- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01625780
Az Ilioinguinalis egylövésű és háromrétegű blokkok összehasonlítása
Az Ilio-inguinalis idegblokkok új megközelítése: 3 rétegű injekció kontra hagyományos ultrahang-vezérelt egylövéses megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt összefoglalásának indoklása – Az ilio-inguinális idegblokk végrehajtásának hagyományos technikája egyetlen helyi érzéstelenítő injekciót (általában 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint) tartalmaz az elülső hasfal keresztirányú hasi síkjában. Vak technikával (más néven "fasciális kattanással") egy tompa tűt (20 gauge) helyeznek el középen 1 cm-rel és 1 cm-rel lejjebb az elülső felső csípőgerinchez (ASIS), és a bőrfelületre merőlegesen lefelé irányítanak, amíg két A külső és belső ferde fasciális rétegeknek megfelelő „pattanások” érezhetők. Ezután a helyi érzéstelenítő teljes térfogata lerakódik ezen a síkon. Ezzel a technikával a siker 35-75% között mozog az irodalomban (1-3). Tanulmányok kimutatták, hogy a 0,075 ml/kg 0,25%-os levobupivakain 0,2 ml/ttkg-mal egyenlő fájdalomcsillapító hatást fejt ki akár 4 órán keresztül a műtét után, ha ultrahangos irányítást alkalmaznak a helyi érzéstelenítő elhelyezésének biztosítására az ilio-inguinális és /vagy ilio-hypogastricus idegek (4), ami 100%-os sikerarányt eredményez ennél a blokknál.
Olyan technikát javasolunk, amely a helyi érzéstelenítő teljes dózisának 1/3-át (0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint) juttatja be az alsó elülső hasfal minden rétegébe. Az ilio-inguinalis és az ilio-hypogastricus idegek lefutásának anatómiai változékonysága miatt úgy gondoljuk, hogy a külső ferde, belső ferde és transversus abdominis rétegek mindegyikében 0,1 mL/ttkg adagolás javítja az idegrendszer sikerességét. fasciális kattanás" megközelítés ultrahangos irányítás nélkül. Ezenkívül az ilio-inguinalis idegblokk egy ismert szövődménye a nem szándékos femorális idegblokk. A femorális idegblokk előfordulási gyakorisága 4,5% és 9% között változik (5); Valójában egy randomizált, kontrollált vizsgálatot az ilio-inguinalis idegblokkról a inguinalis hernia helyreállítására felnőtteknél le kellett állítani a befejezés előtt a combideg blokád miatti betegkárosodás (esések stb.) miatt (6). Azt javasoljuk, hogy a 3 rétegű technikánál kisebb a nem szándékos femorális idegblokk előfordulása, mint a hagyományos egylövéses technikánál.
Lágyékműtéthez (orchidopexia, inguinalis hernia javítás vagy hydrocele javítás) mind az ilio-inguinalis, mind az ilio-hypogastricus idegeket blokkolni kell. Az ilio-inguinalis ideg az L1-ből származik, és a inguinális csatornát követi a comb, az elülső herezacskó vagy a szeméremajkak mediális oldalának beidegzésére. Az ilio-hypogastricus idegnek van egy elülső bőrága, amely az ASIS szintjén fut, és beidegzést biztosít az inguinalis régió bőrének és bőr alatti szöveteinek. Orchidopexiás műtét esetén további helyi érzéstelenítésre lehet szükség, ha a herezacskó bemetszése a herezacskó csúcsa felé irányul (hátsó - perineális ideg vs. anterolaterális - genito-femorális ideg), nem pedig az elülső oldalon.
A vizsgálat céljai és célkitűzései Elsődleges célkitűzés – Az IHN/IIN blokkok új technikájának bevezetése, amely ekvianalgetikus hatású az egylövéses technikához képest, anélkül, hogy ultrahangos irányítást igényelne.
Másodlagos cél – Olyan technika bevezetése, amelynél kisebb a nem szándékos combidegblokk előfordulása.
Vizsgálatterv Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két csoport összehasonlításával: egylövésű csoport (0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakain 1 cm-re az ASIS-től mediálisan elhelyezett két „pattanás” után a fasciális kattintási módszerrel), és a háromlövéses (TS) csoport. , ahol a fenti teljes dózis 1/3-a lerakódik mind a 3 rétegben (külső és belső ferde, transversus abdominis). A TS csoportban 0,1 ml/kg 0,25%-os bupivakaint injektálnak rétegenként.
Módszerek Az IRB jóváhagyását követően inguinális műtétre (orchidopexia, inguinalis hernia vagy hydrocele reparáció) jelentkező ASA I-II gyermekeket, akiknek szülei már beleegyeztek az ilio-inguinalis idegblokkba, megkeresik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A szülők írásbeli, tájékozott hozzájárulását, míg adott esetben a gyermekek szóbeli hozzájárulását kell beszerezni. A kizárási kritériumok közé tartozik a beteg vagy a szülő elutasítása, a helyi érzéstelenítő allergia vagy az ilio-inguinális idegblokk ellenjavallata.
Az ilio-inguinalis idegblokkokat a kezelő aneszteziológus végzi, aki a gyermek érzéstelenítéséért felelős. Minden gyermek 20 mg/ttkg orális acetaminofen premedikációt kap. Az érzéstelenítés indukálása intravénás (propofol és remifentanil) vagy arcmaszk segítségével (oxigén és szevoflurán) történik a kezelő aneszteziológus döntése szerint. Az intravénás hozzáférés és a gégemaszk légúti elhelyezése után az érzéstelenítést 1 MAC (minimális alveoláris koncentráció) szevoflurán levegő/O2 elegyével tartjuk fenn spontán lélegeztetés mellett. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a pulzusszámot, az elektrokardiogramot, az oxigénszaturációt, a nem invazív artériás vérnyomást, valamint a légzés végi szén-dioxidot, az oxigénkoncentrációt és az érzéstelenítő szert.
Egy SonoSite ultrahang egységet (SonoSite M-Turbo, Bothell, WA, USA) és egy SLAx 13-6 MHz lineáris hokiütő szondát használnak a helyi érzéstelenítő elhelyezésének és a megfelelő anatómiai struktúrák dokumentálására. A vizsgálatot végzők elfordítják a képernyőt a blokkot végző aneszteziológustól, és az ultrahangos készüléken keresztül USB-meghajtóra mentik a blokk „előtte” és „utána” képét. A kezelő aneszteziológus klórhexidin oldattal sterilizálja a területet, és megkeresi az ASIS-t. Egy tompa, 20 gauge tűvel a tűt körülbelül egy ujjnyi szélességre helyezik az ASIS-hez képest, és a bőrre merőlegesen szúrják be, amíg 2 pattanást nem érez. Ha a beteget véletlenszerűen besorolták az egyszeri injekciós csoportba, negatív aspirációt követően az összes helyi érzéstelenítőt (0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakain) ide kell beadni. A helyi érzéstelenítő terjedésének képernyőképe az ultrahangos készüléken keresztül USB-meghajtóra kerül. Ha a beteget véletlenszerűen besorolták a háromlövéses (TS) csoportba, negatív aspirációt követően a helyi érzéstelenítő egyharmadát (0,1 ml/kg 0,25%-os bupivakain) ide fecskendezik be, majd egy "pattanással" visszahúzzák a a következő réteget, ahol a helyi érzéstelenítő további egyharmadát fecskendezik be. A helyi érzéstelenítő adag utolsó harmadát szubkután fecskendezik be az ASIS-hez mediális bőrfelületbe. Ismét egy képernyőfelvétel a helyi érzéstelenítő terjedéséről az ultrahangos készüléken keresztül USB-meghajtóra kerül. Az USB-meghajtó jelszóval védett, csak egymást követő számok segítségével azonosítja a betegeket. A vizsgáló, aki a későbbiekben átnézi az ultrahang képernyőfelvételeit, így elvakult a betegelosztástól.
A blokk elhelyezését követően a sebész felkészítheti és letakarhatja a pácienst a műtéti eljárásra való felkészülés során. A bőrmetszést követően a pulzusszám alapértéke és az artériás vérnyomás figyelhető meg. A szívfrekvencia vagy az artériás vérnyomás kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb növekedését mentő fájdalomcsillapítással kezelik (fentanil 1 mcg/kg IV). Orchidopexia esetén további helyi érzéstelenítőt (0,1 ml/kg 0,25%-os bupivakaint) alkalmaznak a herezacskó metszetének helyi infiltrálására.
A műtét után a fájdalomcsillapítást az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) képzett gyermekápolók rögzítik a FLACC fájdalomskála segítségével kisgyermekek vagy non-verbális betegek esetében, és a Wong-Baker Faces Pain Score segítségével az idősebb gyermekek esetében. Mindkettőt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. Minden 6-nál nagyobb pontszámot 0,05 mg/ttkg morfinnal kezelnek intravénásan, legfeljebb 2 adaggal, 15 perces időközzel. A PACU ápolónők minden négyfejű izomgyengeséget is észlelnek, ami nem szándékos combidegblokkolásra utal. A PACU-ból való elbocsátást követően a betegeket a műtétet követő 4 órán keresztül továbbra is figyelemmel kísérik a fájdalompontszámok tekintetében az egynapos sebészet területén. Az egynapos műtétből való elbocsátáson túl nem terveznek nyomon követést.
Tanulmányok kimutatták, hogy az ilio-inguinalis idegblokkok vak, egyszeri lövéses technikája 35-75%-os sikerarányt mutat (1-3). Vizsgálatunk céljaira az egylövéses technika 60%-os hatékonyságát fogjuk használni. Feltételezzük, hogy a 3-lövéses technika hatékonysága 90%-os lesz azon vizsgálatok alapján, amelyek 100%-os hatékonyságot mutatnak az egylövéses ultrahang-vezérelt technika esetében (4), és 94%-os hatékonyságot egy hasonló vizsgálatban (7). 0,8, alfa 0,05 hatvány esetén 32 betegből álló mintát számítunk ki csoportonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lágyékműtétet (ágyéksérv, hydrocele javítás vagy orchidopexia) jelentkező 0-16 éves ASA I-II gyermekek
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy a szülő megtagadja a vizsgálatban való részvételt, helyi érzéstelenítő allergia, vagy bármely más ellenjavallat az ilio-inguinalis idegblokkra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport: 3 rétegű blokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 3 rétegű ilioinguinális idegblokkot kapnak.
|
0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint (egy injekció minden rétegben) a „3-rétegű” módszerrel, szabványos 20-as blokktűvel kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés: egylövéses blokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard, egyszeri ilioinguinális idegblokkot kapnak.
|
A 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint a szokásos, egyszeri adagolási módszerrel, 20-as blokktűvel kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk befejezéséig eltelt idő az egyenlő fájdalomcsillapítás érdekében (operatív vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségessége)
Időkeret: A tű beszúrásának helyének azonosításától a helyi érzéstelenítő injekció beadásának végéig (az egyszeri oltás blokkolása általában 5 percen belül befejeződik)
|
A kielégítő ilioinguinális idegblokk eléréséhez szükséges időt (másodpercben/percben) rögzítjük.
|
A tű beszúrásának helyének azonosításától a helyi érzéstelenítő injekció beadásának végéig (az egyszeri oltás blokkolása általában 5 percen belül befejeződik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokk kezdetéig eltelt idő
Időkeret: A maximális idegblokk elérésekor (egylövéses blokkoknál körülbelül 20 perc elteltével)
|
A hatékony idegblokk eléréséhez szükséges időt rögzítjük.
|
A maximális idegblokk elérésekor (egylövéses blokkoknál körülbelül 20 perc elteltével)
|
|
A szívfrekvencia változása műtéti bemetszéskor
Időkeret: A bőrmetszés pillanatában (változó; intraoperatív)
|
A páciens szívfrekvenciáját a műtéti metszés pillanatában rögzítik.
|
A bőrmetszés pillanatában (változó; intraoperatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Langer JC, Shandling B, Rosenberg M. Intraoperative bupivacaine during outpatient hernia repair in children: a randomized double blind trial. J Pediatr Surg. 1987 Mar;22(3):267-70. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80344-5.
- Splinter WM, Bass J, Komocar L. Regional anaesthesia for hernia repair in children: local vs caudal anaesthesia. Can J Anaesth. 1995 Mar;42(3):197-200. doi: 10.1007/BF03010675.
- Dalens B, Ecoffey C, Joly A, Giaufre E, Gustafsson U, Huledal G, Larsson LE. Pharmacokinetics and analgesic effect of ropivacaine following ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in children. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):415-20. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00691.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Lim SL, Ng Sb A, Tan GM. Ilioinguinal and iliohypogastric nerve block revisited: single shot versus double shot technique for hernia repair in children. Paediatr Anaesth. 2002 Mar;12(3):255-60. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00832.x.
- Walker S, Orlikowski C. A randomised study of ilio-inguinal nerve blocks following inguinal hernia repair: a stopped randomised controlled trial. Int J Surg. 2008 Feb;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2007.10.003. Epub 2007 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00027444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .