Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kulfiltre til at reducere koncentrationen af ​​anæstetisk gas hos en bedøvet patient

9. september 2014 opdateret af: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Malign hypertermi er en potentielt dødelig arvelig lidelse, der udløses af udsættelse for flygtige anæstesigasser, som oftest genkendes hos børn under anæstesi. Kulfiltre er blevet brugt til at opfange forskellige gasser. Et nyt kulfilter (Vapour Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) med en 510(k) frigang specifikt til opfangning af bedøvelsesgasser er ved at blive markedsført, selvom filteret i sig selv aldrig er blevet undersøgt in vivo. Bænkundersøgelser udført af producenten af ​​produktet viser, at det er ekstremt effektivt til at reducere den flygtige gasproduktion fra en anæstesimaskine inden for 2 minutter. Denne pilotundersøgelse vil måle effekten på koncentrationen af ​​flygtige gasser hos ikke-maligne hypertermi-modtagelige patienter. Tolv (12) patienter vil gennemgå standardbedøvelsesinduktion med inhalationsbedøvelse (Sevoflurane®) og holdes på 3 % i 30 minutter for at opnå steady state-koncentrationer.1 På det tidspunkt vil en total intravenøs anæstesiteknik blive startet og vedligeholdt under hele sagen. Samtidig vil et Vapor Clean-filtersæt blive placeret i vejrtrækningskredsløbet (inspiratoriske og ekspiratoriske lemmer). Koncentrationen af ​​flygtige gasser vil blive målt og registreret. Denne forskning vil afgøre, om det er muligt at bruge dette kulfilter til hurtigt at reducere gaskoncentrationen i åndedrætskredsløbet af flygtige bedøvelsesmidler i kliniske omgivelser. Dette er fundamentalt for at etablere dette som en vigtig livreddende foranstaltning til at eliminere stimulus i en malign hypertermihændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

se ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde ASA PS I eller II børn fra 2 år til 16 år
  • have generel anæstesi i cirka 1 time eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • maligne hypertermi-modtagelige patienter (personlig eller familiehistorie)
  • patienter med kendte neuromuskulære lidelser med høj risiko for malign hypertermi (f.eks. muskeldystrofi)
  • æg- eller sojaallergi
  • patient eller forældres afslag
  • gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (filter i kredsløb)
Efter baseline brug af flygtigt bedøvelsesmiddel vil denne gruppe have et kulfilter placeret in-line.
Enhed: In-line kulfilter (Vapor-Clean)
Kulfilter placeret i anæstesi-åndedrætskredsløb.
Andre navne:
  • Vapor-Clean Brand Carbon Filter (Dynasthetics, LLC)
NO_INTERVENTION: Ingen interventionskontrol
Efter baseline brug af flygtigt bedøvelsesmiddel vil denne gruppe IKKE have kulfilter placeret in-line.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at reducere koncentrationen af ​​flygtige bedøvelsesmidler til <5 ppm
Tidsramme: hvert andet minut efter påføring af filter, indtil koncentrationen er <5 ppm eller 30 minutter
Med jævne mellemrum (2 minutter) efter påføring af filtrene vil koncentrationen af ​​det flygtige bedøvelsesmiddel blive målt. Den primære udfaldsværdi vil være tiden til at reducere koncentrationen af ​​flygtige anæstesimidler i vejrtrækningskredsløbet til <5 ppm. Hvis koncentrationen efter 30 minutter ikke er <5 ppm, vil opsamlingen blive stoppet.
hvert andet minut efter påføring af filter, indtil koncentrationen er <5 ppm eller 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00049358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner