- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01625780
Comparaison des blocs ilio-inguinaux à un coup et à trois couches
Une nouvelle approche des blocs nerveux ilio-inguinaux : injection à 3 couches vs approche conventionnelle à un seul coup guidée par ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé du projet Justification - La technique conventionnelle pour effectuer un bloc nerveux ilio-inguinal implique une injection unique d'anesthésique local (habituellement 0,3 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %) dans le plan transversus de l'abdomen de la paroi abdominale antérieure. À l'aide d'une technique à l'aveugle (également connue sous le nom de « clic fascial »), une aiguille émoussée (calibre 20) est placée à 1 cm en dedans et 1 cm en dessous de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS), et dirigée vers le bas perpendiculairement à la surface de la peau jusqu'à deux des "pops" distincts sont ressentis, correspondant aux couches fasciales obliques externes et internes. Tout le volume d'anesthésique local est alors déposé dans ce plan. Le succès avec cette technique varie de 35 à 75 % dans la littérature (1-3). Des études ont montré que des volumes aussi faibles que 0,075 ml/kg de lévobupivacaïne à 0,25 % ont fourni une analgésie égale à 0,2 ml/kg jusqu'à 4 heures après l'opération lorsque le guidage par ultrasons est utilisé pour assurer le placement de l'anesthésique local près des ilio-inguinal et /ou les nerfs ilio-hypogastriques (4), entraînant un taux de réussite de 100 % pour ce bloc.
Nous proposons une technique qui délivrera 1/3 de la dose totale d'anesthésique local (0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 %) pour chaque couche de la paroi abdominale antérieure inférieure. En raison de la variabilité anatomique du trajet des nerfs ilio-inguinal et ilio-hypogastrique, nous pensons que la mise en place de 0,1 mL/kg dans chacune des couches oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen améliorera le succès de la " approche "fascial click" sans besoin de guidage échographique. De plus, le bloc nerveux ilio-inguinal a une complication connue de bloc nerveux fémoral involontaire. L'incidence du bloc du nerf fémoral varie de 4,5 % à 9 % (5) ; en fait, un essai contrôlé randomisé sur le blocage du nerf ilio-inguinal pour la réparation d'une hernie inguinale chez l'adulte a dû être arrêté avant son achèvement en raison de préjudices pour le patient (chutes, etc.) du blocage du nerf fémoral (6). Nous proposons qu'une technique à 3 couches aura une incidence plus faible de bloc nerveux fémoral involontaire par rapport à la technique conventionnelle à un seul coup.
Pour la chirurgie inguinale (orchidopexie, réparation d'une hernie inguinale ou réparation d'une hydrocèle), les nerfs ilio-inguinal et ilio-hypogastrique doivent être bloqués. Le nerf ilio-inguinal naît de L1 et suit le canal inguinal pour innerver la face médiale de la cuisse, le scrotum antérieur ou les lèvres. Le nerf ilio-hypogastrique a une branche cutanée antérieure qui court au niveau de l'ASIS, assurant l'innervation de la peau et des tissus sous-cutanés de la région inguinale. Pour la chirurgie d'orchidopexie, une anesthésie locale supplémentaire peut être nécessaire si l'incision scrotale est vers l'apex du scrotum (postérieur - nerf périnéal vs antérolatéral - nerf génito-fémoral) plutôt que sur la face antérieure.
Buts et objectifs de l'étude Objectif principal - Introduire une nouvelle technique de blocs NHI/IIN qui est équianalgésique à la technique monocoup sans nécessiter de guidage échographique.
Objectif secondaire - Introduire une technique qui a une incidence moindre de bloc nerveux fémoral involontaire.
Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé comparant deux groupes : le groupe à injection unique (0,3 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % placé à 1 cm en dedans de l'ASIS après deux « pops » via la méthode du clic fascial) et le groupe à trois injections (TS) , où 1/3 de la dose totale ci-dessus est déposée dans chacune des 3 couches (oblique externe et interne, transversus abdominis). Dans le groupe TS, 0,1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés par couche.
Méthodes Après l'approbation de l'IRB, les enfants ASA I-II se présentant pour une chirurgie inguinale (orchidopexie, hernie inguinale ou réparation d'hydrocèle) dont les parents ont déjà donné leur consentement pour un bloc nerveux ilio-inguinal, seront approchés pour participer à cette étude. Le consentement éclairé écrit sera obtenu des parents, tandis que l'assentiment verbal sera obtenu des enfants, le cas échéant. Les critères d'exclusion incluent le refus du patient ou des parents, l'allergie à l'anesthésique local ou la contre-indication au bloc nerveux ilio-inguinal.
