Magas fehérjetartalmú reggeli az étvágyra, az étkezés utáni glikémiára és a fogyásra T2D-ben (HPB)
A tejsavófehérje és a reggeli más fehérjéinek hatása az étvágyra, a teljes étkezés utáni glikémiára és a súlycsökkenésre elhízott cukorbeteg egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban kimutattuk, hogy az alacsony szénhidráttartalmú diétához képest az izokalóriás diéta magas kalóriatartalmú és fehérjetartalmú reggelivel elősegítette a tartós fogyást és megakadályozta a súlygyarapodást azáltal, hogy csökkenti az étrend által kiváltott kompenzációs változásokat az éhségben, a sóvárgásban és a ghrelin-elnyomásban.
Azonban az izokalorikus és izoproteintartalmú reggeli különböző fehérjeforrásokkal (tejsavó vs. más fehérjék vagy alacsony fehérjetartalmú reggeli) hatását a fogyásra, az étvágyra és a reggeli ebéd és vacsora utáni glikémiás ingadozásokra nem vizsgálták elhízott cukorbetegek esetében.
Annak megállapításához, hogy az olyan fehérjékhez képest, mint a tonhal, a tojás és a szója, a tejsavófehérje reggeli bevitele csökkenti-e az éhséget és az általános étkezés utáni glikémiát, és fokozza-e a súlycsökkenést elhízott cukorbetegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥30 és ≤70 éves alanyok
- BMI: 26-34 kg/m2)
- A cukorbetegség kritériumai
- HbA1C: 7-9 % ill
- Rendszeresen reggelizz
- Csak naiv vagy metforminnal kezelt.
- A vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszert szedők is ide tartoznak.
- . Nem diétázott, és nem változott a testsúly >10 font = 4,5 kg az elmúlt 6 hónapban
10. Azok, akik aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják. 11. Stabil fizikai aktivitási minta a vizsgálat megkezdését közvetlenül megelőző három hónapban.
12. Normális máj-, vese- és pajzsmirigyműködés. 13. Negatív vizelet mikroalbumin teszt (urMA) és becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Klinikailag jelentős tüdő-, szív-, vese-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, fertőző, rosszindulatú betegség
- Vérszegénység (Hg > 10 g/dl)
- A szérum kreatinin szintje < 1,5 mg/dl
- Tüdőbetegség, pszichiátriai, immunológiai, daganatos betegségek vagy súlyos diabéteszes szövődmények, mint például szív- és érrendszeri betegségek, agyi érbetegség, proliferatív diabéteszes retinopátia, gastroparesis vagy bariátriai műtéten esett át.
- Kóros májfunkciós tesztek, amelyeket úgy határoznak meg, hogy az alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát szintje legalább 2-szeresére emelkedik a normál felső határa fölé.
- Fertőző betegség
- Rosszindulatú daganat
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Ismert túlérzékenység a tej összetevőivel szemben
10. Diétás programban való részvétel vagy súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása 11. Dokumentált vagy gyanított kórtörténet (egy éven belül) tiltott kábítószerrel való visszaélésről vagy alkoholizmusról.
12. Pszichotróp, anorektikus vagy szteroid gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti hónapban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar 1 Tejsavó Reggeli
Az 1. kart a reggeli (660 kcal), az ebéd (560 cal) és a vacsora (280 cal) tejsavófehérje fogyasztása fogja kijelölni, a reggelinél pedig 42 g fehérjét, nevezetesen tejsavóból.
|
A betegek 42 g fehérjét kapnak, mégpedig tejsavófehérjéből reggelire (660 kcal), ebédre (560 kcal) és vacsorára (280 kcal)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar: Nincs tejsavó reggeli
A 2. kar más fehérjék (No Whey) bevitelére lesz rendelve a reggeli (660 kcal), az ebéd (560 cal) és a vacsora (280 cal) során, és 42 g fehérjét más forrásból reggelire.
|
A betegek 42 g más forrásból származó fehérjét kapnak reggelire (660 kcal), ebédre (560 kcal) és vacsorára (280 kcal).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. kar: alacsony fehérjetartalmú reggeli
A 3. kar az alacsony fehérje- és magas szénhidráttartalmú reggeli (660 kcal), ebéd (560 cal) és vacsora (280 cal) bevitelére lesz beosztva, és 22 g fehérjét más forrásból reggelire.
|
Reggelire (660 kcal), ebédre (560 kcal) és vacsorára (280 kcal) 22 g más forrásból származó fehérjét rendelnek a betegekhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 12 hét
|
Étkezés utáni plazma glükóz reggeli, ebéd és vacsora után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma inzulin
Időkeret: 12 hét
|
Ebéd utáni plazma inzulin reggeli ebéd és vacsora után
|
12 hét
|
|
Éhség
Időkeret: 12 hét
|
Ebéd utáni éhség a reggeli ebéd és vacsora után, vizuális analóg skálával értékelve.
|
12 hét
|
|
Jóllakottság
Időkeret: 12 hét
|
Étkezés utáni jóllakottság a reggeli ebéd és vacsora után, vizuális analóg skálával értékelve.
|
12 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg mérése kéthetente történik a 12. hétig
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCCCBI 017-2007-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kar 1 Tejsavó Reggeli
-
Arno TherapeuticsBefejezveLimfóma | Szilárd daganatokEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); United States Department of... és más munkatársakToborzás
-
Fudan UniversityToborzás