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Efficacité des filtres à charbon pour réduire la concentration de gaz anesthésique chez un patient anesthésié

9 septembre 2014 mis à jour par: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
L'hyperthermie maligne est un trouble héréditaire potentiellement mortel déclenché par l'exposition à des gaz anesthésiques volatils, le plus souvent reconnu chez les enfants pendant l'anesthésie. Des filtres à charbon ont été utilisés pour piéger divers gaz. Un nouveau filtre à charbon (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) avec une autorisation 510 (k) spécifiquement pour piéger les gaz anesthésiques est commercialisé, bien que le filtre lui-même n'ait jamais été étudié in vivo. Des études de laboratoire menées par le fabricant du produit démontrent qu'il est extrêmement efficace pour réduire la production de gaz volatils d'une machine d'anesthésie en 2 minutes. Cette étude pilote mesurera l'effet sur la concentration de gaz volatils chez les patients sensibles à l'hyperthermie non maligne. Douze (12) patients subiront une induction anesthésique standard à l'aide d'un anesthésique par inhalation (Sevoflurane®) et maintenus à 3 % pendant 30 minutes pour atteindre des concentrations à l'état d'équilibre.1 À ce moment, une technique d'anesthésie intraveineuse totale sera débutée et maintenue tout au long du cas. Simultanément, un jeu de filtres Vapor Clean sera placé dans le circuit respiratoire (branches inspiratoire et expiratoire). La concentration de gaz volatil sera mesurée et enregistrée. Cette recherche déterminera la faisabilité de l'utilisation de ce filtre à charbon pour réduire rapidement la concentration en gaz du circuit respiratoire de l'anesthésique volatil en milieu clinique. Ceci est fondamental pour établir cela comme une mesure de sauvetage clé dans l'élimination du stimulus lors d'un événement d'hyperthermie maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

voir au dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants en bonne santé ASA PS I ou II âgés de 2 à 16 ans
  • avoir une anesthésie générale pendant environ 1 heure ou plus

Critère d'exclusion:

  • patients sensibles à l'hyperthermie maligne (antécédents personnels ou familiaux)
  • les patients atteints de troubles neuromusculaires connus à haut risque d'hyperthermie maligne (par exemple, dystrophie musculaire)
  • allergie aux œufs ou au soja
  • refus du patient ou des parents
  • patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (filtre en circuit)
Après l'utilisation initiale d'anesthésique volatil, ce groupe aura un filtre à charbon placé en ligne.
Filtre à charbon placé dans le circuit respiratoire d'anesthésie.
Autres noms:
  • Filtre à charbon de marque Vapor-Clean (Dynasthetics, LLC)
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun contrôle d'intervention
Après l'utilisation initiale d'anesthésique volatil, ce groupe n'aura PAS de filtre à charbon placé en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour réduire la concentration d'anesthésique volatil à < 5 ppm
Délai: toutes les deux minutes après l'application du filtre jusqu'à ce que la concentration soit <5 ppm ou 30 minutes
A intervalles réguliers (2 minutes) après l'application des filtres, la concentration de l'anesthésique volatil sera mesurée. La valeur principale du résultat sera le temps nécessaire pour réduire la concentration d'anesthésique volatil du circuit respiratoire à < 5 ppm. Si à 30 min la concentration n'est pas < 5 ppm, alors la collecte sera arrêtée.
toutes les deux minutes après l'application du filtre jusqu'à ce que la concentration soit <5 ppm ou 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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