Skuteczność filtrów węglowych w zmniejszaniu stężenia gazów anestetycznych u znieczulonego pacjenta
9 września 2014 zaktualizowane przez: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Hipertermia złośliwa jest potencjalnie śmiertelną chorobą dziedziczną wywołaną narażeniem na lotne gazy anestetyczne, najczęściej rozpoznawaną u dzieci podczas znieczulenia.
Filtry węglowe były używane do usuwania różnych gazów.
Na rynku dostępny jest nowy filtr węglowy (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) z prześwitem 510 (k), przeznaczony specjalnie do usuwania gazów anestetycznych, chociaż sam filtr nigdy nie był badany in vivo.
Badania laboratoryjne przeprowadzone przez producenta produktu wykazały, że jest on niezwykle skuteczny w zmniejszaniu wydzielania lotnych gazów z aparatu do znieczulenia w ciągu 2 minut.
To badanie pilotażowe będzie mierzyć wpływ na stężenie gazów lotnych u pacjentów podatnych na hipertermię niezłośliwą.
Dwunastu (12) pacjentów zostanie poddanych standardowej indukcji znieczulenia przy użyciu wziewnego środka znieczulającego (Sewoflurane®) i utrzymywaniu stężenia 3% przez 30 minut w celu osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym.1
W tym czasie zostanie uruchomiona technika całkowitego znieczulenia dożylnego, która będzie utrzymywana przez cały przypadek.
Jednocześnie w obwodzie oddechowym (odnogi wdechowe i wydechowe) zostanie umieszczony zestaw filtrów Vapor Clean.
Stężenie gazów lotnych będzie mierzone i rejestrowane.
Badania te określą wykonalność zastosowania tego filtra węglowego do szybkiego zmniejszenia stężenia lotnego środka znieczulającego w układzie oddechowym w warunkach klinicznych.
Ma to fundamentalne znaczenie dla uznania tego za kluczowy środek ratujący życie w eliminowaniu bodźca w zdarzeniu hipertermii złośliwej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
patrz wyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci ASA PS I lub II w wieku od 2 do 16 lat
- mając znieczulenie ogólne przez około 1 godzinę lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci podatni na hipertermię złośliwą (wywiad osobisty lub rodzinny)
- pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi z wysokim ryzykiem hipertermii złośliwej (np. dystrofia mięśniowa)
- alergia na jajka lub soję
- odmowa pacjenta lub rodzica
- pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oczyszczanie (filtr w obwodzie)
Po podstawowym użyciu lotnego środka znieczulającego grupa ta będzie miała filtr węglowy umieszczony w linii.
|
Filtr węglowy umieszczony w anestezjologicznym obwodzie oddechowym.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak kontroli interwencji
Po podstawowym użyciu lotnego środka znieczulającego ta grupa NIE będzie miała filtra węglowego umieszczonego w linii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zmniejszenie stężenia anestetyku wziewnego do <5 ppm
Ramy czasowe: co dwie minuty po nałożeniu filtra, aż stężenie wyniesie <5 ppm lub 30 minut
|
W regularnych odstępach czasu (2 minuty) po nałożeniu filtrów będzie mierzone stężenie lotnego środka znieczulającego.
Pierwszorzędową wartością wyniku będzie czas do zmniejszenia stężenia anestetyku wziewnego w układzie oddechowym do <5 ppm.
Jeśli po 30 minutach stężenie nie będzie <5 ppm, wówczas pobieranie zostanie zatrzymane.
|
co dwie minuty po nałożeniu filtra, aż stężenie wyniesie <5 ppm lub 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00049358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .