Högproteinfrukost på aptit, postprandial glykemi och viktminskning i T2D (HPB)
Effekt av vassleprotein vs andra proteiner i frukosten på aptit, övergripande postprandial glykemi och viktminskning, hos personer med fetma och diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har vi visat att jämfört med lågkolhydratdiet, främjade en isokaloridiet med tillägg av högkalori- och proteinfrukost varaktig viktminskning och förhindrade viktåtergång genom att minska dietinducerade kompensatoriska förändringar i hunger, cravings och undertryckande av ghrelin.
Effekten av isokalorisk och isoproteinfrukost med olika proteinkällor (vassle kontra andra proteiner eller jämfört med lågt protein i frukost) på viktminskning, aptit och på glykemiska fluktuationer efter frukost lunch och middag undersöktes inte hos personer med fetma diabetiker.
För att undersöka om jämfört med proteiner som tonfisk, ägg och soja, kommer intaget av vassleprotein i frukosten att leda till minskad hunger och generell postprandial glykemi och kommer att öka viktminskningen hos personer med fetma diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥30 och ≤70 år
- BMI: 26 till 34 kg/m2)
- Diabeteskriterier
- HbA1C: 7-9 % eller
- Äter vanligtvis frukost
- Endast naiv eller behandlad med metformin.
- De med antihypertensiva och lipidsänkande mediciner kommer att inkluderas.
- . Inte bantning och ingen förändring i kroppsvikt >10 lb = 4,5 kg under de senaste 6 månaderna
10. De som lämnar undertecknat informerat samtycke 11. Stabilt fysiskt aktivitetsmönster under de tre månaderna omedelbart före studiestart.
12. Normal lever-, njur- och sköldkörtelfunktion. 13. Negativt urinmikroalbumintest (urMA) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes
- Kliniskt signifikant lung-, hjärt-, njur-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektionssjukdom, malign sjukdom
- Anemi (Hg > 10 g/dL)
- Serumkreatininnivå < 1,5 mg/dl
- Lungsjukdom, psykiatriska, immunologiska, neoplastiska sjukdomar eller svåra diabetiska komplikationer, såsom hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, proliferativ diabetisk retinopati, gastropares eller genomgick bariatrisk kirurgi.
- Onormala leverfunktionstester definieras som en ökning med en faktor på minst 2 över den övre normala gränsen för alaninaminotransferas och/eller aspartat
- Smittsam sjukdom
- Malignitet
- Gravida kvinnor eller ammande
- Känd överkänslighet mot mjölkkomponenter
10. Att delta i kostprogram eller använda viktminskningsmediciner 11. Dokumenterad eller misstänkt historia (inom ett år) av olagligt drogmissbruk eller alkoholism.
12. Användning av psykotropa, anorektiska eller steroidmediciner under månaden omedelbart före studiestart
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 Vasslefrukost
Arm 1 kommer att tilldelas att äta vassleprotein till frukost (660 kcal), lunch (560 cal) och middag (280 cal), med 42 g protein nämligen från vassle till frukost
|
Patienterna kommer att få i uppdrag att äta 42 g protein, nämligen från vassleprotein till frukost (660 kcal), lunch (560 kcal) och middag (280 kcal)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Ingen vasslefrukost
Arm 2 kommer att tilldelas intag av andra proteiner (ingen vassle) i frukost (660 kcal), lunch (560 cal) och middag (280 cal), med 42 g protein från andra källor vid frukost
|
Patienterna kommer att få i uppdrag att äta 42 g protein från andra källor i frukost (660 kcal), lunch (560 kcal) och middag (280 kcal)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3: Lågproteinfrukost
Arm 3 kommer att tilldelas frukost med låg proteinhalt och hög kolhydrathalt (660 kcal), lunch (560 cal) och middag (280 cal), med 22 g protein från andra källor vid frukost
|
Patienterna kommer att få i uppdrag att äta 22 g protein från andra källor i frukost (660 kcal), lunch (560 kcal) och middag (280 kcal)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Postprandial plasmaglukos efter frukost, lunch och middag
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma insulin
Tidsram: 12 veckor
|
Postprandialt plasmainsulin efter frukost lunch och middag
|
12 veckor
|
|
Hunger
Tidsram: 12 veckor
|
Postprandial Hunger efter frukost lunch och middag, bedömd med visuell analog skala.
|
12 veckor
|
|
Mättnad
Tidsram: 12 veckor
|
Postprandial Mättnad efter frukost, lunch och middag, bedömd med visuell analog skala.
|
12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsvikten kommer att bedömas varannan vecka fram till vecka 12
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCCCBI 017-2007-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .