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比较髂腹股沟单次和三层阻滞

2020年3月20日 更新者:University of Alberta

髂腹股沟神经阻滞的新方法:三层注射与传统超声引导单次注射方法

髂腹股沟神经阻滞在治疗腹股沟手术后疼痛方面具有悠久的疗效。 几项解剖学研究表明,供应腹股沟区的神经在前腹壁内斜层和外斜层之间的位置方面具有一定程度的可变性。 此外,髂腹股沟神经阻滞的标准单次注射方法意外股神经阻滞的发生率很高,这会损害患者术后的行走能力。 研究人员提出了一种新的髂腹股沟神经阻滞方法,将局麻药的总剂量分成 3 等份,每 1/3 注入前腹壁和皮下的不同层。 研究人员打算表明,这种新技术,即 Tsui 方法,可提供与标准的单次超声引导髂腹股沟神经阻滞相同的镇痛效果,同时执行速度更快,意外股神经阻滞的发生率更低。 计划进行择期腹股沟手术(鞘膜积液修复、睾丸固定术和腹股沟疝修复)的 10 岁以下患者,如果已经同意通常用于此类手术的髂腹股沟神经阻滞,将接触参与这项研究。 预计这些患者的风险不会增加,因为超声引导和盲法技术在此类阻滞的文献中同样被广泛接受,此外,该解剖区域(仅内侧和下方)几乎没有血管或神经结构至髂前上棘)可能受损。 随访将仅限于评估术后 PACU 中的疼痛评分以及术后 PACU 中任何意外的股神经阻滞。 这不会延迟他们的出院时间,因为他们是当天接受手术的患者。

研究概览

详细说明

项目概要 基本原理 - 进行髂腹股沟神经阻滞的传统技术包括在前腹壁的腹横肌平面注射局部麻醉剂(通常为 0.3 mL/kg 的 0.25% 布比卡因)。 使用盲针技术(也称为“筋膜点击”),将钝针(20 号)放置在髂前上棘 (ASIS) 内侧 1 cm 和下方 1 cm 处,并垂直于皮肤表面向下,直到两个感觉到明显的“砰”声,对应于外部和内部斜筋膜层。 然后将全部体积的局部麻醉剂沉积在该平面上。 在文献 (1-3) 中,这种技术的成功率为 35-75%。 研究表明,当使用超声引导确保将局部麻醉药放置在髂腹股沟和/ 或髂腹下神经 (4),导致此阻滞的成功率为 100%。

我们提出了一种技术,该技术将为下腹壁的每一层提供局部麻醉剂总剂量的 1/3(0.3 mL/kg 的 0.25% 布比卡因)。 由于髂腹股沟神经和髂腹下神经走行的解剖变异性,我们认为在腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌各层放置 0.1 mL/kg 将提高“筋膜点击”方法,无需超声引导。 此外,髂腹股沟神经阻滞有一个已知的意外股神经阻滞并发症。 股神经阻滞的发生率从 4.5% 到 9% 不等 (5);事实上,一项针对成人腹股沟疝修复的髂腹股沟神经阻滞随机对照试验由于股神经阻滞对患者造成伤害(跌倒等)而不得不在完成前停止 (6)。 我们提出,与传统的单次注射技术相比,3 层技术的意外股神经阻滞发生率较低。

对于腹股沟手术(睾丸固定术、腹股沟疝修补术或鞘膜积液修补术),髂腹股沟神经和髂腹下神经都需要被阻断。 髂腹股沟神经从 L1 发出并沿着腹股沟管支配大腿内侧、阴囊前部或阴唇。 髂腹下神经有一个前皮支,在 ASIS 水平运行,为腹股沟区域的皮肤和皮下组织提供神经支配。 对于兰花固定术,如果阴囊切口朝向阴囊顶端(后 - 会阴神经与前外侧 - 生殖 - 股神经)而不是前侧,则可能需要额外的局部麻醉剂。

研究目标和目标 主要目标 - 介绍一种新技术 IHN/IIN 阻滞,该技术与单次注射技术具有同等镇痛作用,无需超声引导。

次要目标 - 介绍一种意外股神经阻滞发生率较低的技术。

研究设计 比较两组的随机对照试验:单次注射组(0.3 mL/kg 0.25% 布比卡因通过筋膜点击法在 ASIS 内侧 1 cm 处放置两次“爆破”)和三次注射 (TS) 组,其中上述总剂量的 1/3 沉积在 3 层(腹外斜肌和腹内斜肌、腹横肌)的每一层中。 在 TS 组中,每层注射 0.1 mL/kg 的 0.25% 布比卡因。

方法 在 IRB 批准后,父母已经同意髂腹股沟神经阻滞的 ASA I-II 级儿童进行腹股沟手术(睾丸固定术、腹股沟疝或鞘膜积液修复术),将被邀请参与本研究。 将从父母那里获得书面知情同意,而在适当情况下将获得儿童的口头同意。 排除标准包括患者或父母拒绝、局部麻醉剂过敏或髂腹股沟神经阻滞禁忌症。

