Effectiviteit van koolstoffilters om de anesthesiegasconcentratie bij een verdoofde patiënt te verminderen
9 september 2014 bijgewerkt door: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Kwaadaardige hyperthermie is een potentieel dodelijke erfelijke aandoening die wordt veroorzaakt door blootstelling aan vluchtige anesthesiegassen, die meestal wordt herkend bij kinderen tijdens anesthesie.
Koolstoffilters zijn gebruikt om verschillende gassen weg te spoelen.
Een nieuw koolstoffilter (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) met een 510(k)-speling speciaal voor het wegvangen van anesthesiegassen wordt op de markt gebracht, hoewel het filter zelf nooit in vivo is bestudeerd.
Benchstudies uitgevoerd door de fabrikant van het product tonen aan dat het uiterst effectief is in het verminderen van de vluchtige gasuitstoot van een anesthesieapparaat binnen 2 minuten.
Deze pilootstudie zal het effect meten op de vluchtige gasconcentratie bij patiënten die gevoelig zijn voor niet-kwaadaardige hyperthermie.
Twaalf (12) patiënten ondergaan standaard anesthesie-inductie met behulp van inhalatie-anesthesie (Sevoflurane®) en worden gedurende 30 minuten op 3% gehouden om steady-state concentraties te bereiken.1
Op dat moment zal een totale intraveneuze anesthesietechniek worden gestart en gedurende de hele casus worden voortgezet.
Tegelijkertijd wordt er een Vapor Clean filterset in het beademingscircuit (inspiratoire en expiratoire ledematen) geplaatst.
De vluchtige gasconcentratie wordt gemeten en geregistreerd.
Dit onderzoek zal de haalbaarheid bepalen van het gebruik van dit koolstoffilter om de gasconcentratie van vluchtig anestheticum in het ademhalingscircuit snel te verminderen in de klinische setting.
Dit is van fundamenteel belang om dit vast te stellen als een belangrijke levensreddende maatregel bij het elimineren van de stimulus bij een kwaadaardige hyperthermie-gebeurtenis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zie hierboven.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde ASA PS I of II kinderen van 2 jaar tot 16 jaar oud
- met algemene anesthesie gedurende ongeveer 1 uur of langer
Uitsluitingscriteria:
- maligne hyperthermiegevoelige patiënten (persoonlijke of familiegeschiedenis)
- patiënten met bekende neuromusculaire aandoeningen met een hoog risico op maligne hyperthermie (bijv. spierdystrofie)
- ei- of soja-allergie
- weigering van patiënt of ouder
- zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (filter in circuit)
Na baseline gebruik van vluchtige verdoving, zal deze groep een koolstoffilter in de lijn geplaatst hebben.
|
Koolstoffilter geplaatst in anesthesie-beademingscircuit.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen interventiecontrole
Na baseline gebruik van vluchtige verdoving, zal deze groep GEEN koolstoffilter in de lijn hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de concentratie vluchtig anestheticum te verlagen tot <5ppm
Tijdsspanne: elke twee minuten nadat het filter is aangebracht totdat de concentratie <5ppm of 30 minuten is
|
Op regelmatige tijdstippen (2 minuten) na het aanbrengen van de filters wordt de concentratie van het vluchtige anestheticum gemeten.
De primaire uitkomstwaarde is de tijd die nodig is om de vluchtige anesthesieconcentratie in het ademhalingscircuit te verlagen tot <5ppm.
Als na 30 minuten de concentratie niet <5ppm is, wordt de verzameling gestopt.
|
elke twee minuten nadat het filter is aangebracht totdat de concentratie <5ppm of 30 minuten is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00049358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .