Wirksamkeit von Kohlefiltern zur Reduzierung der Anästhesiegaskonzentration bei einem anästhesierten Patienten
9. September 2014 aktualisiert von: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Die maligne Hyperthermie ist eine potenziell tödliche Erbkrankheit, die durch den Kontakt mit flüchtigen Anästhesiegasen ausgelöst wird und am häufigsten bei Kindern während der Anästhesie auftritt.
Kohlefilter wurden verwendet, um verschiedene Gase abzufangen.
Ein neuer Aktivkohlefilter (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) mit einer 510(k)-Freigabe speziell zum Spülen von Anästhesiegasen wird auf den Markt gebracht, obwohl der Filter selbst noch nie in vivo untersucht wurde.
Laborstudien, die vom Hersteller des Produkts durchgeführt wurden, zeigen, dass es bei der Reduzierung des Ausstoßes flüchtiger Gase aus einem Anästhesiegerät innerhalb von 2 Minuten äußerst effektiv ist.
Diese Pilotstudie wird die Wirkung auf die Konzentration flüchtiger Gase bei Patienten messen, die für nicht maligne Hyperthermie anfällig sind.
Zwölf (12) Patienten werden einer standardmäßigen Narkoseeinleitung unter Verwendung eines Inhalationsanästhetikums (Sevoflurane®) unterzogen und 30 Minuten lang auf 3 % gehalten, um Steady-State-Konzentrationen zu erreichen.1
Zu diesem Zeitpunkt wird eine totale intravenöse Anästhesietechnik begonnen und während des gesamten Falls aufrechterhalten.
Gleichzeitig wird ein Vapor Clean-Filterset in den Atemkreislauf (Inspirations- und Exspirationsschenkel) eingesetzt.
Die Konzentration flüchtiger Gase wird gemessen und aufgezeichnet.
Diese Forschung wird die Durchführbarkeit der Verwendung dieses Kohlefilters zur schnellen Reduzierung der Gaskonzentration flüchtiger Anästhetika im Atemkreislauf im klinischen Umfeld bestimmen.
Dies ist von grundlegender Bedeutung, um dies als lebensrettende Schlüsselmaßnahme bei der Eliminierung des Stimulus bei einem Ereignis einer malignen Hyperthermie zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
siehe oben.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde ASA PS I oder II Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren
- Vollnarkose für etwa 1 Stunde oder länger
Ausschlusskriterien:
- für maligne Hyperthermie anfällige Patienten (persönliche oder familiäre Vorgeschichte)
- Patienten mit bekannten neuromuskulären Erkrankungen mit hohem Risiko für maligne Hyperthermie (z. B. Muskeldystrophie)
- Ei- oder Sojaallergie
- Ablehnung des Patienten oder der Eltern
- schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aufbereitung (Filter im Kreislauf)
Nach der Grundlinienanwendung eines flüchtigen Anästhetikums wird dieser Gruppe ein Aktivkohlefilter in Reihe geschaltet.
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Aktivkohlefilter im Anästhesie-Atemkreislauf platziert.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Keine Interventionskontrolle
Nach der Baseline-Verwendung eines flüchtigen Anästhetikums wird diese Gruppe KEINEN Aktivkohlefilter in-line geschaltet haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, um die Konzentration des flüchtigen Anästhetikums auf <5 ppm zu reduzieren
Zeitfenster: alle zwei Minuten nach dem Aufbringen des Filters, bis die Konzentration <5 ppm oder 30 Minuten beträgt
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In regelmäßigen Abständen (2 Minuten) nach dem Aufbringen der Filter wird die Konzentration des flüchtigen Anästhetikums gemessen.
Primärer Ergebniswert ist die Zeit, um die flüchtige Anästhetikumkonzentration im Atemkreislauf auf <5 ppm zu reduzieren.
Wenn die Konzentration nach 30 Minuten nicht <5 ppm beträgt, wird die Sammlung gestoppt.
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alle zwei Minuten nach dem Aufbringen des Filters, bis die Konzentration <5 ppm oder 30 Minuten beträgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00049358
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