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Eficacia de los filtros de carbón para reducir la concentración de gas anestésico en un paciente anestesiado

9 de septiembre de 2014 actualizado por: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
La hipertermia maligna es un trastorno hereditario potencialmente mortal desencadenado por la exposición a gases anestésicos volátiles, que se reconoce con mayor frecuencia en niños durante la anestesia. Los filtros de carbono se han utilizado para eliminar varios gases. Se comercializa un nuevo filtro de carbón (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) con autorización 510(k) específicamente para la eliminación de gases anestésicos, aunque el filtro en sí nunca se ha estudiado in vivo. Los estudios de banco realizados por el fabricante del producto demuestran que es extremadamente efectivo para reducir la salida de gas volátil de una máquina de anestesia en 2 minutos. Este estudio piloto medirá el efecto sobre la concentración de gases volátiles en pacientes susceptibles a la hipertermia no maligna. Doce (12) pacientes se someterán a una inducción anestésica estándar utilizando anestesia inhalatoria (Sevoflurane®) y se mantendrán al 3 % durante 30 minutos para alcanzar concentraciones de estado estacionario.1 En ese momento se iniciará una técnica de anestesia total intravenosa y se mantendrá durante todo el caso. Simultáneamente, se colocará un juego de filtros Vapor Clean en el circuito de respiración (ramas inspiratoria y espiratoria). Se medirá y registrará la concentración de gas volátil. Esta investigación determinará la viabilidad de utilizar este filtro de carbón para reducir rápidamente la concentración de gas anestésico volátil en el circuito de respiración en el entorno clínico. Esto es fundamental para establecer esto como una medida clave para salvar vidas en la eliminación del estímulo en un evento de hipertermia maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

véase más arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sanos ASA PS I o II de 2 años a 16 años
  • tener anestesia general durante aproximadamente 1 hora o más

Criterio de exclusión:

  • pacientes susceptibles a la hipertermia maligna (antecedentes personales o familiares)
  • pacientes con trastornos neuromusculares conocidos con alto riesgo de hipertermia maligna (p. ej., distrofia muscular)
  • alergia al huevo o a la soja
  • negativa del paciente o de los padres
  • pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (filtro en circuito)
Después del uso inicial del anestésico volátil, a este grupo se le colocará un filtro de carbón en línea.
Filtro de carbón colocado en circuito respiratorio de anestesia.
Otros nombres:
  • Filtro de carbón marca Vapor-Clean (Dynasthetics, LLC)
SIN INTERVENCIÓN: Control sin intervención
Después del uso inicial de anestésicos volátiles, a este grupo NO se le colocará un filtro de carbón en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para reducir la concentración de anestésico volátil a <5 ppm
Periodo de tiempo: cada dos minutos después de aplicar el filtro hasta que la concentración sea <5 ppm o 30 minutos
A intervalos regulares (2 minutos) después de la aplicación de los filtros, se medirá la concentración del anestésico volátil. El valor de resultado primario será el tiempo para reducir la concentración de anestésico volátil del circuito de respiración a <5 ppm. Si a los 30 minutos la concentración no es <5 ppm, se detendrá la recolección.
cada dos minutos después de aplicar el filtro hasta que la concentración sea <5 ppm o 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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