Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ilioinguinalis egylövésű és háromrétegű blokkok összehasonlítása

2020. március 20. frissítette: University of Alberta

Az Ilio-inguinalis idegblokkok új megközelítése: 3 rétegű injekció kontra hagyományos ultrahang-vezérelt egylövéses megközelítés

Az Ilio-inguinalis idegblokkok régóta hatékonyak a lágyéki műtétet követő posztoperatív fájdalom kezelésében. Számos anatómiai vizsgálat kimutatta, hogy az inguinális területet ellátó idegek bizonyos fokú változékonyságot mutatnak az elülső hasfal belső és külső ferde rétegei közötti elhelyezkedésük tekintetében. Ezen túlmenően az ilio-inguinalis idegblokkok standard egyszeri kezelésében jelentős a nem szándékos femorális idegblokk előfordulása, ami ronthatja a betegek járási képességét a műtét után. A kutatók az ilio-inguinalis idegblokk új megközelítését javasolják, amely a helyi érzéstelenítő teljes dózisát 3 egyenlő részre osztja, mindegyik 1/3-át az elülső hasfal különböző rétegeibe és szubkután injektálva. A kutatók azt kívánják kimutatni, hogy ez az új technika, a Tsui-megközelítés, ugyanolyan fájdalomcsillapítást biztosít, mint a standard, egylövéses ultrahanggal vezérelt ilio-inguinális idegblokk, miközben gyorsabban hajtható végre, és ritkábban fordul elő nem szándékos combidegblokád. Azokat a 10 éven aluli betegeket, akiket elektív inguinalis műtétre (hidrocele-javítás, orchidopexia és lágyéksérv-javítás) terveznek, és akik már beleegyeztek az ilyen típusú beavatkozásokhoz általánosan elhelyezett ilio-inguinalis idegblokkba, megkeresik, hogy vegyenek részt ez a tanulmány. Ezeknél a betegeknél nem várható megnövekedett kockázat, mivel az ultrahanggal vezérelt és a vak technikák egyaránt elfogadottak az irodalomban az ilyen típusú blokkok esetében, ráadásul ezen az anatómiai területen kevés vaszkuláris vagy idegi struktúra található (csak mediális és inferior). az elülső felső csípőgerinchez), amelyek károsodhatnak. A nyomon követés a fájdalompontszámok értékelésére korlátozódik a PACU-ban a műtét után, és a nem szándékos combidegblokád értékelésére a PACU után. Ez nem késlelteti a kórházi elbocsátást, mivel ezek az egynapos sebészeti betegek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt összefoglalásának indoklása – Az ilio-inguinális idegblokk végrehajtásának hagyományos technikája egyetlen helyi érzéstelenítő injekciót (általában 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint) tartalmaz az elülső hasfal keresztirányú hasi síkjában. Vak technikával (más néven "fasciális kattanással") egy tompa tűt (20 gauge) helyeznek el középen 1 cm-rel és 1 cm-rel lejjebb az elülső felső csípőgerinchez (ASIS), és a bőrfelületre merőlegesen lefelé irányítanak, amíg két A külső és belső ferde fasciális rétegeknek megfelelő „pattanások” érezhetők. Ezután a helyi érzéstelenítő teljes térfogata lerakódik ezen a síkon. Ezzel a technikával a siker 35-75% között mozog az irodalomban (1-3). Tanulmányok kimutatták, hogy a 0,075 ml/kg 0,25%-os levobupivakain 0,2 ml/ttkg-mal egyenlő fájdalomcsillapító hatást fejt ki akár 4 órán keresztül a műtét után, ha ultrahangos irányítást alkalmaznak a helyi érzéstelenítő elhelyezésének biztosítására az ilio-inguinális és /vagy ilio-hypogastricus idegek (4), ami 100%-os sikerarányt eredményez ennél a blokknál.

Olyan technikát javasolunk, amely a helyi érzéstelenítő teljes dózisának 1/3-át (0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint) juttatja be az alsó elülső hasfal minden rétegébe. Az ilio-inguinalis és az ilio-hypogastricus idegek lefutásának anatómiai változékonysága miatt úgy gondoljuk, hogy a külső ferde, belső ferde és transversus abdominis rétegek mindegyikében 0,1 mL/ttkg adagolás javítja az idegrendszer sikerességét. fasciális kattanás" megközelítés ultrahangos irányítás nélkül. Ezenkívül az ilio-inguinalis idegblokk egy ismert szövődménye a nem szándékos femorális idegblokk. A femorális idegblokk előfordulási gyakorisága 4,5% és 9% között változik (5); Valójában egy randomizált, kontrollált vizsgálatot az ilio-inguinalis idegblokkról a inguinalis hernia helyreállítására felnőtteknél le kellett állítani a befejezés előtt a combideg blokád miatti betegkárosodás (esések stb.) miatt (6). Azt javasoljuk, hogy a 3 rétegű technikánál kisebb a nem szándékos femorális idegblokk előfordulása, mint a hagyományos egylövéses technikánál.