髂腹股沟神经阻滞将由负责儿童麻醉的主治麻醉师进行。 每个孩子将预先服用 20 mg/kg 的口服对乙酰氨基酚。 根据主治麻醉师的判断,麻醉诱导将通过静脉内(丙泊酚和瑞芬太尼)或面罩(氧气和七氟醚)进行。 在放置静脉通路和喉罩气道后,将在空气/O2 中使用 1 MAC(最低肺泡浓度)的七氟烷麻醉并进行自主通气。 术中监测将包括心率、心电图、氧饱和度、无创动脉血压、呼气末二氧化碳、氧气浓度和麻醉剂。

SonoSite 超声装置(SonoSite M-Turbo,Bothell,WA,USA)和 SLAx 13-6 MHz 线性曲棍球棒探头将用于记录局部麻醉剂的放置和相关解剖结构。 研究调查人员将屏幕远离主治麻醉师执行阻滞,并将通过超声机将阻滞“之前”和“之后”的图像保存到 USB 记忆棒上。 主治麻醉师将用洗必泰溶液对该区域进行消毒并找到 ASIS。 使用钝的 20 号针头,他们会将针头放在 ASIS 内侧大约一指宽的位置,并垂直于皮肤插入,直到感觉到 2 次爆裂声。 如果患者被随机分配到单次注射组,在负抽吸后,将在此处注射所有局部麻醉剂(0.3 mL/kg 的 0.25% 布比卡因)。 然后,局部麻醉剂扩散的屏幕截图将通过超声波机保存到 U 盘上。 如果患者被随机分配到三针 (TS) 组,在负抽吸后,将在此处注射三分之一的局麻药(0.1 mL/kg 的 0.25% 布比卡因),然后将一“pop”拉回至下一层将注射另外三分之一的局部麻醉剂。 最后三分之一的局部麻醉剂量将被皮下注射到 ASIS 内侧的皮肤风团中。 同样,局部麻醉剂扩散的屏幕截图将通过超声机保存到 U 盘中。 U 盘将使用密码保护,仅使用连续数字来识别患者。 因此,稍后将审查超声屏幕截图的研究者将对患者分配视而不见。

在块放置之后,外科医生可以准备和覆盖患者以准备外科手术。 皮肤切开后将记录基线心率和动脉血压。 心率或动脉血压较基线增加超过 20% 将采用救援镇痛(芬太尼 1 mcg/kg IV)治疗。 对于兰花固定术,额外的局部麻醉剂(0.1 mL/kg 0.25% 布比卡因)将用于阴囊切口的局部浸润。

术后,麻醉后护理室 (PACU) 中经过培训的儿科护士将使用 FLACC 疼痛量表对年幼儿童或非语言患者进行镇痛记录,并使用 Wong-Baker 面部疼痛评分对年长儿童进行记录。 两者的评分范围为 0-10。 任何大于 6 的分数都将接受吗啡 0.05 mg/kg IV 治疗,最多 2 剂,间隔 15 分钟。 PACU 护士还会注意到任何股四头肌无力,这表明存在意外的股神经阻滞。 从 PACU 出院后,将在术后 4 小时内继续监测日间手术区域的疼痛评分。 除了日间手术出院外,没有后续计划。

研究表明,用于髂腹股沟神经阻滞的盲法单次注射技术的成功率为 35-75% (1-3)。 出于我们研究的目的,我们将对单次注射技术使用 60% 的功效值。 我们假设 3 次注射技术的疗效为 90%,其依据是研究显示单次超声引导技术的疗效为 100% (4),而类似研究中的疗效为 94% (7)。 对于 0.8 的功效,α 0.05,我们计算出每组 32 名患者的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受腹股沟手术(腹股沟疝、鞘膜积液修复术或睾丸固定术)的 0-16 岁 ASA I-II 级儿童

排除标准:

  • 患者或父母拒绝参加研究、局部麻醉剂过敏或任何其他髂腹股沟神经阻滞禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习组:3层积木
该组患者将接受 3 层髂腹股沟神经阻滞。
0.3 mL/kg 的 0.25% 布比卡因(每层注射一次)将使用标准的 20 号块针通过“3 层”方法输送。
有源比较器:控制方式:单发方块
该组患者将接受标准的单次髂腹股沟神经阻滞。
0.3 mL/kg 的 0.25% 布比卡因将通过使用 20 号针头的标准单次注射方法输送。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
等量镇痛完成阻滞的时间(术中或术后需要抢救镇痛)
大体时间:从确定进针部位到结束局麻药注射(单次注射块通常在 5 分钟内完成)
将记录实现令人满意的髂腹股沟神经阻滞所花费的时间(秒/分钟)。
从确定进针部位到结束局麻药注射(单次注射块通常在 5 分钟内完成)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阻滞开始时间
大体时间:当达到最大神经阻滞时(单次阻滞大约 20 分钟后)
将记录实现有效神经阻滞所用的时间。
当达到最大神经阻滞时(单次阻滞大约 20 分钟后)
手术切口后心率的变化
大体时间:在做皮肤切口的那一刻(变化;术中)
在进行手术切口时将记录患者心率。
在做皮肤切口的那一刻(变化;术中)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月20日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00027444

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