- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01624558
Effektiviteten hos kolfilter för att minska koncentrationen av narkosgas hos en sövd patient
9 september 2014 uppdaterad av: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Malign hypertermi är en potentiellt dödlig ärftlig sjukdom som utlöses av exponering för flyktiga anestesigaser, vanligast igen hos barn under anestesi.
Kolfilter har använts för att avlägsna olika gaser.
Ett nytt kolfilter (Vapour Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) med ett 510(k) spelrum specifikt för att rensa narkosgaser marknadsförs, även om filtret i sig aldrig har studerats in vivo.
Bänkstudier utförda av tillverkaren av produkten visar att den är extremt effektiv för att minska utsläppet av flyktiga gaser från en anestesimaskin inom 2 minuter.
Denna pilotstudie kommer att mäta effekten på koncentrationen av flyktiga gaser hos icke-maligna hypertermikänsliga patienter.
Tolv (12) patienter kommer att genomgå standardbedövningsinduktion med inhalationsbedövningsmedel (Sevoflurane®) och bibehålls på 3 % i 30 minuter för att uppnå steady state-koncentrationer.1
Vid den tidpunkten kommer en total intravenös anestesiteknik att startas och upprätthållas under hela fallet.
Samtidigt kommer ett Vapor Clean-filterset att placeras i andningskretsen (inspiratoriska och expiratoriska extremiteter).
Koncentrationen av flyktiga gaser kommer att mätas och registreras.
Denna forskning kommer att fastställa genomförbarheten av att använda detta kolfilter för att snabbt minska andningskretsens gaskoncentration av flyktiga anestesimedel i den kliniska miljön.
Detta är grundläggande för att etablera detta som en viktig livräddande åtgärd för att eliminera stimulansen vid en malign hypertermihändelse.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
se ovan.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska ASA PS I eller II barn 2 år till 16 år gamla
- med allmän anestesi i ungefär 1 timme eller mer
Exklusions kriterier:
- patienter som är känsliga för malign hypertermi (personlig eller familjehistoria)
- patienter med kända neuromuskulära störningar med hög risk för malign hypertermi (t.ex. muskeldystrofi)
- ägg- eller sojaallergi
- patient eller förälders vägran
- gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (filter i krets)
Efter baslinjeanvändning av flyktigt bedövningsmedel kommer denna grupp att ha ett kolfilter placerat in-line.
|
Kolfilter placerat i anestesiandningskrets.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen interventionskontroll
Efter baslinjeanvändning av flyktigt bedövningsmedel kommer denna grupp INTE att ha ett kolfilter placerat in-line.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att minska koncentrationen av flyktiga anestetika till <5 ppm
Tidsram: varannan minut efter applicering av filtret tills koncentrationen är <5 ppm eller 30 minuter
|
Med jämna mellanrum (2 minuter) efter applicering av filtren kommer koncentrationen av det flyktiga bedövningsmedlet att mätas.
Primärt utfallsvärde kommer att vara tiden för att minska andningskretsens flyktiga anestetikakoncentration till <5 ppm.
Om koncentrationen inte är <5 ppm efter 30 minuter, kommer insamlingen att stoppas.
|
varannan minut efter applicering av filtret tills koncentrationen är <5 ppm eller 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00049358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .