- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01625780
Сравнение подвздошно-паховых однократных и трехслойных блоков
Новый подход к блокаде подвздошно-пахового нерва: трехслойная инъекция по сравнению с традиционным однократным подходом под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме проекта Обоснование. Традиционная техника выполнения блокады подвздошно-пахового нерва включает однократное введение местного анестетика (обычно 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина) в поперечной плоскости живота передней брюшной стенки. Используя слепую технику (также известную как «фасциальный щелчок»), затупленную иглу (калибр 20) вводят на 1 см медиальнее и на 1 см ниже передней верхней подвздошной ости (ASIS) и направляют вниз перпендикулярно поверхности кожи до двух ощущаются отчетливые «хлопки», соответствующие наружному и внутреннему косым фасциальным слоям. Затем весь объем местного анестетика вводится в эту плоскость. Успех с этой техникой колеблется от 35-75% в литературе (1-3). Исследования показали, что такие низкие объемы, как 0,075 мл/кг 0,25% левобупивакаина, обеспечивали обезболивание, равное 0,2 мл/кг, на срок до 4 часов после операции, когда используется ультразвуковой контроль для обеспечения размещения местного анестетика вблизи подвздошно-паховой и /или подвздошно-подчревных нервов (4), что приводит к 100% успеху этой блокады.
Мы предлагаем методику, которая будет доставлять 1/3 от общей дозы местного анестетика (0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина) для каждого слоя нижней части передней брюшной стенки. Из-за анатомической изменчивости хода подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов мы считаем, что введение 0,1 мл/кг в каждый из наружных косых, внутренних косых и поперечных слоев живота улучшит успех операции. фасциальный щелчок» подход без необходимости ультразвукового контроля. Кроме того, блокада подвздошно-пахового нерва имеет известное осложнение в виде непреднамеренной блокады бедренного нерва. Частота блокады бедренного нерва варьируется от 4,5% до 9% (5); на самом деле, одно рандомизированное контролируемое исследование блокады подвздошно-пахового нерва для пластики паховой грыжи у взрослых было остановлено до его завершения из-за причинения вреда пациенту (падение и т. д.) в результате блокады бедренного нерва (6). Мы предполагаем, что трехслойная методика будет иметь более низкую частоту непреднамеренной блокады бедренного нерва по сравнению с традиционной однократной методикой.
При паховой хирургии (орхидопексии, пластике паховой грыжи или гидроцеле) необходимо блокировать как подвздошно-паховый, так и подвздошно-подчревный нервы. Подвздошно-паховый нерв начинается от L1 и следует за паховым каналом, иннервируя медиальную часть бедра, переднюю часть мошонки или половые губы. Подвздошно-подчревный нерв имеет переднюю кожную ветвь, которая проходит на уровне ASIS, обеспечивая иннервацию кожи и подкожных тканей паховой области. Для орхидопексии может потребоваться дополнительная местная анестезия, если разрез мошонки направлен к вершине мошонки (задний - промежностный нерв против переднебокового - генито-бедренный нерв), а не спереди.
Цели и задачи исследования Основная цель - представить новую технику блокады IHN/IIN, которая является эквивалентной по анальгезии методике однократной инъекции, не требуя ультразвукового контроля.
Второстепенная цель - представить технику, которая снижает частоту непреднамеренной блокады бедренного нерва.
Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две группы: группу с однократным введением (0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина помещают на 1 см медиальнее ASIS после двух «хлопков» методом фасциального щелчка) и группу с тремя уколами (TS). , где 1/3 от общей дозы, указанной выше, депонируется в каждом из 3 слоев (наружной и внутренней косых, поперечной мышце живота). В группе TS 0,1 мл/кг 0,25% бупивакаина будет вводиться каждой несушке.
Методы После одобрения IRB для участия в этом исследовании будут предложены дети ASA I-II, поступающие на паховую операцию (орхипексию, паховую грыжу или пластику гидроцеле), чьи родители уже дали согласие на блокаду подвздошно-пахового нерва. Письменное информированное согласие будет получено от родителей, а устное согласие будет получено от детей, где это уместно. Критерии исключения включают отказ пациента или родителей, аллергию на местные анестетики или противопоказания к блокаде подвздошно-пахового нерва.
Блокада подвздошно-пахового нерва будет выполняться лечащим анестезиологом, ответственным за анестезию ребенка. Каждому ребенку будет проведена премедикация ацетаминофеном в дозе 20 мг/кг перорально. Индукция анестезии будет внутривенной (пропофол и ремифентанил) или через лицевую маску (оксиген и севофлуран) по усмотрению лечащего анестезиолога. После установки внутривенного доступа и ларингеальной маски анестезия будет поддерживаться с помощью 1 МАК (минимальная альвеолярная концентрация) севофлурана в воздухе/О2 при спонтанной вентиляции. Интраоперационный мониторинг будет включать частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму, насыщение кислородом, неинвазивное артериальное кровяное давление и концентрацию углекислого газа в конце выдоха, концентрацию кислорода и анестетик.
Ультразвуковой аппарат SonoSite (SonoSite M-Turbo, Ботелл, Вашингтон, США) и линейный датчик SLAx 13–6 МГц будут использоваться для документирования размещения местного анестетика и соответствующих анатомических структур. Исследователи отвернут экран от лечащего анестезиолога, выполняющего блокаду, и сохранят изображения «до» и «после» блокады на USB-накопитель через ультразвуковой аппарат. Лечащий анестезиолог стерилизует область раствором хлоргексидина и определяет местонахождение ASIS. Используя затупленную иглу калибра 20, они помещают иглу примерно на ширину одного пальца медиальнее ASIS и вводят перпендикулярно коже до тех пор, пока не почувствуются 2 щелчка. Если пациент был рандомизирован в группу однократного введения, после отрицательной аспирации весь местный анестетик (0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина) будет вводиться здесь. Снимок экрана распространения местного анестетика затем будет сохранен через ультразвуковой аппарат на USB-накопитель. Если пациент был рандомизирован в группу с тремя инъекциями (TS), после отрицательной аспирации сюда будет введена одна треть местного анестетика (0,1 мл/кг 0,25% бупивакаина), а затем оттянута одна «щелчка» назад к следующий слой, куда будет введена еще треть местного анестетика. Последняя треть дозы местного анестетика будет введена подкожно в волдырь кожи медиальнее ASIS. Опять же, снимок экрана с распространением местного анестетика будет сохранен через ультразвуковой аппарат на USB-накопитель. USB-накопитель будет защищен паролем с использованием только последовательных цифр для идентификации пациентов. Таким образом, исследователь, который позже просматривает снимки экрана с УЗИ, не сможет определить местонахождение пациента.
После размещения блока хирург может подготовить пациента к хирургической процедуре и накрыть его драпировкой. Исходная частота сердечных сокращений и артериальное давление будут отмечены после разреза кожи. Увеличение частоты сердечных сокращений или артериального давления более чем на 20% от исходного уровня лечится обезболиванием (фентанил 1 мкг/кг внутривенно). Для орхидопексии будет использоваться дополнительный местный анестетик (0,1 мл/кг 0,25% бупивакаина) для местной инфильтрации разреза мошонки.
В послеоперационном периоде обезболивание будет регистрироваться обученными детскими медсестрами в отделении посленаркозной помощи (PACU) с использованием шкалы боли FLACC для маленьких детей или невербальных пациентов и с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера для детей старшего возраста. Оба оцениваются по шкале от 0 до 10. Любой балл выше 6 будет лечиться морфином 0,05 мг/кг внутривенно, до 2 доз с интервалом 15 минут. Медсестры PACU также отметят любую слабость четырехглавой мышцы бедра, что указывает на непреднамеренную блокаду бедренного нерва. После выписки из PACU пациенты будут продолжать контролироваться по шкале оценки боли в области дневного хирургического вмешательства в течение 4 часов после операции. Дальнейшее наблюдение после выписки из дневного стационара не планируется.
Исследования показали, что слепая однократная блокада подвздошно-пахового нерва дает 35-75% успеха (1-3). Для целей нашего исследования мы будем использовать значение эффективности 60% для метода одиночного выстрела. Мы предполагаем, что 3-кратная методика будет иметь эффективность 90 %, основываясь на исследованиях, показывающих 100 % эффективность однократной методики под ультразвуковым контролем (4) и эффективность 94 % в аналогичном исследовании (7). Для степени 0,8, альфа 0,05, мы рассчитываем размер выборки из 32 пациентов на группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA I-II дети в возрасте 0-16 лет, поступающие на операцию на паху (паховая грыжа, пластика гидроцеле или орхипексия)
Критерий исключения:
- Отказ пациента или родителей от участия в исследовании, аллергия на местный анестетик или любое другое противопоказание к блокаде подвздошно-пахового нерва.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа: 3-слойный блок
Пациентам этой группы будет проведена трехслойная блокада подвздошно-пахового нерва.
|
0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина (одна инъекция в каждый слой) будет вводиться «3-слойным» методом с использованием стандартной блочной иглы 20-го калибра.
|
|
Активный компаратор: Управление: однократный блок
Пациентам этой группы будет проведена стандартная однократная блокада подвздошно-пахового нерва.
|
0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина будет вводиться стандартным однократным методом с использованием блочной иглы 20G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения блока для равной анальгезии (интраоперационная или послеоперационная потребность в неотложной анальгезии)
Временное ограничение: От определения места введения иглы до окончания инъекции местного анестетика (однократные блокады обычно выполняются в течение 5 минут)
|
Регистрируется время (в секундах/минутах), необходимое для достижения удовлетворительной блокады подвздошно-пахового нерва.
|
От определения места введения иглы до окончания инъекции местного анестетика (однократные блокады обычно выполняются в течение 5 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала блока
Временное ограничение: При достижении максимальной блокады нерва (примерно через 20 минут для однократной блокады)
|
Будет зарегистрировано время, необходимое для достижения эффективной блокады нерва.
|
При достижении максимальной блокады нерва (примерно через 20 минут для однократной блокады)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений после хирургического разреза
Временное ограничение: В момент разреза кожи (варьируется; интраоперационно)
|
В момент выполнения хирургического разреза регистрируется частота сердечных сокращений пациента.
|
В момент разреза кожи (варьируется; интраоперационно)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Langer JC, Shandling B, Rosenberg M. Intraoperative bupivacaine during outpatient hernia repair in children: a randomized double blind trial. J Pediatr Surg. 1987 Mar;22(3):267-70. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80344-5.
- Splinter WM, Bass J, Komocar L. Regional anaesthesia for hernia repair in children: local vs caudal anaesthesia. Can J Anaesth. 1995 Mar;42(3):197-200. doi: 10.1007/BF03010675.
- Dalens B, Ecoffey C, Joly A, Giaufre E, Gustafsson U, Huledal G, Larsson LE. Pharmacokinetics and analgesic effect of ropivacaine following ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in children. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):415-20. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00691.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Lim SL, Ng Sb A, Tan GM. Ilioinguinal and iliohypogastric nerve block revisited: single shot versus double shot technique for hernia repair in children. Paediatr Anaesth. 2002 Mar;12(3):255-60. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00832.x.
- Walker S, Orlikowski C. A randomised study of ilio-inguinal nerve blocks following inguinal hernia repair: a stopped randomised controlled trial. Int J Surg. 2008 Feb;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2007.10.003. Epub 2007 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00027444
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .