Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Завтрак с высоким содержанием белка влияет на аппетит, постпрандиальную гликемию и потерю веса при СД2 (HPB)

3 июля 2016 г. обновлено: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Влияние сывороточного протеина по сравнению с другими белками в завтраке на аппетит, общую постпрандиальную гликемию и потерю веса у людей с ожирением и диабетом

Гипотеза исследователей заключается в том, что употребление сывороточного протеина на завтрак по сравнению с другими белками приводит к более высокому насыщению, снижению общей постпрандиальной гликемии и большей потере веса у людей с ожирением и диабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно мы показали, что по сравнению с диетой с низким содержанием углеводов изокалорийная диета с добавлением высококалорийного и белкового завтрака способствует устойчивой потере веса и предотвращает его повторный набор за счет уменьшения вызванных диетой компенсаторных изменений голода, тяги и подавления грелина.

Однако влияние изокалорийного и изопротеинового завтрака с различным источником белков (сыворотка по сравнению с другими белками или по сравнению с низким содержанием белка в завтраке) на потерю веса, аппетит и гликемические колебания после завтрака, обеда и ужина не изучалось у пациентов с ожирением и диабетом.

Чтобы выяснить, по сравнению с белками, такими как тунец, яйца и соя, потребление сывороточного белка на завтрак приведет к снижению чувства голода и общей постпрандиальной гликемии и ускорит потерю веса у людей с ожирением и диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Венесуэла, 410
        • Daniela Jakubowicz
  • Израиль
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Израиль, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥30 и ≤70 лет
  2. ИМТ: от 26 до 34 кг/м2)
  3. Критерии диабета
  4. HbA1C: 7-9 % или
  5. Привычно завтракать
  6. Только наивные или лечившиеся метформином.
  7. Будут включены те, кто принимает антигипертензивные и гиполипидемические препараты.
  8. . Отсутствие диеты и отсутствие изменений массы тела >10 фунтов = 4,5 кг за последние 6 месяцев

10. Лица, давшие подписанное информированное согласие. 11. Стабильный режим физической активности в течение трех месяцев, непосредственно предшествующих началу исследования.

12. Нормальная функция печени, почек и щитовидной железы. 13. Отрицательный тест на микроальбумин мочи (урМА) и расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2.

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа
  2. Клинически значимые легочные, сердечные, почечные, печеночные, неврологические, психические, инфекционные, злокачественные заболевания
  3. Анемия (Hg > 10 г/дл)
  4. Уровень креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл
  5. Легочные заболевания, психические, иммунологические, опухолевые заболевания или тяжелые диабетические осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, пролиферативная диабетическая ретинопатия, гастропарез или перенесшие бариатрические операции.
  6. Аномальные функциональные пробы печени, определяемые как увеличение не менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы аланинаминотрансферазы и/или аспартата
  7. Инфекционное заболевание
  8. Злокачественность
  9. Беременные женщины или кормящие
  10. Известная гиперчувствительность к компонентам молока

10. Участие в диетической программе или прием препаратов для похудения 11. Задокументированная или предполагаемая история (в течение одного года) незаконного злоупотребления наркотиками или алкоголизма.

12. Использование психотропных, аноректических или стероидных препаратов в течение месяца непосредственно перед началом исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1 Сывороточный завтрак
Группе 1 будет назначено употребление сывороточного протеина на завтрак (660 ккал), обед (560 ккал) и ужин (280 ккал), а именно 42 г белка из сыворотки на завтрак.
Другой: Arm 1 Сывороточный завтрак
Пациентам будет предписано употреблять 42 г белка, а именно из сывороточного белка, на завтрак (660 ккал), обед (560 ккал) и ужин (280 ккал).
Другие имена:
  • Сыворотка
Активный компаратор: Группа 2: Завтрак без сыворотки
Группе 2 будет назначен прием других белков (без сыворотки) на завтрак (660 ккал), обед (560 ккал) и ужин (280 ккал), а также 42 г белка из других источников на завтрак.
Другой: Arm 2 Завтрак без сыворотки
Пациентам будет предписано употреблять 42 г белка из других источников на завтрак (660 ккал), обед (560 ккал) и ужин (280 ккал).
Другие имена:
  • Нет сыворотки
Плацебо Компаратор: Группа 3: Завтрак с низким содержанием белка
Группе 3 будет назначен завтрак с низким содержанием белка и высоким содержанием углеводов (660 ккал), обед (560 ккал) и ужин (280 ккал), а также 22 г белка из других источников на завтрак.
Другой: Arm 3 Завтрак с низким содержанием белка
Пациентам будет предписано употреблять 22 г белка из других источников на завтрак (660 ккал), обед (560 ккал) и ужин (280 ккал).
Другие имена:
  • Низкий уровень белка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 12 недель
Постпрандиальная глюкоза плазмы после завтрака, обеда и ужина
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 12 недель
Постпрандиальный инсулин плазмы после завтрака обеда и ужина
12 недель
Голод
Временное ограничение: 12 недель
Постпрандиальный голод после завтрака, обеда и ужина, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале.
12 недель
Сытость
Временное ограничение: 12 недель
Постпрандиальное чувство сытости после завтрака, обеда и ужина, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале.
12 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Масса тела будет оцениваться каждые две недели до 12-й недели.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas Caracas

Соавторы

Tel Aviv University

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCCCBI 017-2007-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Arm 1 Сывороточный завтрак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться