碳过滤器降低麻醉患者麻醉气体浓度的有效性
2014年9月9日 更新者：Robert Greenberg, MD、Johns Hopkins University
恶性高热是一种可能致命的遗传性疾病，由暴露于挥发性麻醉气体引发，最常见于麻醉期间的儿童。
碳过滤器已用于清除各种气体。
一种新的碳过滤器（Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah）正在销售，它具有 510(k) 许可，专门用于清除麻醉气体，但过滤器本身从未在体内进行过研究。
该产品制造商进行的基准研究表明，它在 2 分钟内减少麻醉机的挥发性气体输出方面非常有效。
该试点研究将测量对非恶性热疗易感患者挥发性气体浓度的影响。
十二 (12) 名患者将使用吸入麻醉剂 (Sevoflurane®) 进行标准麻醉诱导，并维持 3% 浓度 30 分钟以达到稳态浓度。1
届时，将在整个病例中开始并维持全静脉麻醉技术。
同时，Vapor Clean 过滤器组将放置在呼吸回路（吸气和呼气分支）中。
挥发性气体浓度将被测量和记录。
这项研究将确定使用这种碳过滤器快速降低临床环境中挥发性麻醉剂呼吸回路气体浓度的可行性。
这是将其确立为消除恶性高热事件刺激的关键救生措施的基础。
研究概览
详细说明
往上看。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 岁至 16 岁的健康 ASA PS I 或 II 儿童
- 全身麻醉约 1 小时或更长时间
排除标准：
- 恶性高热易感患者（个人或家族史）
- 患有恶性高热高风险的已知神经肌肉疾病患者（例如，肌肉萎缩症）
- 鸡蛋或大豆过敏
- 患者或家长拒绝
- 怀孕的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理（电路中的过滤器）
在基线使用挥发性麻醉剂后，该组将在线放置碳过滤器。
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碳过滤器放置在麻醉呼吸回路中。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：无干预控制
在基线使用挥发性麻醉剂后，该组将不会在线放置碳过滤器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将挥发性麻醉剂浓度降低至 <5ppm 的时间
大体时间：应用过滤器后每两分钟一次，直到浓度 <5ppm 或 30 分钟
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使用过滤器后，每隔一定时间（2 分钟），将测量挥发性麻醉剂的浓度。
主要结果值将是将呼吸回路挥发性麻醉剂浓度降低至 <5ppm 的时间。
如果在 30 分钟时浓度不低于 5ppm，则将停止收集。
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应用过滤器后每两分钟一次，直到浓度 <5ppm 或 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert S Greenberg, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月9日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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