- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01624558
Effektiviteten til karbonfiltre for å redusere konsentrasjonen av anestetisk gass hos en bedøvet pasient
9. september 2014 oppdatert av: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Ondartet hypertermi er en potensielt dødelig arvelig lidelse utløst av eksponering for flyktige anestesigasser, mest kjent hos barn under anestesi.
Karbonfiltre har blitt brukt til å rense ut ulike gasser.
Et nytt karbonfilter (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) med en 510(k) klaring spesifikt for å fjerne anestesigasser blir markedsført, selv om filteret i seg selv aldri har blitt studert in vivo.
Benkstudier utført av produsenten av produktet viser at det er ekstremt effektivt når det gjelder å redusere den flyktige gassen fra en anestesimaskin innen 2 minutter.
Denne pilotstudien vil måle effekten på konsentrasjonen av flyktige gasser hos ikke-maligne hypertermifølsomme pasienter.
Tolv (12) pasienter vil gjennomgå standard anestesiinduksjon ved bruk av inhalasjonsanestesi (Sevoflurane®) og holdes på 3 % i 30 minutter for å oppnå steady state-konsentrasjoner.1
På det tidspunktet vil en total intravenøs anestesiteknikk startes og opprettholdes gjennom hele saken.
Samtidig vil et Vapor Clean-filtersett plasseres i pustekretsen (inspiratoriske og ekspiratoriske lemmer).
Konsentrasjonen av flyktig gass vil bli målt og registrert.
Denne forskningen vil bestemme gjennomførbarheten av å bruke dette karbonfilteret for raskt å redusere pustekretsgasskonsentrasjonen av flyktig anestesimiddel i kliniske omgivelser.
Dette er grunnleggende for å etablere dette som et viktig livreddende tiltak for å eliminere stimulansen ved en malign hypertermihendelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
se ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske ASA PS I eller II barn 2 år til 16 år
- å ha generell anestesi i omtrent 1 time eller mer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er følsomme for malign hypertermi (personlig eller familiehistorie)
- pasienter med kjente nevromuskulære lidelser med høy risiko for ondartet hypertermi (f.eks. muskeldystrofi)
- egg- eller soyaallergi
- pasient eller foreldres avslag
- gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (filter i krets)
Etter grunnlinjebruk av flyktig anestesimiddel, vil denne gruppen ha karbonfilter plassert in-line.
|
Karbonfilter plassert i anestesi-pustekrets.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjonskontroll
Etter grunnlinjebruk av flyktig anestesimiddel, vil denne gruppen IKKE ha karbonfilter plassert in-line.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å redusere konsentrasjonen av flyktige anestesimidler til <5 ppm
Tidsramme: hvert annet minutt etter påføring av filter til konsentrasjonen er <5ppm eller 30 minutter
|
Med jevne mellomrom (2 minutter) etter påføring av filtrene vil konsentrasjonen av det flyktige anestesimidlet bli målt.
Primær utfallsverdi vil være tiden for å redusere konsentrasjonen av flyktig anestesimiddel i pustekretsen til <5 ppm.
Hvis konsentrasjonen etter 30 minutter ikke er <5ppm, vil innsamlingen bli stoppet.
|
hvert annet minutt etter påføring av filter til konsentrasjonen er <5ppm eller 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00049358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .