Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность угольных фильтров для снижения концентрации анестезирующего газа у пациента под наркозом

9 сентября 2014 г. обновлено: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Злокачественная гипертермия — это потенциально фатальное наследственное заболевание, вызванное воздействием летучих анестезирующих газов, чаще всего распознаваемое у детей во время анестезии. Угольные фильтры использовались для очистки от различных газов. Продается новый угольный фильтр (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Солт-Лейк-Сити, Юта) с зазором 510(k), специально предназначенный для удаления анестезирующих газов, хотя сам фильтр никогда не изучался in vivo. Стендовые исследования, проведенные производителем продукта, показывают, что он чрезвычайно эффективен в снижении выхода летучих газов из наркозного аппарата в течение 2 минут. В этом предварительном исследовании будет измерено влияние на концентрацию летучих газов у ​​пациентов, предрасположенных к незлокачественной гипертермии. Двенадцать (12) пациентов будут подвергаться стандартной индукции анестезии с использованием ингаляционного анестетика (севофлюран®) и поддерживаться на 3% в течение 30 минут для достижения равновесных концентраций.1 В это время будет начат метод тотальной внутривенной анестезии, который будет поддерживаться на протяжении всего случая. Одновременно в дыхательный контур (инспираторный и экспираторный патрубки) будет помещен комплект фильтров Vapor Clean. Концентрация летучих газов будет измеряться и записываться. Это исследование определит возможность использования этого угольного фильтра для быстрого снижения концентрации летучего анестетика в дыхательном контуре в клинических условиях. Это имеет основополагающее значение для определения этого как ключевой меры по спасению жизни при устранении стимула в случае злокачественной гипертермии.

Обзор исследования

Подробное описание

см. выше.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые ASA PS I или II дети от 2 до 16 лет
  • наличие общей анестезии в течение примерно 1 часа или более

Критерий исключения:

  • пациенты, предрасположенные к злокачественной гипертермии (личный или семейный анамнез)
  • пациенты с известными нервно-мышечными расстройствами с высоким риском злокачественной гипертермии (например, мышечная дистрофия)
  • аллергия на яйца или сою
  • отказ пациента или родителей
  • беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработка (фильтр в контуре)
После базового использования летучих анестетиков этой группе будет установлен угольный фильтр.
Угольный фильтр помещают в дыхательный контур анестезии.
Другие имена:
  • Угольный фильтр марки Vapor-Clean (Dynasthetics, LLC)
NO_INTERVENTION: Без контроля вмешательства
После базового использования летучих анестетиков в этой группе НЕ будет установлен угольный фильтр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время снижения концентрации летучего анестетика до <5 частей на миллион
Временное ограничение: каждые две минуты после применения фильтра, пока концентрация не станет <5 частей на миллион или 30 минут
Через регулярные промежутки времени (2 минуты) после применения фильтров будет измеряться концентрация летучего анестетика. Первичным конечным значением будет время снижения концентрации летучих анестетиков в дыхательном контуре до <5 частей на миллион. Если через 30 минут концентрация не будет <5 ppm, то сбор будет остановлен.
каждые две минуты после применения фильтра, пока концентрация не станет <5 частей на миллион или 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться