Efficacia dei filtri a carbone per ridurre la concentrazione di gas anestetico in un paziente anestetizzato
9 settembre 2014 aggiornato da: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
L'ipertermia maligna è una malattia ereditaria potenzialmente fatale innescata dall'esposizione a gas anestetici volatili, più comunemente riconosciuta nei bambini durante l'anestesia.
I filtri a carbone sono stati utilizzati per eliminare vari gas.
Viene commercializzato un nuovo filtro a carbone (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) con un'autorizzazione di 510 (k) specifico per l'eliminazione dei gas anestetici, sebbene il filtro stesso non sia mai stato studiato in vivo.
Studi al banco condotti dal produttore del prodotto dimostrano che è estremamente efficace nel ridurre l'emissione di gas volatili da una macchina per anestesia entro 2 minuti.
Questo studio pilota misurerà l'effetto sulla concentrazione di gas volatili in pazienti suscettibili all'ipertermia non maligna.
Dodici (12) pazienti saranno sottoposti a induzione anestetica standard utilizzando anestetico per inalazione (Sevoflurano®) e mantenuto al 3% per 30 minuti per raggiungere concentrazioni allo stato stazionario.1
In quel momento, verrà avviata e mantenuta una tecnica di anestesia endovenosa totale per tutto il caso.
Contemporaneamente un set di filtri Vapor Clean verrà inserito nel circuito respiratorio (braccio inspiratorio ed espiratorio).
La concentrazione di gas volatile sarà misurata e registrata.
Questa ricerca determinerà la fattibilità dell'utilizzo di questo filtro a carbone per ridurre rapidamente la concentrazione di gas del circuito respiratorio di anestetico volatile in ambito clinico.
Questo è fondamentale per stabilire questo come una misura salvavita fondamentale per eliminare lo stimolo in un evento di ipertermia maligna.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
vedi sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini sani ASA PS I o II di età compresa tra 2 e 16 anni
- sottoporsi ad anestesia generale per circa 1 ora o più
Criteri di esclusione:
- pazienti suscettibili all'ipertermia maligna (storia personale o familiare)
- pazienti con disturbi neuromuscolari noti ad alto rischio di ipertermia maligna (ad es. distrofia muscolare)
- allergia alle uova o alla soia
- rifiuto del paziente o dei genitori
- pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento (filtro in circuito)
Dopo l'uso di base di anestetico volatile, questo gruppo avrà un filtro a carbone posizionato in linea.
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Filtro a carbone inserito nel circuito respiratorio per anestesia.
Altri nomi:
|
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun controllo di intervento
Dopo l'uso di base di anestetico volatile, questo gruppo NON avrà il filtro a carbone posizionato in linea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per ridurre la concentrazione di anestetico volatile a <5ppm
Lasso di tempo: ogni due minuti dopo l'applicazione del filtro fino a quando la concentrazione è <5ppm o 30 minuti
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A intervalli regolari (2 minuti) dopo l'applicazione dei filtri, verrà misurata la concentrazione dell'anestetico volatile.
Il valore dell'esito primario sarà il tempo per ridurre la concentrazione di anestetico volatile del circuito respiratorio a <5 ppm.
Se a 30 minuti la concentrazione non è <5ppm, la raccolta verrà interrotta.
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ogni due minuti dopo l'applicazione del filtro fino a quando la concentrazione è <5ppm o 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00049358
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