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Petit déjeuner hyperprotéiné sur l'appétit, la glycémie postprandiale et la perte de poids dans le DT2 (HPB)

3 juillet 2016 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Effet de la protéine de lactosérum par rapport aux autres protéines du petit-déjeuner sur l'appétit, la glycémie postprandiale globale et la perte de poids chez les personnes diabétiques obèses

L'hypothèse des chercheurs est que la consommation de protéines de lactosérum au petit-déjeuner par rapport à d'autres protéines entraînera une satiété plus élevée, une glycémie postprandiale globale réduite et une perte de poids plus importante chez les personnes diabétiques obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, nous avons montré que, par rapport à un régime pauvre en glucides, un régime isocalorique avec ajout d'un petit-déjeuner riche en calories et en protéines favorisait une perte de poids soutenue et empêchait la reprise de poids en réduisant les changements compensatoires induits par l'alimentation dans la faim, les fringales et la suppression de la ghréline.

Cependant, l'effet du petit-déjeuner isocalorique et isoprotéique avec différentes sources de protéines (lactosérum vs autres protéines ou faible teneur en protéines au petit-déjeuner) sur la perte de poids, l'appétit et les fluctuations glycémiques après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner n'a pas été exploré chez les personnes diabétiques obèses.

Pour rechercher si, par rapport aux protéines comme le thon, les œufs et le soja, l'apport de protéines de lactosérum au petit-déjeuner entraînera une réduction de la faim et de la glycémie postprandiale globale et améliorera la perte de poids chez les personnes diabétiques obèses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israël, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ≥30 et ≤70 ans
  2. IMC : 26 à 34 kg/m2)
  3. Critères de diabète
  4. HbA1C : 7-9 % ou
  5. Prend habituellement le petit déjeuner
  6. Uniquement naïfs ou traités par metformine.
  7. Ceux qui prennent des médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants seront inclus.
  8. . Pas de régime et pas de changement de poids > 10 lb = 4,5 kg au cours des 6 derniers mois

10. Ceux qui fournissent un consentement éclairé signé 11. Modèle d'activité physique stable au cours des trois mois précédant immédiatement le début de l'étude.

12. Fonction hépatique, rénale et thyroïdienne normale. 13. Test de microalbumine urinaire (urMA) négatif et débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Maladie pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique, neurologique, psychiatrique, infectieuse, maligne cliniquement significative
  3. Anémie (Hg > 10 g/dL)
  4. Taux de créatinine sérique < 1,5 mg/dl
  5. Maladie pulmonaire, maladies psychiatriques, immunologiques, néoplasiques ou complications diabétiques graves, telles que maladies cardiovasculaires, maladies cérébrovasculaires, rétinopathie diabétique proliférante, gastroparésie ou subi une chirurgie bariatrique.
  6. Tests anormaux de la fonction hépatique définis comme une augmentation d'un facteur d'au moins 2 au-dessus de la limite supérieure normale de l'alanine aminotransférase et/ou de l'aspartate
  7. Maladie infectieuse
  8. Malignité
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Hypersensibilité connue aux composants du lait

10. Participer à un programme diététique ou utiliser des médicaments amaigrissants 11. Antécédents documentés ou suspectés (dans l'année) d'abus de drogues illicites ou d'alcoolisme.

12. Utilisation de médicaments psychotropes, anorexigènes ou stéroïdiens au cours du mois précédant immédiatement le début de l'étude

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1 petit-déjeuner de lactosérum
Le bras 1 sera affecté à la consommation de Whey protein au petit-déjeuner (660 kcal), au déjeuner (560 cal) et au dîner (280 cal), avec 42 g de protéines notamment de whey au petit-déjeuner
Autre: Arm 1 petit-déjeuner de lactosérum
Les patients seront assignés à manger 42 g de protéines, notamment de protéines de lactosérum au petit-déjeuner (660 kcal), au déjeuner (560 kcal) et au dîner (280 kcal)
Autres noms:
  • Petit lait
Comparateur actif: Bras 2 : Petit-déjeuner sans lactosérum
Le bras 2 sera affecté à l'apport d'autres protéines (No Whey) au petit-déjeuner (660 kcal), au déjeuner (560 cal) et au dîner (280 cal), avec 42 g de protéines d'autres sources au petit-déjeuner
Autre: Bras 2 No Whey Breakfast
Les patients seront assignés à manger 42 g de protéines provenant d'autres sources au petit-déjeuner (660 kcal), au déjeuner (560 kcal) et au dîner (280 kcal)
Autres noms:
  • Pas de lactosérum
Comparateur placebo: Bras 3 : Petit-déjeuner faible en protéines
Le bras 3 sera affecté à un petit-déjeuner pauvre en protéines et riche en glucides (660 kcal), déjeuner (560 cal) et dîner (280 cal), avec 22 g de protéines provenant d'autres sources au petit-déjeuner
Autre: Arm 3 Petit déjeuner faible en protéines
Les patients seront assignés à manger 22 g de protéines provenant d'autres sources au petit-déjeuner (660 kcal), au déjeuner (560 kcal) et au dîner (280 kcal)
Autres noms:
  • Faible teneur en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique
Délai: 12 semaines
Glycémie postprandiale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline plasmatique
Délai: 12 semaines
Insuline plasmatique postprandiale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner
12 semaines
Faim
Délai: 12 semaines
Faim postprandiale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
12 semaines
Satiété
Délai: 12 semaines
Satiété postprandiale après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
12 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 12 semaines
Le poids corporel sera évalué toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas Caracas

Collaborateurs

Tel Aviv University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCCCBI 017-2007-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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