- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01624558
Eficácia dos filtros de carvão para reduzir a concentração de gás anestésico em um paciente anestesiado
9 de setembro de 2014 atualizado por: Robert Greenberg, MD, Johns Hopkins University
A hipertermia maligna é uma doença hereditária potencialmente fatal desencadeada pela exposição a gases anestésicos voláteis, mais comumente reconhecida em crianças durante a anestesia.
Filtros de carbono têm sido usados para eliminar vários gases.
Um novo filtro de carbono (Vapor Clean, Dynasthetics, LLC, Salt Lake City, Utah) com uma liberação 510(k) especificamente para a eliminação de gases anestésicos está sendo comercializado, embora o filtro em si nunca tenha sido estudado in vivo.
Estudos de bancada conduzidos pelo fabricante do produto demonstram que ele é extremamente eficaz na redução da saída de gás volátil de uma máquina de anestesia em 2 minutos.
Este estudo piloto medirá o efeito na concentração de gás volátil em pacientes suscetíveis à hipertermia não maligna.
Doze (12) pacientes serão submetidos à indução anestésica padrão usando anestésico inalatório (Sevoflurano®) e mantidos a 3% por 30 minutos para atingir concentrações estáveis.1
Nesse momento, uma técnica de anestesia venosa total será iniciada e mantida durante todo o caso.
Simultaneamente, um conjunto de filtros Vapor Clean será colocado no circuito respiratório (ramos inspiratório e expiratório).
A concentração de gás volátil será medida e registrada.
Esta pesquisa determinará a viabilidade de usar este filtro de carvão para reduzir rapidamente a concentração de gás do circuito respiratório de anestésico volátil no ambiente clínico.
Isso é fundamental para estabelecer isso como uma medida chave para salvar vidas na eliminação do estímulo em um evento de hipertermia maligna.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis ASA PS I ou II de 2 a 16 anos
- tendo anestesia geral por aproximadamente 1 hora ou mais
Critério de exclusão:
- pacientes susceptíveis à hipertermia maligna (histórico pessoal ou familiar)
- pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos com alto risco de hipertermia maligna (por exemplo, distrofia muscular)
- alergia a ovo ou soja
- recusa do paciente ou dos pais
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento (filtro no circuito)
Após o uso inicial de anestésico volátil, este grupo terá um filtro de carvão colocado em linha.
|
Filtro de carbono colocado no circuito respiratório de anestesia.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem controle de intervenção
Após o uso inicial de anestésico volátil, este grupo NÃO terá filtro de carvão colocado em linha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para reduzir a concentração de anestésico volátil para <5ppm
Prazo: a cada dois minutos após a aplicação do filtro até que a concentração seja <5ppm ou 30 minutos
|
Em intervalos regulares (2 minutos) após a aplicação dos filtros, será medida a concentração do anestésico volátil.
O valor do resultado primário será o tempo para reduzir a concentração anestésica volátil do circuito respiratório para <5ppm.
Se em 30 minutos a concentração não for <5ppm, a coleta será interrompida.
|
a cada dois minutos após a aplicação do filtro até que a concentração seja <5ppm ou 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert S Greenberg, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00049358
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