- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01624558
Efficacité des filtres à charbon pour réduire la concentration de gaz anesthésique chez un patient anesthésié
9 septembre 2014 mis à jour par: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
L'hyperthermie maligne est un trouble héréditaire potentiellement mortel déclenché par l'exposition à des gaz anesthésiques volatils, le plus souvent reconnu chez les enfants pendant l'anesthésie.
Des filtres à charbon ont été utilisés pour piéger divers gaz.
Un nouveau filtre à charbon (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) avec une autorisation 510 (k) spécifiquement pour piéger les gaz anesthésiques est commercialisé, bien que le filtre lui-même n'ait jamais été étudié in vivo.
Des études de laboratoire menées par le fabricant du produit démontrent qu'il est extrêmement efficace pour réduire la production de gaz volatils d'une machine d'anesthésie en 2 minutes.
Cette étude pilote mesurera l'effet sur la concentration de gaz volatils chez les patients sensibles à l'hyperthermie non maligne.
Douze (12) patients subiront une induction anesthésique standard à l'aide d'un anesthésique par inhalation (Sevoflurane®) et maintenus à 3 % pendant 30 minutes pour atteindre des concentrations à l'état d'équilibre.1
À ce moment, une technique d'anesthésie intraveineuse totale sera débutée et maintenue tout au long du cas.
Simultanément, un jeu de filtres Vapor Clean sera placé dans le circuit respiratoire (branches inspiratoire et expiratoire).
La concentration de gaz volatil sera mesurée et enregistrée.
Cette recherche déterminera la faisabilité de l'utilisation de ce filtre à charbon pour réduire rapidement la concentration en gaz du circuit respiratoire de l'anesthésique volatil en milieu clinique.
Ceci est fondamental pour établir cela comme une mesure de sauvetage clé dans l'élimination du stimulus lors d'un événement d'hyperthermie maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
voir au dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants en bonne santé ASA PS I ou II âgés de 2 à 16 ans
- avoir une anesthésie générale pendant environ 1 heure ou plus
Critère d'exclusion:
- patients sensibles à l'hyperthermie maligne (antécédents personnels ou familiaux)
- les patients atteints de troubles neuromusculaires connus à haut risque d'hyperthermie maligne (par exemple, dystrophie musculaire)
- allergie aux œufs ou au soja
- refus du patient ou des parents
- patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (filtre en circuit)
Après l'utilisation initiale d'anesthésique volatil, ce groupe aura un filtre à charbon placé en ligne.
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Filtre à charbon placé dans le circuit respiratoire d'anesthésie.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun contrôle d'intervention
Après l'utilisation initiale d'anesthésique volatil, ce groupe n'aura PAS de filtre à charbon placé en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour réduire la concentration d'anesthésique volatil à < 5 ppm
Délai: toutes les deux minutes après l'application du filtre jusqu'à ce que la concentration soit <5 ppm ou 30 minutes
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A intervalles réguliers (2 minutes) après l'application des filtres, la concentration de l'anesthésique volatil sera mesurée.
La valeur principale du résultat sera le temps nécessaire pour réduire la concentration d'anesthésique volatil du circuit respiratoire à < 5 ppm.
Si à 30 min la concentration n'est pas < 5 ppm, alors la collecte sera arrêtée.
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toutes les deux minutes après l'application du filtre jusqu'à ce que la concentration soit <5 ppm ou 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00049358
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