Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højprotein morgenmad på appetit, postprandial glykæmi og vægttab i T2D (HPB)

3. juli 2016 opdateret af: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Effekt af valleprotein vs. andre proteiner i morgenmaden på appetit, generel postprandial glykæmi og vægttab hos overvægtige diabetikere

Efterforskernes hypotese er, at indtagelse af valleprotein i morgenmaden versus andre proteiner vil resultere i højere mæthed, reduceret generel postprandial glykæmi og mere vægttab hos overvægtige diabetikere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har vi vist, at sammenlignet med kost med lavt kulhydratindhold, fremmede en isokalorisk diæt med tilsætning af morgenmad med højt kalorieindhold og protein et vedvarende vægttab og forhindrede vægttab ved at reducere diæt-inducerede kompenserende ændringer i sult, trang og ghrelinundertrykkelse.

Effekten af ​​isokalorisk og isoproteinisk morgenmad med forskellige proteinkilder (valle vs. andre proteiner eller vs lavt proteinindhold i morgenmaden) på vægttab, appetit og på glykæmiske fluktuationer efter morgenmad, frokost og aftensmad, blev ikke undersøgt hos overvægtige diabetikere.

For at undersøge, om sammenlignet med proteiner som tun, æg og soja, vil indtaget af valleprotein i morgenmaden føre til reduceret sult og generel postprandial glykæmi og vil øge vægttab hos overvægtige diabetikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥30 og ≤70 år
  2. BMI: 26 til 34 kg/m2)
  3. Diabetes kriterier
  4. HbA1C: 7-9 % eller
  5. Spis normalt morgenmad
  6. Kun naiv eller behandlet med metformin.
  7. Dem med antihypertensiv og lipidsænkende medicin vil blive inkluderet.
  8. . Ikke slankekure og ingen ændring i kropsvægt >10 lb = 4,5 kg inden for de sidste 6 måneder

10. Dem, der giver underskrevet informeret samtykke 11. Stabilt fysisk aktivitetsmønster i de tre måneder umiddelbart forud for studiestart.

12. Normal lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion. 13. Negativ urinmikroalbumintest (urMA) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, malign sygdom
  3. Anæmi (Hg > 10 g/dL)
  4. Serum kreatinin niveau < 1,5 mg/dl
  5. Lungesygdomme, psykiatriske, immunologiske, neoplastiske sygdomme eller alvorlige diabetiske komplikationer, såsom hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastroparese eller gennemgik fedmekirurgi.
  6. Unormale leverfunktionsprøver defineret som en stigning med en faktor på mindst 2 over den øvre normalgrænse for alaninaminotransferase og/eller aspartat
  7. Smitsom sygdom
  8. Malignitet
  9. Gravide eller ammende
  10. Kendt overfølsomhed over for mælkekomponenter

10. Deltagelse i kostprogram eller brug af vægttabsmedicin 11. Dokumenteret eller mistænkt historie (inden for et år) af ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme.

12. Brug af psykotropisk, anorektisk eller steroid medicin i løbet af måneden umiddelbart før studiestart

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Valle morgenmad
Arm 1 vil blive tildelt valleprotein til morgenmad (660 kcal), frokost (560 cal) og aftensmad (280 cal), med 42 g protein nemlig fra valle til morgenmad
Andet: Arm 1 Valle morgenmad
Patienterne vil blive tildelt at spise 42 g protein, nemlig fra Valleprotein til morgenmad (660 kcal), frokost (560 kcal) og aftensmad (280 kcal)
Andre navne:
  • Valle
Aktiv komparator: Arm 2: Ingen Valle-morgenmad
Arm 2 vil blive tildelt til at indtage andre proteiner (ingen valle) i morgenmaden (660 kcal), frokosten (560 cal) og aftensmaden (280 cal), med 42 g protein fra andre kilder til morgenmaden
Andet: Arm 2 Ingen Valle-morgenmad
Patienterne vil blive tildelt at spise 42 g protein fra andre kilder i morgenmaden (660 kcal), frokosten (560 kcal) og aftensmaden (280 kcal)
Andre navne:
  • Ingen Valle
Placebo komparator: Arm 3: Lavprotein morgenmad
Arm 3 vil blive tildelt morgenmad med lavt proteinindhold og højt kulhydratindhold (660 kcal), frokost (560 cal) og aftensmad (280 cal), med 22 g protein fra andre kilder til morgenmad
Andet: Arm 3 Lavprotein morgenmad
Patienterne vil blive tildelt at spise 22 g protein fra andre kilder i morgenmaden (660 kcal), frokosten (560 kcal) og aftensmaden (280 kcal)
Andre navne:
  • Lavt proteinindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: 12 uger
Postprandial plasmaglukose efter morgenmad, frokost og aftensmad
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: 12 uger
Postprandial plasmainsulin efter morgenmad, frokost og aftensmad
12 uger
Sult
Tidsramme: 12 uger
Postprandial Sult efter morgenmad frokost og middag, vurderet med visuel analog skala.
12 uger
Mæthed
Tidsramme: 12 uger
Postprandial Mæthed efter morgenmad, frokost og middag, vurderet med visuel analog skala.
12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Kropsvægten vil blive vurderet hver anden uge indtil uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCCBI 017-2007-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Arm 1 Valle morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner