Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til karbonfiltre for å redusere konsentrasjonen av anestetisk gass hos en bedøvet pasient

9. september 2014 oppdatert av: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Ondartet hypertermi er en potensielt dødelig arvelig lidelse utløst av eksponering for flyktige anestesigasser, mest kjent hos barn under anestesi. Karbonfiltre har blitt brukt til å rense ut ulike gasser. Et nytt karbonfilter (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) med en 510(k) klaring spesifikt for å fjerne anestesigasser blir markedsført, selv om filteret i seg selv aldri har blitt studert in vivo. Benkstudier utført av produsenten av produktet viser at det er ekstremt effektivt når det gjelder å redusere den flyktige gassen fra en anestesimaskin innen 2 minutter. Denne pilotstudien vil måle effekten på konsentrasjonen av flyktige gasser hos ikke-maligne hypertermifølsomme pasienter. Tolv (12) pasienter vil gjennomgå standard anestesiinduksjon ved bruk av inhalasjonsanestesi (Sevoflurane®) og holdes på 3 % i 30 minutter for å oppnå steady state-konsentrasjoner.1 På det tidspunktet vil en total intravenøs anestesiteknikk startes og opprettholdes gjennom hele saken. Samtidig vil et Vapor Clean-filtersett plasseres i pustekretsen (inspiratoriske og ekspiratoriske lemmer). Konsentrasjonen av flyktig gass vil bli målt og registrert. Denne forskningen vil bestemme gjennomførbarheten av å bruke dette karbonfilteret for raskt å redusere pustekretsgasskonsentrasjonen av flyktig anestesimiddel i kliniske omgivelser. Dette er grunnleggende for å etablere dette som et viktig livreddende tiltak for å eliminere stimulansen ved en malign hypertermihendelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

se ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske ASA PS I eller II barn 2 år til 16 år
  • å ha generell anestesi i omtrent 1 time eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er følsomme for malign hypertermi (personlig eller familiehistorie)
  • pasienter med kjente nevromuskulære lidelser med høy risiko for ondartet hypertermi (f.eks. muskeldystrofi)
  • egg- eller soyaallergi
  • pasient eller foreldres avslag
  • gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (filter i krets)
Etter grunnlinjebruk av flyktig anestesimiddel, vil denne gruppen ha karbonfilter plassert in-line.
Karbonfilter plassert i anestesi-pustekrets.
Andre navn:
  • Vapor-Clean Brand Carbon Filter (Dynasthetics, LLC)
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjonskontroll
Etter grunnlinjebruk av flyktig anestesimiddel, vil denne gruppen IKKE ha karbonfilter plassert in-line.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å redusere konsentrasjonen av flyktige anestesimidler til <5 ppm
Tidsramme: hvert annet minutt etter påføring av filter til konsentrasjonen er <5ppm eller 30 minutter
Med jevne mellomrom (2 minutter) etter påføring av filtrene vil konsentrasjonen av det flyktige anestesimidlet bli målt. Primær utfallsverdi vil være tiden for å redusere konsentrasjonen av flyktig anestesimiddel i pustekretsen til <5 ppm. Hvis konsentrasjonen etter 30 minutter ikke er <5ppm, vil innsamlingen bli stoppet.
hvert annet minutt etter påføring av filter til konsentrasjonen er <5ppm eller 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere