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Proteinreiches Frühstück bei Appetit, postprandialer Glykämie und Gewichtsverlust bei T2D (HPB)

3. Juli 2016 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Wirkung von Molkenprotein im Vergleich zu anderen Proteinen im Frühstück auf den Appetit, die allgemeine postprandiale Glykämie und den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Diabetikern

Die Hypothese der Forscher ist, dass der Verzehr von Molkeprotein zum Frühstück im Vergleich zu anderen Proteinen zu einem höheren Sättigungsgefühl, einer verringerten postprandialen Glykämie und einem stärkeren Gewichtsverlust bei fettleibigen Diabetikern führt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich haben wir gezeigt, dass im Vergleich zu einer kohlenhydratarmen Diät eine isokalorische Diät mit Zusatz eines kalorienreichen und proteinreichen Frühstücks einen anhaltenden Gewichtsverlust fördert und eine Gewichtszunahme verhindert, indem sie diätbedingte kompensatorische Veränderungen bei Hunger, Heißhunger und Ghrelin-Unterdrückung reduziert.

Allerdings wurde die Wirkung eines isokalorischen und isoproteinischen Frühstücks mit unterschiedlichen Proteinquellen (Molke vs. andere Proteine ​​oder vs. proteinarmes Frühstück) auf Gewichtsverlust, Appetit und glykämische Schwankungen nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen bei fettleibigen Diabetikern nicht untersucht.

Um zu untersuchen, ob die Aufnahme von Molkenprotein im Frühstück im Vergleich zu Proteinen wie Thunfisch, Eiern und Soja zu einem reduzierten Hungergefühl und einer allgemeinen postprandialen Glykämie führt und den Gewichtsverlust bei fettleibigen Diabetikern fördert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • N/A = Not Applicable
      • Holon, N/A = Not Applicable, Israel, 58100
        • Daniela Jakubowicz
  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Daniela Jakubowicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 30 und ≤ 70 Jahren
  2. BMI: 26 bis 34 kg/m2)
  3. Diabetes-Kriterien
  4. HbA1C: 7-9 % bzw
  5. Gewöhnlich frühstücken
  6. Nur naiv oder mit Metformin behandelt.
  7. Personen mit blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Medikamenten werden eingeschlossen.
  8. . Keine Diät und keine Veränderung des Körpergewichts >10 lb = 4,5 kg innerhalb der letzten 6 Monate

10. Diejenigen, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben. 11. Stabiles körperliches Aktivitätsmuster während der drei Monate unmittelbar vor Beginn der Studie.

12. Normale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion. 13. Negativer Mikroalbumintest im Urin (urMA) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Klinisch signifikante pulmonale, kardiale, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische, infektiöse, bösartige Erkrankung
  3. Anämie (Hg > 10 g/dl)
  4. Serumkreatininspiegel < 1,5 mg/dl
  5. Lungenerkrankung, psychiatrische, immunologische, neoplastische Erkrankungen oder schwere diabetische Komplikationen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, proliferative diabetische Retinopathie, Gastroparese oder bariatrische Operation.
  6. Abnormale Leberfunktionstests, definiert als ein Anstieg um mindestens den Faktor 2 über die obere normale Grenze von Alaninaminotransferase und/oder Aspartat
  7. Ansteckende Krankheit
  8. Malignität
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Milchbestandteile

10. Teilnahme an Diätprogrammen oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme 11. Dokumentierte oder vermutete Geschichte (innerhalb eines Jahres) von illegalem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.

12. Verwendung von psychotropen, anorektischen oder Steroid-Medikamenten während des Monats unmittelbar vor Beginn der Studie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Whey-Frühstück
Arm 1 wird dem Essen von Whey Protein zum Frühstück (660 kcal), Mittagessen (560 cal) und Abendessen (280 cal) zugeordnet, mit 42 g Protein nämlich aus Whey zum Frühstück
Sonstiges: Arm 1 Whey-Frühstück
Die Patienten werden angewiesen, 42 g Protein zu sich zu nehmen, und zwar aus Whey-Protein zum Frühstück (660 kcal), Mittagessen (560 kcal) und Abendessen (280 kcal).
Andere Namen:
  • Molke
Aktiver Komparator: Arm 2: Kein Whey-Frühstück
Arm 2 wird der Einnahme anderer Proteine ​​(No Whey) beim Frühstück (660 kcal), Mittagessen (560 cal) und Abendessen (280 cal) zugeordnet, mit 42 g Protein aus anderen Quellen zum Frühstück
Sonstiges: Arm 2 Frühstück ohne Molke
Die Patienten werden angewiesen, 42 g Protein aus anderen Quellen zum Frühstück (660 kcal), Mittagessen (560 kcal) und Abendessen (280 kcal) zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Keine Molke
Placebo-Komparator: Arm 3: Proteinarmes Frühstück
Arm 3 wird der Einnahme von proteinarmem und kohlenhydratreichem Frühstück (660 kcal), Mittagessen (560 kcal) und Abendessen (280 kcal) zugeordnet, mit 22 g Protein aus anderen Quellen zum Frühstück
Sonstiges: Arm 3 Proteinarmes Frühstück
Die Patienten werden angewiesen, 22 g Protein aus anderen Quellen zum Frühstück (660 kcal), Mittagessen (560 kcal) und Abendessen (280 kcal) zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Niedriger Proteingehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Postprandiale Plasmaglukose nach Frühstück, Mittag- und Abendessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Postprandiales Plasmainsulin nach Frühstück, Mittag- und Abendessen
12 Wochen
Hunger
Zeitfenster: 12 Wochen
Postprandialer Hunger nach Frühstück, Mittag- und Abendessen, bewertet mit visueller Analogskala.
12 Wochen
Sättigung
Zeitfenster: 12 Wochen
Postprandiale Sättigung nach Frühstück, Mittag- und Abendessen, bewertet mit visueller Analogskala.
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Körpergewicht wird alle zwei Wochen bis Woche 12 bestimmt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCCBI 017-2007-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Arm 1 Whey-Frühstück

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