A szénszűrők hatékonysága az érzéstelenítő gáz koncentrációjának csökkentésében érzéstelenített betegeknél
2014. szeptember 9. frissítette: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
A rosszindulatú hipertermia egy potenciálisan halálos kimenetelű örökletes rendellenesség, amelyet illékony érzéstelenítő gázoknak való kitettség vált ki, és leggyakrabban gyermekeknél ismerik fel az érzéstelenítés során.
Szénszűrőket használtak különféle gázok elszívására.
Egy új szénszűrő (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) kerül forgalomba 510(k) hézaggal, kifejezetten az érzéstelenítő gázok eltávolítására, bár magát a szűrőt még soha nem vizsgálták in vivo.
A termék gyártója által végzett próbapadi vizsgálatok azt mutatják, hogy rendkívül hatékonyan csökkenti az altatógép illékony gázkibocsátását 2 percen belül.
Ez a kísérleti tanulmány az illékony gázok koncentrációjára gyakorolt hatást méri nem rosszindulatú hipertermiára fogékony betegeknél.
Tizenkét (12) beteg standard érzéstelenítő indukción megy keresztül inhalációs érzéstelenítővel (Sevoflurane®), és 30 percig 3%-on tartjuk az egyensúlyi koncentráció elérése érdekében.1
Ekkor egy teljes intravénás érzéstelenítési technikát indítanak el, és az egész eset alatt fenntartják.
Ezzel egyidejűleg egy Vapor Clean szűrőkészlet kerül a légzőkörbe (belégzési és kilégzési végtagok).
Az illékony gázok koncentrációját mérik és rögzítik.
Ez a kutatás meghatározza ennek a szénszűrőnek a megvalósíthatóságát az illékony érzéstelenítő légzőköri gázkoncentrációjának gyors csökkentésére a klinikai környezetben.
Ez alapvető fontosságú annak megállapításához, hogy ez kulcsfontosságú életmentő intézkedés a rosszindulatú hipertermia esetén az inger megszüntetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
lásd fent.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges ASA PS I vagy II gyermekek 2 év és 16 év között
- általános érzéstelenítésben körülbelül 1 órán át vagy tovább
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú hipertermiára hajlamos betegek (személyes vagy családi kórtörténet)
- ismert neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek, akiknél magas a rosszindulatú hipertermia kockázata (pl. izomdisztrófia)
- tojás vagy szója allergia
- beteg vagy szülő elutasítása
- terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés (szűrő a körben)
Az illékony érzéstelenítő kiindulási használata után ez a csoport szénszűrőt helyez el a sorba.
|
Érzéstelenítő légzőkörbe helyezett szénszűrő.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás ellenőrzése
Az illékony érzéstelenítő kiindulási használata után ebben a csoportban NEM lesz szénszűrő behelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje csökkenteni az illékony érzéstelenítő koncentrációját <5 ppm-re
Időkeret: 2 percenként a szűrő alkalmazása után, amíg a koncentráció <5 ppm vagy 30 percig nem éri el
|
A szűrők felhelyezése után rendszeres időközönként (2 perc) meg kell mérni az illékony érzéstelenítő koncentrációját.
Az elsődleges eredményérték az az idő, amely alatt a légzőkör illékony érzéstelenítőjének koncentrációja <5 ppm-re csökken.
Ha 30 percnél a koncentráció nem <5 ppm, akkor a gyűjtés leáll.
|
2 percenként a szűrő alkalmazása után, amíg a koncentráció <5 ppm vagy 30 percig nem éri el
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00049358
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .