Eiwitrijk ontbijt op eetlust, postprandiale glycemie en gewichtsverlies bij T2D (HPB)
Effect van wei-eiwit versus andere eiwitten in het ontbijt op eetlust, algemene postprandiale glycemie en gewichtsverlies bij personen met obesitas en diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs hebben we aangetoond dat in vergelijking met een koolhydraatarm dieet een isocalorisch dieet met toevoeging van een calorierijk en eiwitrijk ontbijt aanhoudend gewichtsverlies bevorderde en gewichtstoename voorkwam door door voeding veroorzaakte compenserende veranderingen in honger, onbedwingbare trek en onderdrukking van ghreline te verminderen.
Het effect van een isocalorisch en isoproteïne-ontbijt met verschillende eiwitbronnen (whey versus andere eiwitten of versus eiwitarm ontbijt) op gewichtsverlies, eetlust en op glykemische fluctuaties na het ontbijt, de lunch en het avondeten werd niet onderzocht bij mensen met obesitas met diabetes.
Om te onderzoeken of in vergelijking met eiwitten zoals tonijn, eieren en soja, de inname van wei-eiwit bij het ontbijt zal leiden tot minder honger en algemene postprandiale glycemie en gewichtsverlies bij zwaarlijvige diabetici zal bevorderen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥30 en ≤70 jaar oud
- BMI: 26 tot 34 kg/m2)
- Diabetes criteria
- HbA1C: 7-9% of
- Eet gewoonlijk ontbijt
- Alleen naïef of behandeld met metformine.
- Degenen met bloeddrukverlagende en lipidenverlagende medicatie zullen worden opgenomen.
- . Geen dieet volgen en geen verandering in lichaamsgewicht >10 lb = 4,5 kg in de afgelopen 6 maanden
10. Degenen die ondertekende geïnformeerde toestemming geven. 11. Stabiel bewegingspatroon gedurende de drie maanden onmiddellijk voorafgaand aan de start van de studie.
12. Normale lever-, nier- en schildklierfunctie. 13. Negatieve urinaire microalbuminetest (urMA) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Klinisch significante long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze, kwaadaardige ziekte
- Bloedarmoede (Hg > 10 g/dL)
- Serumcreatininegehalte < 1,5 mg/dl
- Longziekte, psychiatrische, immunologische, neoplastische ziektes of ernstige diabetische complicaties, zoals cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, proliferatieve diabetische retinopathie, gastroparese of bariatrische chirurgie ondergaan.
- Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als een toename met een factor van ten minste 2 boven de bovenste normaalgrens van alanineaminotransferase en/of aspartaat
- Besmettelijke ziekte
- Maligniteit
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor melkbestanddelen
10. Deelnemen aan een dieetprogramma of gebruik van afslankmedicijnen 11. Gedocumenteerde of vermoedelijke geschiedenis (binnen een jaar) van ongeoorloofd drugsmisbruik of alcoholisme.
12. Gebruik van psychotrope, anorectische of steroïde medicatie gedurende de maand direct voorafgaand aan het begin van de studie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 Whey Ontbijt
De arm 1 zal worden toegewezen aan het eten van Whey eiwit in het ontbijt (660 kcal), lunch (560 kcal) en diner (280 kcal), met 42 g eiwit namelijk uit wei bij het ontbijt
|
De patiënten krijgen de opdracht om 42 g eiwit, namelijk Whey-eiwit, te eten bij het ontbijt (660 kcal), de lunch (560 kcal) en het avondeten (280 kcal).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2: Geen Whey Ontbijt
De arm 2 krijgt de opdracht om andere eiwitten (No Whey) in te nemen bij het ontbijt (660 kcal), de lunch (560 kcal) en het avondeten (280 kcal), met 42 g eiwit uit andere bronnen bij het ontbijt
|
De patiënten krijgen de opdracht om 42 g eiwit uit andere bronnen te eten bij het ontbijt (660 kcal), de lunch (560 kcal) en het avondeten (280 kcal).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3: Eiwitarm ontbijt
De arm 3 wordt toegewezen aan inname eiwitarm en koolhydraatrijk ontbijt (660 kcal), lunch (560 kcal) en avondeten (280 kcal), met 22 g eiwit uit andere bronnen bij het ontbijt
|
De patiënten krijgen de opdracht om 22 g eiwit uit andere bronnen te eten bij het ontbijt (660 kcal), de lunch (560 kcal) en het avondeten (280 kcal).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Postprandiale plasmaglucose na ontbijt, lunch en diner
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Postprandiale plasma-insuline na ontbijt, lunch en diner
|
12 weken
|
|
Honger
Tijdsspanne: 12 weken
|
Postprandiale honger na ontbijt, lunch en diner, beoordeeld met visuele analoge schaal.
|
12 weken
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Postprandiale verzadiging na ontbijt, lunch en diner, beoordeeld met visuele analoge schaal.
|
12 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt tot week 12 om de twee weken bepaald
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCCCBI 017-2007-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .