人员的假设是，与其他蛋白质相比，在早餐中吃乳清蛋白会导致肥胖糖尿病患者的饱腹感更高、总体餐后血糖降低和体重减轻更多
研究概览
详细说明
最近我们已经表明，与低碳水化合物饮食相比，等热量饮食加上高热量和蛋白质早餐可促进体重持续减轻，并通过减少饮食引起的饥饿、渴望和生长素释放肽抑制的代偿性变化来防止体重反弹。
然而，没有在肥胖糖尿病个体中研究含不同蛋白质来源的等热量和等蛋白早餐（乳清与其他蛋白质或早餐中的低蛋白质）对体重减轻、食欲和早餐午餐和晚餐后血糖波动的影响。
研究与金枪鱼、鸡蛋和大豆等蛋白质相比，早餐中摄入乳清蛋白是否会减少饥饿感和总体餐后血糖，并会促进肥胖糖尿病患者的体重减轻
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥30 岁且≤70 岁的受试者
- 体重指数：26 至 34 公斤/平方米）
- 糖尿病标准
- HbA1C：7-9 % 或
- 习惯性地吃早餐
- 仅天真或用二甲双胍治疗。
- 服用抗高血压和降脂药物者将包括在内。
- .在过去 6 个月内没有节食并且体重没有变化 >10 磅 = 4.5 公斤
10.提供签署知情同意书的人 11.研究开始前三个月内身体活动模式稳定。
12.肝、肾、甲状腺功能正常。 13. 尿微量白蛋白检测 (urMA) 阴性且估计肾小球滤过率 (GFR) > 60 mL/min/1.73 平方米。
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 具有临床意义的肺部、心脏、肾脏、肝脏、神经系统、精神病学、传染性、恶性疾病
- 贫血 (Hg > 10 g/dL)
- 血清肌酐水平 < 1.5 mg/dl
- 肺部疾病、精神疾病、免疫疾病、肿瘤疾病或严重的糖尿病并发症，如心血管疾病、脑血管疾病、增生性糖尿病视网膜病变、胃轻瘫或接受过减肥手术。
- 肝功能检查异常定义为谷丙转氨酶和/或天冬氨酸的正常上限至少增加 2 倍
- 传染病
- 恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对牛奶成分过敏
10. 参加减肥计划或使用减肥药 11. 有记录或怀疑有非法药物滥用或酗酒史（一年内）。
12. 在研究开始前的一个月内使用精神药物、厌食药或类固醇药物
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂乳清早餐
手臂 1 将被分配在早餐（660 卡路里）、午餐（560 卡路里）和晚餐（280 卡路里）中吃乳清蛋白，早餐时有 42 克蛋白质来自乳清
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患者将被分配在早餐（660 大卡）、午餐（560 大卡）和晚餐（280 大卡）中摄入 42 克蛋白质，即乳清蛋白
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：无乳清早餐
手臂 2 将被分配在早餐（660 卡路里）、午餐（560 卡路里）和晚餐（280 卡路里）中摄入其他蛋白质（无乳清），早餐时从其他来源摄入 42 克蛋白质
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患者将被分配在早餐（660 大卡）、午餐（560 大卡）和晚餐（280 大卡）中摄入 42 克来自其他来源的蛋白质
其他名称：
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安慰剂比较：第 3 组：低蛋白早餐
手臂 3 将被分配摄入低蛋白质和高碳水化合物的早餐（660 卡路里）、午餐（560 卡路里）和晚餐（280 卡路里），早餐时从其他来源摄入 22 克蛋白质
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患者将被分配在早餐（660 大卡）、午餐（560 大卡）和晚餐（280 大卡）中摄入 22 克来自其他来源的蛋白质
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆葡萄糖
大体时间：12周
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早餐、午餐和晚餐后的餐后血糖
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆胰岛素
大体时间：12周
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早餐午餐和晚餐后餐后血浆胰岛素
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12周
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饥饿
大体时间：12周
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早餐午餐和晚餐后的餐后饥饿感，通过视觉模拟量表进行评估。
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12周
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饱腹感
大体时间：12周
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早餐午餐和晚餐后的餐后饱腹感，用视觉模拟量表评估。
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12周
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体重变化
大体时间：12周
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每两周评估一次体重，直到第 12 周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Jakubowicz, MD、Hospital de Clínicas Caracas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月3日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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