Lágyékműtéthez (orchidopexia, inguinalis hernia javítás vagy hydrocele javítás) mind az ilio-inguinalis, mind az ilio-hypogastricus idegeket blokkolni kell. Az ilio-inguinalis ideg az L1-ből származik, és a inguinális csatornát követi a comb, az elülső herezacskó vagy a szeméremajkak mediális oldalának beidegzésére. Az ilio-hypogastricus idegnek van egy elülső bőrága, amely az ASIS szintjén fut, és beidegzést biztosít az inguinalis régió bőrének és bőr alatti szöveteinek. Orchidopexiás műtét esetén további helyi érzéstelenítésre lehet szükség, ha a herezacskó bemetszése a herezacskó csúcsa felé irányul (hátsó - perineális ideg vs. anterolaterális - genito-femorális ideg), nem pedig az elülső oldalon.

A vizsgálat céljai és célkitűzései Elsődleges célkitűzés – Az IHN/IIN blokkok új technikájának bevezetése, amely ekvianalgetikus hatású az egylövéses technikához képest, anélkül, hogy ultrahangos irányítást igényelne.

Másodlagos cél – Olyan technika bevezetése, amelynél kisebb a nem szándékos combidegblokk előfordulása.

Vizsgálatterv Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két csoport összehasonlításával: egylövésű csoport (0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakain 1 cm-re az ASIS-től mediálisan elhelyezett két „pattanás” után a fasciális kattintási módszerrel), és a háromlövéses (TS) csoport. , ahol a fenti teljes dózis 1/3-a lerakódik mind a 3 rétegben (külső és belső ferde, transversus abdominis). A TS csoportban 0,1 ml/kg 0,25%-os bupivakaint injektálnak rétegenként.

Módszerek Az IRB jóváhagyását követően inguinális műtétre (orchidopexia, inguinalis hernia vagy hydrocele reparáció) jelentkező ASA I-II gyermekeket, akiknek szülei már beleegyeztek az ilio-inguinalis idegblokkba, megkeresik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A szülők írásbeli, tájékozott hozzájárulását, míg adott esetben a gyermekek szóbeli hozzájárulását kell beszerezni. A kizárási kritériumok közé tartozik a beteg vagy a szülő elutasítása, a helyi érzéstelenítő allergia vagy az ilio-inguinális idegblokk ellenjavallata.

Az ilio-inguinalis idegblokkokat a kezelő aneszteziológus végzi, aki a gyermek érzéstelenítéséért felelős. Minden gyermek 20 mg/ttkg orális acetaminofen premedikációt kap. Az érzéstelenítés indukálása intravénás (propofol és remifentanil) vagy arcmaszk segítségével (oxigén és szevoflurán) történik a kezelő aneszteziológus döntése szerint. Az intravénás hozzáférés és a gégemaszk légúti elhelyezése után az érzéstelenítést 1 MAC (minimális alveoláris koncentráció) szevoflurán levegő/O2 elegyével tartjuk fenn spontán lélegeztetés mellett. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a pulzusszámot, az elektrokardiogramot, az oxigénszaturációt, a nem invazív artériás vérnyomást, valamint a légzés végi szén-dioxidot, az oxigénkoncentrációt és az érzéstelenítő szert.

Egy SonoSite ultrahang egységet (SonoSite M-Turbo, Bothell, WA, USA) és egy SLAx 13-6 MHz lineáris hokiütő szondát használnak a helyi érzéstelenítő elhelyezésének és a megfelelő anatómiai struktúrák dokumentálására. A vizsgálatot végzők elfordítják a képernyőt a blokkot végző aneszteziológustól, és az ultrahangos készüléken keresztül USB-meghajtóra mentik a blokk „előtte” és „utána” képét. A kezelő aneszteziológus klórhexidin oldattal sterilizálja a területet, és megkeresi az ASIS-t. Egy tompa, 20 gauge tűvel a tűt körülbelül egy ujjnyi szélességre helyezik az ASIS-hez képest, és a bőrre merőlegesen szúrják be, amíg 2 pattanást nem érez. Ha a beteget véletlenszerűen besorolták az egyszeri injekciós csoportba, negatív aspirációt követően az összes helyi érzéstelenítőt (0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakain) ide kell beadni. A helyi érzéstelenítő terjedésének képernyőképe az ultrahangos készüléken keresztül USB-meghajtóra kerül. Ha a beteget véletlenszerűen besorolták a háromlövéses (TS) csoportba, negatív aspirációt követően a helyi érzéstelenítő egyharmadát (0,1 ml/kg 0,25%-os bupivakain) ide fecskendezik be, majd egy "pattanással" visszahúzzák a a következő réteget, ahol a helyi érzéstelenítő további egyharmadát fecskendezik be. A helyi érzéstelenítő adag utolsó harmadát szubkután fecskendezik be az ASIS-hez mediális bőrfelületbe. Ismét egy képernyőfelvétel a helyi érzéstelenítő terjedéséről az ultrahangos készüléken keresztül USB-meghajtóra kerül. Az USB-meghajtó jelszóval védett, csak egymást követő számok segítségével azonosítja a betegeket. A vizsgáló, aki a későbbiekben átnézi az ultrahang képernyőfelvételeit, így elvakult a betegelosztástól.

A blokk elhelyezését követően a sebész felkészítheti és letakarhatja a pácienst a műtéti eljárásra való felkészülés során. A bőrmetszést követően a pulzusszám alapértéke és az artériás vérnyomás figyelhető meg. A szívfrekvencia vagy az artériás vérnyomás kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb növekedését mentő fájdalomcsillapítással kezelik (fentanil 1 mcg/kg IV). Orchidopexia esetén további helyi érzéstelenítőt (0,1 ml/kg 0,25%-os bupivakaint) alkalmaznak a herezacskó metszetének helyi infiltrálására.

A műtét után a fájdalomcsillapítást az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) képzett gyermekápolók rögzítik a FLACC fájdalomskála segítségével kisgyermekek vagy non-verbális betegek esetében, és a Wong-Baker Faces Pain Score segítségével az idősebb gyermekek esetében. Mindkettőt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. Minden 6-nál nagyobb pontszámot 0,05 mg/ttkg morfinnal kezelnek intravénásan, legfeljebb 2 adaggal, 15 perces időközzel. A PACU ápolónők minden négyfejű izomgyengeséget is észlelnek, ami nem szándékos combidegblokkolásra utal. A PACU-ból való elbocsátást követően a betegeket a műtétet követő 4 órán keresztül továbbra is figyelemmel kísérik a fájdalompontszámok tekintetében az egynapos sebészet területén. Az egynapos műtétből való elbocsátáson túl nem terveznek nyomon követést.

Tanulmányok kimutatták, hogy az ilio-inguinalis idegblokkok vak, egyszeri lövéses technikája 35-75%-os sikerarányt mutat (1-3). Vizsgálatunk céljaira az egylövéses technika 60%-os hatékonyságát fogjuk használni. Feltételezzük, hogy a 3-lövéses technika hatékonysága 90%-os lesz azon vizsgálatok alapján, amelyek 100%-os hatékonyságot mutatnak az egylövéses ultrahang-vezérelt technika esetében (4), és 94%-os hatékonyságot egy hasonló vizsgálatban (7). 0,8, alfa 0,05 hatvány esetén 32 betegből álló mintát számítunk ki csoportonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lágyékműtétet (ágyéksérv, hydrocele javítás vagy orchidopexia) jelentkező 0-16 éves ASA I-II gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy a szülő megtagadja a vizsgálatban való részvételt, helyi érzéstelenítő allergia, vagy bármely más ellenjavallat az ilio-inguinalis idegblokkra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati csoport: 3 rétegű blokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 3 rétegű ilioinguinális idegblokkot kapnak.
0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint (egy injekció minden rétegben) a „3-rétegű” módszerrel, szabványos 20-as blokktűvel kell beadni.
Aktív összehasonlító: Vezérlés: egylövéses blokk
Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard, egyszeri ilioinguinális idegblokkot kapnak.
A 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint a szokásos, egyszeri adagolási módszerrel, 20-as blokktűvel kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk befejezéséig eltelt idő az egyenlő fájdalomcsillapítás érdekében (operatív vagy posztoperatív fájdalomcsillapítás szükségessége)
Időkeret: A tű beszúrásának helyének azonosításától a helyi érzéstelenítő injekció beadásának végéig (az egyszeri oltás blokkolása általában 5 percen belül befejeződik)
A kielégítő ilioinguinális idegblokk eléréséhez szükséges időt (másodpercben/percben) rögzítjük.
A tű beszúrásának helyének azonosításától a helyi érzéstelenítő injekció beadásának végéig (az egyszeri oltás blokkolása általában 5 percen belül befejeződik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk kezdetéig eltelt idő
Időkeret: A maximális idegblokk elérésekor (egylövéses blokkoknál körülbelül 20 perc elteltével)
A hatékony idegblokk eléréséhez szükséges időt rögzítjük.
A maximális idegblokk elérésekor (egylövéses blokkoknál körülbelül 20 perc elteltével)
A szívfrekvencia változása műtéti bemetszéskor
Időkeret: A bőrmetszés pillanatában (változó; intraoperatív)
A páciens szívfrekvenciáját a műtéti metszés pillanatában rögzítik.
A bőrmetszés pillanatában (változó; intraoperatív)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00027444

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel