- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01624558
Eficacia de los filtros de carbón para reducir la concentración de gas anestésico en un paciente anestesiado
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
La hipertermia maligna es un trastorno hereditario potencialmente mortal desencadenado por la exposición a gases anestésicos volátiles, que se reconoce con mayor frecuencia en niños durante la anestesia.
Los filtros de carbono se han utilizado para eliminar varios gases.
Se comercializa un nuevo filtro de carbón (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) con autorización 510(k) específicamente para la eliminación de gases anestésicos, aunque el filtro en sí nunca se ha estudiado in vivo.
Los estudios de banco realizados por el fabricante del producto demuestran que es extremadamente efectivo para reducir la salida de gas volátil de una máquina de anestesia en 2 minutos.
Este estudio piloto medirá el efecto sobre la concentración de gases volátiles en pacientes susceptibles a la hipertermia no maligna.
Doce (12) pacientes se someterán a una inducción anestésica estándar utilizando anestesia inhalatoria (Sevoflurane®) y se mantendrán al 3 % durante 30 minutos para alcanzar concentraciones de estado estacionario.1
En ese momento se iniciará una técnica de anestesia total intravenosa y se mantendrá durante todo el caso.
Simultáneamente, se colocará un juego de filtros Vapor Clean en el circuito de respiración (ramas inspiratoria y espiratoria).
Se medirá y registrará la concentración de gas volátil.
Esta investigación determinará la viabilidad de utilizar este filtro de carbón para reducir rápidamente la concentración de gas anestésico volátil en el circuito de respiración en el entorno clínico.
Esto es fundamental para establecer esto como una medida clave para salvar vidas en la eliminación del estímulo en un evento de hipertermia maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
véase más arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos ASA PS I o II de 2 años a 16 años
- tener anestesia general durante aproximadamente 1 hora o más
Criterio de exclusión:
- pacientes susceptibles a la hipertermia maligna (antecedentes personales o familiares)
- pacientes con trastornos neuromusculares conocidos con alto riesgo de hipertermia maligna (p. ej., distrofia muscular)
- alergia al huevo o a la soja
- negativa del paciente o de los padres
- pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (filtro en circuito)
Después del uso inicial del anestésico volátil, a este grupo se le colocará un filtro de carbón en línea.
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Filtro de carbón colocado en circuito respiratorio de anestesia.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control sin intervención
Después del uso inicial de anestésicos volátiles, a este grupo NO se le colocará un filtro de carbón en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para reducir la concentración de anestésico volátil a <5 ppm
Periodo de tiempo: cada dos minutos después de aplicar el filtro hasta que la concentración sea <5 ppm o 30 minutos
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A intervalos regulares (2 minutos) después de la aplicación de los filtros, se medirá la concentración del anestésico volátil.
El valor de resultado primario será el tiempo para reducir la concentración de anestésico volátil del circuito de respiración a <5 ppm.
Si a los 30 minutos la concentración no es <5 ppm, se detendrá la recolección.
|
cada dos minutos después de aplicar el filtro hasta que la concentración sea <5 ppm o 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00049358
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