Wysokobiałkowe śniadanie na apetyt, glikemię poposiłkową i utratę wagi w T2D (HPB)
Wpływ białka serwatki w porównaniu z innymi białkami w śniadaniu na apetyt, ogólną glikemię poposiłkową i utratę masy ciała u otyłych osób z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnio wykazaliśmy, że w porównaniu z dietą niskowęglowodanową, dieta izokaloryczna z dodatkiem śniadania wysokokalorycznego i białkowego sprzyjała trwałej utracie masy ciała i zapobiegała ponownemu przybieraniu na wadze poprzez zmniejszenie kompensacyjnych zmian głodu, łaknienia i supresji greliny wywołanych dietą.
Jednak wpływ śniadania izokalorycznego i izoproteinowego z różnymi źródłami białka (serwatka vs inne białka lub vs śniadanie niskobiałkowe) na utratę masy ciała, apetyt i wahania glikemii po śniadaniu, obiedzie i kolacji nie był badany u otyłych osób z cukrzycą.
Aby sprawdzić, czy w porównaniu z białkami, takimi jak tuńczyk, jaja i soja, spożycie białka serwatkowego w śniadaniu doprowadzi do zmniejszenia głodu i ogólnej glikemii poposiłkowej oraz przyspieszy utratę wagi u otyłych osób z cukrzycą
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥30 i ≤70 lat
- BMI: od 26 do 34 kg/m2)
- Kryteria cukrzycy
- HbA1C: 7-9 % lub
- Zwykłe jedzenie śniadania
- Tylko osoby naiwne lub leczone metforminą.
- Uwzględnione zostaną osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów.
- . Brak diety i brak zmiany masy ciała >10 funtów = 4,5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
10.Osoby, które wyrażą świadomą zgodę podpisaną 11.Stały wzorzec aktywności fizycznej w okresie trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie badania.
12. Prawidłowa czynność wątroby, nerek i tarczycy. 13. Ujemny wynik testu mikroalbuminy w moczu (urMA) i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Klinicznie istotna choroba płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, zakaźna, nowotworowa
- niedokrwistość (Hg > 10 g/dl)
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Choroby płuc, choroby psychiczne, immunologiczne, nowotworowe lub ciężkie powikłania cukrzycowe, takie jak choroby układu krążenia, choroby naczyniowo-mózgowe, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, gastropareza lub przebyli operację bariatryczną.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby definiowane jako co najmniej dwukrotny wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginianu powyżej górnej granicy normy
- Choroba zakaźna
- Złośliwość
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na składniki mleka
10. Uczestnictwo w programie dietetycznym lub stosowanie leków odchudzających 11. Udokumentowana lub podejrzewana historia (w ciągu jednego roku) nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
12. Stosowanie leków psychotropowych, anorektycznych lub sterydowych w ciągu miesiąca bezpośrednio poprzedzającego rozpoczęcie badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 Śniadanie z serwatką
Ramię 1 będzie przypisane do spożywania białka serwatki na śniadanie (660 kcal), obiad (560 kcal) i kolację (280 kcal), z 42 g białka, czyli z serwatki na śniadanie
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do spożycia 42 g białka, a mianowicie z białka serwatki na śniadanie (660 kcal), obiad (560 kcal) i kolację (280 kcal)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Śniadanie bez serwatki
Ramię 2 zostanie przypisane do przyjmowania innych białek (bez serwatki) w porze śniadania (660 kcal), obiadu (560 kcal) i kolacji (280 kcal), z 42 g białka z innych źródeł na śniadanie
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do spożycia 42 g białka z innych źródeł w porze śniadania (660 kcal), obiadu (560 kcal) i kolacji (280 kcal)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 3: Niskobiałkowe śniadanie
Ramię 3 zostanie przypisane do spożycia niskobiałkowego i wysokowęglowodanowego śniadania (660 kcal), obiadu (560 kcal) i kolacji (280 kcal), z 22 g białka z innych źródeł na śniadanie
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do spożycia 22 g białka z innych źródeł w porze śniadania (660 kcal), obiadu (560 kcal) i kolacji (280 kcal)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku po śniadaniu, obiedzie i kolacji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poposiłkowa insulina w osoczu po śniadaniu, obiedzie i kolacji
|
12 tygodni
|
|
Głód
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głód poposiłkowy po śniadaniu, obiedzie i kolacji, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
12 tygodni
|
|
Sytość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sytość poposiłkowa po śniadaniu, obiedzie i kolacji oceniana wizualną skalą analogową.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masa ciała będzie oceniana co dwa tygodnie do 12 tygodnia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCCCBI 017-2007-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .