Høyprotein frokost på appetitt, postprandial glykemi og vekttap i T2D (HPB)
Effekt av myseprotein vs andre proteiner i frokosten på appetitt, generell postprandial glykemi og vekttap, hos overvektige diabetikere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har vi vist at sammenlignet med lavkarbodiett, fremmet en isokalorisk diett med tillegg av høykalori- og proteinfrokost vedvarende vekttap og forhindret vektreduksjon ved å redusere diett-induserte kompenserende endringer i sult, cravings og ghrelinundertrykkelse.
Effekten av isokalorisk og isoprotein frokost med forskjellige proteinkilder (myse vs andre proteiner eller vs lavt protein i frokost) på vekttap, appetitt og på glykemiske svingninger etter frokost, lunsj og middag, ble imidlertid ikke undersøkt hos overvektige diabetikere.
For å finne ut om sammenlignet med proteiner som tunfisk, egg og soya, vil inntak av myseprotein i frokosten føre til redusert sult og generell postprandial glykemi og vil øke vekttap hos overvektige diabetikere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥30 og ≤70 år
- BMI: 26 til 34 kg/m2)
- Diabetes kriterier
- HbA1C: 7-9 % eller
- Spiser vanligvis frokost
- Kun naiv eller behandlet med metformin.
- De med antihypertensive og lipidsenkende medisiner vil bli inkludert.
- . Ikke slanking og ingen endring i kroppsvekt >10 lb = 4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
10. De som gir signert informert samtykke 11. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i løpet av de tre månedene umiddelbart før studiestart.
12. Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon. 1. 3. Negativ urinmikroalbumintest (urMA) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, smittsom, ondartet sykdom
- Anemi (Hg > 10 g/dL)
- Serumkreatininnivå < 1,5 mg/dl
- Lungesykdom, psykiatriske, immunologiske, neoplastiske sykdommer eller alvorlige diabetiske komplikasjoner, slik som hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastroparese eller gjennomgikk fedmekirurgi.
- Unormale leverfunksjonstester definert som en økning med en faktor på minst 2 over den øvre normalgrensen for alaninaminotransferase og/eller aspartat
- Infeksjonssykdom
- Malignitet
- Gravide eller ammende
- Kjent overfølsomhet overfor melkekomponenter
10. Delta i kostholdsprogram eller bruk av vekttapsmedisiner 11. Dokumentert eller mistenkt historie (innen ett år) med ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme.
12. Bruk av psykotropiske, anorektiske eller steroidmedisiner i løpet av måneden rett før studiestart
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 Mysefrokost
Arm 1 vil bli tildelt myseprotein til frokost (660 kcal), lunsj (560 cal) og middag (280 cal), med 42 g protein nemlig fra myse til frokost
|
Pasientene får i oppdrag å spise 42 g protein, nemlig fra Whey protein til frokost (660 kcal), lunsj (560 kcal) og middag (280 kcal)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Ingen mysefrokost
Arm 2 vil bli tildelt til å innta andre proteiner (ingen myse) i frokosten (660 kcal), lunsj (560 cal) og middag (280 cal), med 42 g protein fra andre kilder til frokost
|
Pasientene får i oppdrag å spise 42 g protein fra andre kilder i frokosten (660 kcal), lunsj (560 kcal) og middag (280 kcal)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 3: Lavprotein frokost
Arm 3 vil bli tildelt frokost med lite protein og høy karbohydrat (660 kcal), lunsj (560 cal) og middag (280 cal), med 22 g protein fra andre kilder til frokost
|
Pasientene får i oppdrag å spise 22 g protein fra andre kilder i frokosten (660 kcal), lunsj (560 kcal) og middag (280 kcal)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial plasmaglukose etter frokost, lunsj og middag
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial plasmainsulin etter frokost, lunsj og middag
|
12 uker
|
|
Sult
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial Sult etter frokost, lunsj og middag, vurdert med visuell analog skala.
|
12 uker
|
|
Metthet
Tidsramme: 12 uker
|
Postprandial Metthet etter frokost, lunsj og middag, vurdert med visuell analog skala.
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvekten vil bli vurdert annenhver uke frem til uke 12
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCCCBI 017-2007-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .