- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01625780
Ilioinguinaalisten yhden laukauksen ja kolmikerroksisten lohkojen vertailu
Uusi lähestymistapa Ilio-inguinaalisiin hermolohkoihin: 3-kerroksinen injektio vs. perinteinen ultraääniohjattu yhden pistoksen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen yhteenveto perustelut - Perinteinen tekniikka ilio-inguinaalisen hermoblokauksen suorittamiseksi sisältää yhden paikallispuudutusannoksen (yleensä 0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia) etumaisen vatsaontelon poikkipuoliseen abdominis-tasoon. Käyttämällä sokeaa tekniikkaa (tunnetaan myös nimellä "fascial click") tylppä neula (20 gauge) asetetaan 1 cm mediaaliseen ja 1 cm alempaan suoliluun eturangan yläpuolelle (ASIS) ja suunnataan alaspäin kohtisuoraan ihon pintaan, kunnes kaksi. havaitaan selkeät "pomppaukset", jotka vastaavat ulkoisia ja sisäisiä vinoja faskialisia kerroksia. Paikallispuudutusaineen koko tilavuus talletetaan sitten tälle tasolle. Menestys tällä tekniikalla vaihtelee kirjallisuudessa 35-75 % (1-3). Tutkimukset ovat osoittaneet, että niinkin pienet määrät kuin 0,075 ml/kg 0,25 % levobupivakaiinia ovat antaneet samansuuruisen kivunlievityksen kuin 0,2 ml/kg jopa 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, kun ultraääniohjausta käytetään varmistamaan paikallispuudutuksen sijoittaminen nivel- ja imusolmukkeiden lähelle. /tai ilio-hypogastriset hermot (4), mikä johtaa 100 %:n onnistumisprosenttiin tälle lohkolle.
Ehdotamme tekniikkaa, joka antaa 1/3 paikallispuudutteen kokonaisannoksesta (0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia) jokaiseen alemman etumaisen vatsan seinämän kerrokseen. Ilio-inguinaal- ja ilio-hypogastristen hermojen kulun anatomisen vaihtelevuuden vuoksi uskomme, että 0,1 ml/kg:n sijoittaminen kumpaankin ulkoiseen vinoon, sisäiseen vinoon ja poikittaiseen abdominis-kerrokseen parantaa vatsalihaksen onnistumista. fascial click" -lähestymistapaa ilman ultraääniohjausta. Lisäksi ilio-inguinaalisella hermotukolla on tunnettu komplikaatio tahattomasta reisiluun hermotukosta. Femoraalisen hermotukoksen ilmaantuvuus vaihtelee 4,5 %:sta 9 %:iin (5); Itse asiassa yksi satunnaistettu kontrolloitu koe nivushermon nivustyrän korjaamiseksi aikuisilla oli keskeytettävä ennen sen valmistumista reisiluun hermon salpauksen aiheuttaman potilasvaurion (kaatumisten jne.) vuoksi (6). Ehdotamme, että 3-kerroksisella tekniikalla on pienempi tahaton reisiluun hermotukos verrattuna perinteiseen yhden laukauksen tekniikkaan.
Nivuskirurgiaa varten (orkideopeksia, nivustyrän korjaus tai hydrocelen korjaus) sekä ilio-inguinaalinen että ilio-hypogastrinen hermo on tukkeutunut. Ilio-inguinaalinen hermo tulee L1:stä ja seuraa nivuskanavaa hermottamaan reiden, etummaisen kivespussin tai häpyhuulien mediaalista puolta. Ilio-hypogastrisessa hermossa on anteriorinen ihohaara, joka kulkee ASIS:n tasolla ja tarjoaa hermotuksen nivusalueen iholle ja ihonalaisille kudoksille. Orkideopeksikirurgiassa lisäpaikallinen puudutus saattaa olla tarpeen, jos kivespussin viilto on kohti kivespussin kärkeä (posterior - perineaalinen hermo vs. anterolateraalinen - genito-femoraalinen hermo) eikä etupuolella.
Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet Ensisijainen tavoite - Esitellä uusi IHN/IIN-lohkojen tekniikka, joka on yhtä analgeettinen kuin yhden laukauksen tekniikka ilman ultraääniohjausta.
Toissijainen tavoite - Esitellä tekniikka, jolla on vähemmän tahattomia reisiluun hermotukoksia.
Tutkimuksen suunnittelu Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin kahta ryhmää: yhden pistoksen ryhmä (0,3 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia asetettuna 1 cm:n päähän ASIS:sta kahden "poksauksen" jälkeen faskiaalinapsautusmenetelmällä) ja kolmen pistoksen (TS) ryhmä. , jossa 1/3 yllä olevasta kokonaisannoksesta kerrostuu kuhunkin kolmesta kerroksesta (ulkoinen ja sisäinen vino, poikittainen vatsa). TS-ryhmässä 0,1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kerrosta kohti.
Menetelmät IRB-hyväksynnän jälkeen ASA I-II -lapsia, jotka hakeutuvat nivuskirurgiaan (orkideopeksia, nivustyrä tai hydrocelen korjaus) ja joiden vanhemmat ovat jo antaneet suostumuksensa nivus-nivushermokatkoksen suorittamiseen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan vanhemmilta, kun taas suullinen suostumus saadaan tarvittaessa lapsilta. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaan tai vanhempien kieltäytyminen, paikallispuudutteen allergia tai vasta-aihe ilio-inguinaaliselle hermosalpaukselle.
Ilio-inguinaalisen hermon salpauksen suorittaa hoitava anestesialääkäri, joka vastaa lapsen anestesiasta. Jokaiselle lapselle annetaan esilääkitys 20 mg/kg oraalista asetaminofeenia. Anestesian induktio tapahtuu suonensisäisesti (propofoli ja remifentaniili) tai kasvonaamion kautta (happi ja sevofluraani) hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Laskimonsisäisen pääsyn ja kurkunpään maskin asettamisen jälkeen anestesiaa ylläpidetään 1 MAC:lla (minimi alveolaarinen pitoisuus) sevofluraania ilmassa/O2:ssa ja spontaani ventilaatio. Leikkauksensisäiseen seurantaan kuuluvat sydämen syke, EKG, happisaturaatio, ei-invasiivinen valtimoverenpaine ja loppuhengityksen hiilidioksidi, happipitoisuus ja anestesia.
SonoSite-ultraääniyksikköä (SonoSite M-Turbo, Bothell, WA, USA) ja SLAx 13-6 MHz lineaarista jääkiekkomaila-anturia käytetään dokumentoimaan paikallispuudutusaineen sijoittelu ja asiaankuuluvat anatomiset rakenteet. Tutkijat kääntävät näytön pois lohkon suorittavasta anestesialääkäristä ja tallentavat lohkon "ennen" ja "jälkeen" kuvat USB-tikulle ultraäänilaitteen kautta. Hoitava anestesiologi steriloi alueen klooriheksidiiniliuoksella ja paikantaa ASIS:n. Tylsällä 20 gaugen neulalla he asettavat neulan noin yhden sormen leveydelle ASIS:iin nähden ja työntävät neulan kohtisuoraan ihoa vasten, kunnes tuntuu 2 poksahdusta. Jos potilas on satunnaistettu kerta-annoksen ryhmään negatiivisen aspiraation jälkeen, kaikki paikallispuudutusaine (0,3 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan tähän. Näyttökuva paikallispuudutuksen leviämisestä tallennetaan ultraäänilaitteen kautta USB-tikulle. Jos potilas on satunnaistettu kolmen otoksen (TS) ryhmään negatiivisen aspiraation jälkeen, kolmasosa paikallispuudutuksesta (0,1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan tähän ja vedetään sitten yksi "pops" takaisin seuraava kerros, johon ruiskutetaan toinen kolmasosa paikallispuudutuksesta. Viimeinen kolmasosa paikallispuudutteen annoksesta ruiskutetaan ihonalaisesti ASIS:n keskipisteeseen. Jälleen kuvakaappaus paikallispuudutuksen leviämisestä tallennetaan ultraäänilaitteen kautta USB-tikulle. USB-tikku on salasanasuojattu käyttämällä vain peräkkäisiä numeroita potilaiden tunnistamiseen. Myöhemmin ultraäänestä otettuja kuvakaappauksia tarkasteleva tutkija on siten sokea potilaan kohdistamisesta.
Lohkon asettamisen jälkeen kirurgi voi valmistella ja peittää potilaan valmistautuessaan kirurgiseen toimenpiteeseen. Perussyke ja valtimoverenpaine mitataan ihon viillon jälkeen. Sykeen tai valtimoverenpaineen nousu yli 20 % lähtötasosta hoidetaan pelastuskipulääkkeellä (fentanyyli 1 mikrog/kg IV). Orkideopeksiaan käytetään lisää paikallispuudutetta (0,1 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia) kivespussin viillon paikalliseen infiltraatioon.
Leikkauksen jälkeen koulutetut lastenhoitajat kirjaavat analgesian post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) käyttämällä FLACC-kipuasteikkoa pienille lapsille tai ei-verbaalisille potilaille ja käyttämällä Wong-Baker Faces Pain Scorea vanhemmille lapsille. Molemmat on arvioitu asteikolla 0-10. Kaikki yli 6 pisteet saavat morfiinia 0,05 mg/kg IV, enintään 2 annosta, 15 minuutin välein. PACU-sairaanhoitajat huomaavat myös nelipäisen lihasheikkouden, mikä viittaa tahattomaan reisiluun hermotukkoon. PACU:sta kotiutuksen jälkeen potilaiden kipupisteiden tarkkailua jatketaan päiväkirurgian alueella 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Päiväkirurgista kotiutuksen lisäksi ei ole suunniteltu seurantaa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sokealla, yhden laukauksen tekniikalla ilio-inguinaalisen hermotukosten onnistumisprosentti on 35–75 % (1–3). Käytämme tutkimuksessamme yhden laukauksen tekniikan tehokkuuden arvoa 60 %. Oletamme, että kolmen laukauksen tekniikan tehokkuus on 90 % perustuen tutkimuksiin, jotka osoittavat 100 %:n tehokkuuden yhden laukauksen ultraääniohjatussa tekniikassa (4), ja 94 %:n tehokkuuden vastaavassa tutkimuksessa (7). Potentiolle 0,8 ja alfalle 0,05 laskemme otoskoon 32 potilasta ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II 0-16-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat nivuskirurgiaan (nivustyrä, hydrocelen korjaus tai orkideopeksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai vanhemman kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, paikallispuudutusallergia tai mikä tahansa muu vasta-aihe ilio-inguinaalisen hermosalpaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä: 3-kerroksinen lohko
Tämän ryhmän potilaat saavat 3-kerroksisen ilioinguinaalisen hermosalkun.
|
0,3 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia (yksi injektio jokaisessa kerroksessa) annostellaan "3-kerros"-menetelmällä käyttäen tavallista 20 gaugen lohkoneulaa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus: yhden laukauksen lohko
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallisen yhden pistoksen ilioinguinaalisen hermon salpauksen.
|
0,3 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia annostellaan tavanomaisella, yksikertaisella menetelmällä käyttämällä 20 gaugen neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eston loppuun saattamiseen yhtäläisen kivunlievityksen saamiseksi (leikkauksensisäinen tai leikkauksen jälkeinen pelastuskivun tarve)
Aikaikkuna: Neulan pistokohdan tunnistamisesta paikallispuudutteen injektion loppuun (yksittäispistokset suoritetaan yleensä 5 minuutissa)
|
Aika (sekunteina/minuutteina), joka kuluu tyydyttävän ilioinguinaalisen hermotukoksen saavuttamiseen, kirjataan.
|
Neulan pistokohdan tunnistamisesta paikallispuudutteen injektion loppuun (yksittäispistokset suoritetaan yleensä 5 minuutissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika eston alkamiseen
Aikaikkuna: Kun maksimaalinen hermosalpaus saavutetaan (noin 20 minuutin kuluttua kerta-iskulla)
|
Tehokkaan hermoblokauksen saavuttamiseen kulunut aika kirjataan.
|
Kun maksimaalinen hermosalpaus saavutetaan (noin 20 minuutin kuluttua kerta-iskulla)
|
|
Muutos sydämen sykkeessä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tällä hetkellä ihon viilto tehdään (vaihtelee; leikkauksen aikana)
|
Potilaan syke tallennetaan leikkausviillon tekohetkellä.
|
Tällä hetkellä ihon viilto tehdään (vaihtelee; leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Langer JC, Shandling B, Rosenberg M. Intraoperative bupivacaine during outpatient hernia repair in children: a randomized double blind trial. J Pediatr Surg. 1987 Mar;22(3):267-70. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80344-5.
- Splinter WM, Bass J, Komocar L. Regional anaesthesia for hernia repair in children: local vs caudal anaesthesia. Can J Anaesth. 1995 Mar;42(3):197-200. doi: 10.1007/BF03010675.
- Dalens B, Ecoffey C, Joly A, Giaufre E, Gustafsson U, Huledal G, Larsson LE. Pharmacokinetics and analgesic effect of ropivacaine following ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in children. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):415-20. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00691.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Lim SL, Ng Sb A, Tan GM. Ilioinguinal and iliohypogastric nerve block revisited: single shot versus double shot technique for hernia repair in children. Paediatr Anaesth. 2002 Mar;12(3):255-60. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00832.x.
- Walker S, Orlikowski C. A randomised study of ilio-inguinal nerve blocks following inguinal hernia repair: a stopped randomised controlled trial. Int J Surg. 2008 Feb;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2007.10.003. Epub 2007 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00027444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .