Účinnost uhlíkových filtrů ke snížení koncentrace anestetického plynu u anestetizovaného pacienta
9. září 2014 aktualizováno: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Maligní hypertermie je potenciálně smrtelná dědičná porucha vyvolaná expozicí těkavým anestetickým plynům, nejčastěji zjištěná u dětí během anestezie.
Uhlíkové filtry byly použity k zachycení různých plynů.
Na trh je uveden nový uhlíkový filtr (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) s vůlí 510(k) speciálně pro zachycování anestetických plynů, ačkoli samotný filtr nebyl nikdy studován in vivo.
Srovnávací studie provedené výrobcem produktu ukazují, že je extrémně účinný při snižování produkce těkavých plynů z anesteziologického přístroje během 2 minut.
Tato pilotní studie bude měřit účinek na koncentraci těkavých plynů u pacientů citlivých na nemaligní hypertermii.
Dvanáct (12) pacientů podstoupí standardní indukci anestetika za použití inhalačního anestetika (Sevoflurane®) a udrží se na 3% po dobu 30 minut, aby se dosáhlo rovnovážných koncentrací.1
V té době bude zahájena celková intravenózní anestetická technika a bude udržována po celou dobu případu.
Současně bude do dýchacího okruhu (inspirační a exspirační končetina) umístěna filtrační sada Vapor Clean.
Bude měřena a zaznamenána koncentrace těkavých plynů.
Tento výzkum určí proveditelnost použití tohoto uhlíkového filtru k rychlému snížení koncentrace těkavého anestetika v dýchacím okruhu v klinickém prostředí.
To je zásadní pro stanovení tohoto jako klíčového opatření pro záchranu života při eliminaci stimulu v případě maligní hypertermie.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
viz výše.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé děti ASA PS I nebo II od 2 let do 16 let
- v celkové anestezii po dobu přibližně 1 hodiny nebo déle
Kritéria vyloučení:
- pacienti citliví na maligní hypertermii (osobní nebo rodinná anamnéza)
- pacienti se známými neuromuskulárními poruchami s vysokým rizikem maligní hypertermie (např. svalová dystrofie)
- alergie na vejce nebo sóju
- odmítnutí pacienta nebo rodiče
- těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (filtr v okruhu)
Po základním použití těkavého anestetika bude mít tato skupina zařazený uhlíkový filtr.
|
Uhlíkový filtr umístěný v anesteziologickém dýchacím okruhu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná kontrola zásahu
Po základním použití těkavého anestetika tato skupina NEBUDE mít vložený uhlíkový filtr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na snížení koncentrace těkavého anestetika na <5 ppm
Časové okno: každé dvě minuty po použití filtru, dokud koncentrace není <5 ppm nebo 30 minut
|
V pravidelných intervalech (2 minuty) po aplikaci filtrů bude měřena koncentrace těkavého anestetika.
Primární výslednou hodnotou bude doba pro snížení koncentrace těkavých anestetik v dýchacím okruhu na <5 ppm.
Pokud po 30 minutách není koncentrace <5 ppm, sběr bude zastaven.
|
každé dvě minuty po použití filtru, dokud koncentrace není <5 ppm nebo 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00049358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní hypertermie
-
Comenius UniversityNábor