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Colazione ad alto contenuto proteico su appetito, glicemia postprandiale e perdita di peso nel T2D (HPB)

3 luglio 2016 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Effetto delle proteine ​​del siero di latte rispetto ad altre proteine ​​nella colazione sull'appetito, sulla glicemia postprandiale complessiva e sulla perdita di peso, negli individui diabetici obesi

L'ipotesi dei ricercatori è che mangiare proteine ​​​​del siero di latte a colazione rispetto ad altre proteine ​​si tradurrà in una maggiore sazietà, una riduzione della glicemia postprandiale complessiva e una maggiore perdita di peso negli individui diabetici obesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente abbiamo dimostrato che rispetto alla dieta a basso contenuto di carboidrati, una dieta isocalorica con l'aggiunta di una colazione ipercalorica e proteica ha favorito una perdita di peso sostenuta e ha impedito il recupero del peso riducendo i cambiamenti compensatori indotti dalla dieta nella fame, nell'appetito e nella soppressione della grelina.

Tuttavia, l'effetto della colazione isocalorica e isoproteica con diverse fonti di proteine ​​(siero di latte vs altre proteine ​​o vs proteine ​​a basso contenuto proteico nella colazione) sulla perdita di peso, sull'appetito e sulle fluttuazioni glicemiche dopo colazione, pranzo e cena non è stato esplorato nei soggetti diabetici obesi.

Per verificare se rispetto a proteine ​​come tonno, uova e soia, l'assunzione di proteine ​​del siero di latte a colazione porterà a una riduzione della fame e della glicemia postprandiale complessiva e migliorerà la perdita di peso negli individui diabetici obesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israele, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥30 e ≤70 anni
  2. BMI: da 26 a 34 kg/m2)
  3. Criteri del diabete
  4. HbA1C: 7-9% o
  5. Fai colazione abitualmente
  6. Solo naïve o trattati con metformina.
  7. Saranno inclusi quelli con farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti.
  8. . Nessuna dieta e nessun cambiamento di peso corporeo > 10 lb = 4,5 kg negli ultimi 6 mesi

10. Coloro che forniscono il consenso informato firmato. 11. Pattern di attività fisica stabile durante i tre mesi immediatamente precedenti l'inizio dello studio.

12. Funzionalità epatica, renale e tiroidea normale. 13. Test della microalbumina urinaria (urMA) negativo e velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) > 60 mL/min/1,73 m2.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive, maligne clinicamente significative
  3. Anemia (Hg > 10 g/dL)
  4. Livello di creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  5. Malattie polmonari, malattie psichiatriche, immunologiche, neoplastiche o gravi complicanze diabetiche, come malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, retinopatia diabetica proliferativa, gastroparesi o sottoposti a chirurgia bariatrica.
  6. Test di funzionalità epatica anormali definiti come un aumento di un fattore di almeno 2 sopra il limite normale superiore di alanina aminotransferasi e/o aspartato
  7. Malattia infettiva
  8. Malignità
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Ipersensibilità nota ai componenti del latte

10. Partecipazione a un programma dietetico o utilizzo di farmaci dimagranti 11. Storia documentata o sospetta (entro un anno) di abuso di droghe illecite o alcolismo.

12. Uso di farmaci psicotropi, anoressizzanti o steroidei durante il mese immediatamente precedente l'inizio dello studio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 colazione a base di siero di latte
Il braccio 1 sarà assegnato al consumo di proteine ​​del siero di latte a colazione (660 kcal), pranzo (560 cal) e cena (280 cal), con 42 g di proteine ​​del siero di latte a colazione
Altro: Braccio 1 colazione a base di siero di latte
I pazienti saranno assegnati a mangiare 42 g di proteine, vale a dire da proteine ​​​​del siero di latte a colazione (660 kcal), pranzo (560 kcal) e cena (280 kcal)
Altri nomi:
  • Siero
Comparatore attivo: Braccio 2: niente colazione con siero di latte
Il braccio 2 sarà assegnato all'assunzione di altre proteine ​​(No Whey) a colazione (660 kcal), pranzo (560 cal) e cena (280 cal), con 42 g di proteine ​​da altre fonti a colazione
Altro: Braccio 2 Nessuna colazione a base di siero di latte
I pazienti saranno assegnati a mangiare 42 g di proteine ​​da altre fonti a colazione (660 kcal), pranzo (560 kcal) e cena (280 kcal)
Altri nomi:
  • Niente siero di latte
Comparatore placebo: Braccio 3: colazione a basso contenuto proteico
Il braccio 3 sarà assegnato all'assunzione di colazione a basso contenuto proteico e ad alto contenuto di carboidrati (660 kcal), pranzo (560 cal) e cena (280 cal), con 22 g di proteine ​​da altre fonti a colazione
Altro: Braccio 3 Colazione a basso contenuto proteico
I pazienti saranno assegnati a mangiare 22 g di proteine ​​da altre fonti a colazione (660 kcal), pranzo (560 kcal) e cena (280 kcal)
Altri nomi:
  • Basso contenuto proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Glicemia postprandiale dopo colazione, pranzo e cena
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Insulina plasmatica postprandiale dopo colazione, pranzo e cena
12 settimane
Fame
Lasso di tempo: 12 settimane
Fame postprandiale dopo colazione, pranzo e cena, valutata con scala analogica visiva.
12 settimane
Sazietà
Lasso di tempo: 12 settimane
Sazietà postprandiale dopo colazione, pranzo e cena, valutata con scala analogica visiva.
12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo verrà valutato ogni due settimane fino alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Collaboratori

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCCBI 017-2007-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Braccio 1 colazione a base di siero di latte

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