Les blocs nerveux ilio-inguinaux seront réalisés par l'anesthésiste traitant responsable de l'anesthésie de l'enfant. Chaque enfant sera prémédiqué avec 20 mg/kg d'acétaminophène oral. L'induction de l'anesthésie se fera par voie intraveineuse (propofol et rémifentanil) ou via un masque facial (oxygène et sévoflurane) selon la discrétion de l'anesthésiste traitant. Après la mise en place d'un accès intraveineux et d'un masque laryngé, l'anesthésie sera maintenue avec 1 MAC (concentration alvéolaire minimale) de sévoflurane dans l'air/O2 avec ventilation spontanée. La surveillance peropératoire comprendra la fréquence cardiaque, l'électrocardiogramme, la saturation en oxygène, la pression artérielle non invasive et le dioxyde de carbone en fin d'expiration, la concentration en oxygène et l'agent anesthésique.
Une unité d'échographie SonoSite (SonoSite M-Turbo, Bothell, WA, États-Unis) et une sonde de bâton de hockey linéaire SLAx 13-6 MHz seront utilisées pour documenter le placement de l'anesthésique local et les structures anatomiques pertinentes. Les enquêteurs de l'étude éloigneront l'écran de l'anesthésiste traitant effectuant le bloc et enregistreront les images « avant » et « après » du bloc sur une clé USB via l'échographe. L'anesthésiste traitant stérilisera la zone avec une solution de chlorhexidine et localisera l'ASIS. À l'aide d'une aiguille émoussée de calibre 20, ils placeront l'aiguille à environ une largeur de doigt en dedans de l'ASIS et l'inséreront perpendiculairement à la peau jusqu'à ce que 2 pops soient ressentis. Si le patient a été randomisé dans le groupe à injection unique, suite à une aspiration négative, la totalité de l'anesthésique local (0,3 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %) sera injectée ici. Une capture d'écran de la propagation de l'anesthésique local sera ensuite enregistrée via l'échographe sur une clé USB. Si le patient a été randomisé dans le groupe à trois injections (TS), suite à une aspiration négative, un tiers de l'anesthésique local (0,1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %) sera injecté ici, puis retiré d'un "pop" vers le couche suivante où un autre tiers de l'anesthésique local sera injecté. Le dernier tiers de la dose d'anesthésique local sera injecté par voie sous-cutanée dans une papule cutanée en dedans de l'ASIS. Encore une fois, une capture d'écran de la propagation de l'anesthésique local sera enregistrée via l'échographe sur une clé USB. La clé USB sera protégée par mot de passe en utilisant uniquement des numéros consécutifs pour identifier les patients. L'investigateur qui examinera plus tard les captures d'écran de l'échographie sera ainsi aveuglé de l'attribution des patients.
Après la mise en place du bloc, le chirurgien peut préparer et draper le patient en vue de l'intervention chirurgicale. La fréquence cardiaque et la pression artérielle de base seront notées après l'incision cutanée. Une augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle supérieure à 20 % par rapport au départ sera traitée par une analgésie de secours (fentanyl 1 mcg/kg IV). Pour l'orchidopexie, un anesthésique local supplémentaire (0,1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %) sera utilisé pour l'infiltration locale de l'incision scrotale.
Après l'opération, l'analgésie sera enregistrée par des infirmières pédiatriques formées dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à l'aide de l'échelle de douleur FLACC pour les jeunes enfants ou les patients non verbaux, et à l'aide du score de douleur Wong-Baker Faces pour les enfants plus âgés. Les deux sont notés sur une échelle de 0 à 10. Tout score supérieur à 6 sera traité avec de la morphine 0,05 mg/kg IV, jusqu'à 2 doses, à 15 minutes d'intervalle. Les infirmières de la PACU noteront également toute faiblesse du quadriceps, indiquant un bloc nerveux fémoral involontaire. Après la sortie de l'unité de soins intensifs, les patients continueront d'être surveillés pour les scores de douleur dans la zone de chirurgie d'un jour jusqu'à 4 heures après l'opération. Aucun suivi n'est prévu au-delà de la sortie de la chirurgie d'un jour.
Des études ont montré qu'une technique à l'aveugle et à un seul coup pour les blocs nerveux ilio-inguinaux a un taux de réussite de 35 à 75 % (1-3). Pour les besoins de notre étude, nous utiliserons une valeur de 60 % d'efficacité pour la technique du monocoup. Nous émettons l'hypothèse qu'une technique à 3 coups aura une efficacité de 90 %, sur la base d'études montrant une efficacité de 100 % pour la technique guidée par ultrasons à un coup (4) et une efficacité de 94 % dans une étude similaire (7). Pour une puissance de 0,8, alpha 0,05, nous calculons une taille d'échantillon de 32 patients par groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ASA I-II âgés de 0 à 16 ans se présentant pour une chirurgie inguinale (hernie inguinale, réparation d'hydrocèle ou orchidopexie)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou du parent de participer à l'étude, allergie à l'anesthésique local ou toute autre contre-indication au bloc nerveux ilio-inguinal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude : bloc à 3 couches
Les patients de ce groupe recevront le bloc nerveux ilio-inguinal à 3 couches.
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0,3 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % (une injection dans chaque couche) seront administrés par la méthode des « 3 couches » à l'aide d'une aiguille à bloc standard de calibre 20.
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Comparateur actif: Contrôle : bloc monocoup
Les patients de ce groupe recevront un bloc nerveux ilio-inguinal standard à injection unique.
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0,3 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés par la méthode standard à injection unique à l'aide d'une aiguille à bloc de calibre 20.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'achèvement du bloc pour une analgésie égale (besoin peropératoire ou postopératoire d'analgésie de secours)
Délai: De l'identification du site d'insertion de l'aiguille à la fin de l'injection de l'anesthésique local (les blocs d'injection uniques sont généralement terminés en 5 minutes)
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Le temps (en secondes/minutes) nécessaire pour obtenir un bloc nerveux ilio-inguinal satisfaisant sera enregistré.
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De l'identification du site d'insertion de l'aiguille à la fin de l'injection de l'anesthésique local (les blocs d'injection uniques sont généralement terminés en 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition du bloc
Délai: Lorsque le bloc nerveux maximal est atteint (après environ 20 minutes pour les blocs ponctuels)
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Le temps nécessaire pour obtenir un bloc nerveux efficace sera enregistré.
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Lorsque le bloc nerveux maximal est atteint (après environ 20 minutes pour les blocs ponctuels)
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Modification de la fréquence cardiaque lors de l'incision chirurgicale
Délai: Au moment où l'incision cutanée est faite (varie; peropératoire)
|
La fréquence cardiaque du patient sera enregistrée au moment de l'incision chirurgicale.
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Au moment où l'incision cutanée est faite (varie; peropératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Willschke H, Marhofer P, Bosenberg A, Johnston S, Wanzel O, Cox SG, Sitzwohl C, Kapral S. Ultrasonography for ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks in children. Br J Anaesth. 2005 Aug;95(2):226-30. doi: 10.1093/bja/aei157. Epub 2005 May 27.
- Langer JC, Shandling B, Rosenberg M. Intraoperative bupivacaine during outpatient hernia repair in children: a randomized double blind trial. J Pediatr Surg. 1987 Mar;22(3):267-70. doi: 10.1016/s0022-3468(87)80344-5.
- Splinter WM, Bass J, Komocar L. Regional anaesthesia for hernia repair in children: local vs caudal anaesthesia. Can J Anaesth. 1995 Mar;42(3):197-200. doi: 10.1007/BF03010675.
- Dalens B, Ecoffey C, Joly A, Giaufre E, Gustafsson U, Huledal G, Larsson LE. Pharmacokinetics and analgesic effect of ropivacaine following ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in children. Paediatr Anaesth. 2001 Jul;11(4):415-20. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00691.x.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner S, Eichenberger U, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonographic-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block in pediatric anesthesia: what is the optimal volume? Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1680-4. doi: 10.1213/01.ane.0000217196.34354.5a.
- Lim SL, Ng Sb A, Tan GM. Ilioinguinal and iliohypogastric nerve block revisited: single shot versus double shot technique for hernia repair in children. Paediatr Anaesth. 2002 Mar;12(3):255-60. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00832.x.
- Walker S, Orlikowski C. A randomised study of ilio-inguinal nerve blocks following inguinal hernia repair: a stopped randomised controlled trial. Int J Surg. 2008 Feb;6(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2007.10.003. Epub 2007 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00027444
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