Proteiinipitoinen aamiainen ruokahalulle, aterian jälkeiselle glykemialle ja painonpudotukselle T2D:ssä (HPB)
Heraproteiinin ja muiden aamiaisen proteiinien vaikutus ruokahaluun, yleiseen aterian jälkeiseen glykemiaan ja painonpudotukseen lihavilla diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin olemme osoittaneet, että vähähiilihydraattiseen ruokavalioon verrattuna isokalorinen ruokavalio, johon oli lisätty runsaasti kaloreita ja proteiinia sisältävä aamiainen, edisti jatkuvaa painonpudotusta ja esti painon palautumista vähentämällä ruokavalion aiheuttamia kompensaatiomuutoksia nälässä, ruokahalussa ja greliinin suppressiossa.
Isokalorisen ja isoproteiinisen aamiaisen eri proteiinilähteillä (hera vs. muut proteiinit tai vs. vähän proteiinia aamiaisessa) vaikutusta laihtumiseen, ruokahaluon ja glykeemisiin vaihteluihin aamiaislounaan ja päivällisen jälkeen ei kuitenkaan tutkittu lihavilla diabeetikoilla.
Sen selvittämiseksi, vähentääkö heraproteiinin saanti aamiaisella proteiineihin, kuten tonnikalaan, kananmunaan ja soijaan, nälänhätää ja yleistä aterian jälkeistä glykemiaa ja lisää painonpudotusta lihavilla diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥30 ja ≤70-vuotiaat
- BMI: 26-34 kg/m2)
- Diabeteskriteerit
- HbA1C: 7-9 % tai
- Syö tavallisesti aamiainen
- Vain naiivi tai hoidettu metformiinilla.
- Mukaan otetaan verenpainetta alentavia ja lipidejä alentavia lääkkeitä käyttävät.
- . Ei laihduttamista eikä painon muutosta > 10 lb = 4,5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
10. Ne, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen 11. Vakaa fyysinen aktiivisuusmalli tutkimuksen aloittamista välittömästi edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
12. Normaali maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta. 13. Negatiivinen virtsan mikroalbumiinitesti (urMA) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, infektio-, pahanlaatuinen sairaus
- Anemia (Hg > 10 g/dl)
- Seerumin kreatiniinitaso < 1,5 mg/dl
- Keuhkosairaus, psykiatriset, immunologiset, neoplastiset sairaudet tai vakavat diabeettiset komplikaatiot, kuten sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonitauti, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, gastropareesi tai jolle on tehty bariatrinen leikkaus.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka määritellään vähintään 2-kertaiseksi alaniiniaminotransferaasin ja/tai aspartaatin normaalin ylärajan yläpuolelle
- Tarttuva tauti
- Pahanlaatuisuus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys maidon aineosille
10. Ruokavalioohjelmaan osallistuminen tai painonpudotuslääkkeiden käyttö 11. Dokumentoitu tai epäilty historia (vuoden sisällä) laittomasta huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
12. Psykotrooppisen, ruokahaluttomuuden tai steroidilääkkeen käyttö tutkimuksen alkamista välittömästi edeltävän kuukauden aikana
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 Hera-aamiainen
Käsivarsi 1 määrätään syömään heraproteiinia aamiaisella (660 kcal), lounaalla (560 cal) ja illallisella (280 cal) ja 42 g proteiinia, nimittäin herasta aamiaisella.
|
Potilaat saavat syödä 42 g proteiinia eli heraproteiinista aamiaisella (660 kcal), lounaalla (560 kcal) ja illallisella (280 kcal)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Ei heraaamiaista
Käsivarsi 2 määrätään saamaan muita proteiineja (No Whey) aamiaisella (660 kcal), lounaalla (560 cal) ja illallisella (280 cal) ja 42 g proteiinia muista lähteistä aamiaisella.
|
Potilaat saavat syömään 42 g proteiinia muista lähteistä aamiaisella (660 kcal), lounaalla (560 kcal) ja illallisella (280 kcal)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 3: Vähäproteiininen aamiainen
Käsivarsi 3 määrätään nauttimaan vähän proteiinia ja runsaasti hiilihydraatteja sisältävää aamiaista (660 kcal), lounasta (560 cal) ja päivällistä (280 cal) ja 22 g proteiinia muista lähteistä aamiaisella.
|
Potilaat saavat syömään 22 g proteiinia muista lähteistä aamiaisella (660 kcal), lounaalla (560 kcal) ja illallisella (280 kcal)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aterian jälkeinen plasmaglukoosi aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aterian jälkeinen plasmainsuliini aamiaisen lounaan ja illallisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aterian jälkeinen nälkä aamiaisen lounaan ja illallisen jälkeen, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aterian jälkeinen kylläisyys aamiaisen lounaan ja illallisen jälkeen, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino mitataan kahden viikon välein viikkoon 12 asti
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCCCBI 017-2007-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .