- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01625780
Ilioinguinal Single-shot 및 Three-layer 블록 비교
Ilio-inguinal Nerve Blocks에 대한 새로운 접근법: 3층 주사 대 기존의 초음파 유도 단발 접근법
연구 개요
상세 설명
프로젝트 요약 근거 - 장골-서혜부 신경 차단을 수행하기 위한 기존 기술은 전복벽의 복횡횡면에서 국소 마취제(일반적으로 0.25% 부피바카인 0.3mL/kg)의 단일 샷을 포함합니다. 블라인드 기법("근막 클릭"으로도 알려짐)을 사용하여 무딘 바늘(20게이지)을 전상장골극(ASIS)의 내측 1cm, 하방 1cm에 위치시키고 피부 표면에 수직으로 아래로 향하게 합니다. 외부 및 내부 경사 근막층에 해당하는 뚜렷한 "팝"이 느껴집니다. 그런 다음 국소 마취제의 전체 부피가 이 평면에 침착됩니다. 이 기법의 성공률은 문헌(1-3)에서 35-75%입니다. 연구에 따르면 0.075mL/kg의 0.25% 레보부피바카인 용량이 초음파 유도를 사용하여 장골-서혜부 근처에 국소 마취제를 배치할 때 수술 후 최대 4시간 동안 0.2mL/kg과 동일한 진통 효과를 제공했습니다. /또는 ilio-hypogastric 신경(4), 이 블록의 성공률은 100%입니다.
우리는 하부 전복벽의 각 층에 국소 마취제 총 용량의 1/3(0.3 mL/kg의 0.25% 부피바카인)을 전달하는 기술을 제안하고 있습니다. ilio-inguinal 및 ilio-hypogastric 신경 경로의 해부학적 변동성으로 인해 각 외복사근, 내복사근 및 복횡근 층에 0.1mL/kg을 배치하면 " 근막 클릭" 접근법은 초음파 안내가 필요하지 않습니다. 또한 장골서혜신경차단은 의도하지 않은 대퇴신경차단의 합병증으로 알려져 있다. 대퇴 신경 차단의 발병률은 4.5%에서 9%까지 다양합니다(5). 실제로, 성인의 서혜부 탈장 복구를 위한 장골 서혜부 신경 차단에 대한 무작위 통제 시험은 대퇴 신경 차단으로 인한 환자 손상(낙상 등)으로 인해 완료 전에 중단되어야 했습니다(6). 우리는 3-레이어 기법이 기존의 단일 샷 기법에 비해 의도하지 않은 대퇴 신경 차단의 발생률이 더 낮을 것이라고 제안합니다.
서혜부 수술(orchidopexy, 서혜부 탈장 복구 또는 수두 복구)의 경우 ilio-inguinal 및 ilio-hypogastric 신경을 모두 차단해야 합니다. ilio-inguinal 신경은 L1에서 발생하고 사타구니 운하를 따라 허벅지, 앞쪽 음낭 또는 음순의 내측면을 자극합니다. ilio-hypogastric 신경은 서혜부 지역의 피부와 피하 조직에 신경 분포를 제공하는 ASIS 수준에서 실행되는 전방 피부 가지를 가지고 있습니다. orchidopexy 수술의 경우 음낭 절개가 앞쪽이 아닌 음낭의 정점(후방 - 회음 신경 vs 전외측 - 생식기-대퇴 신경)을 향하는 경우 추가 국소 마취가 필요할 수 있습니다.
연구 목표 및 목적 1차 목적 - 초음파 유도 없이 단발 기법과 동일한 진통제인 IHN/IIN 블록의 새로운 기법을 소개합니다.
이차 목표 - 의도하지 않은 대퇴 신경 차단 발생률이 낮은 기술을 소개합니다.
연구 설계 두 그룹을 비교하는 무작위 대조 시험: 단일 주사 그룹(0.3mL/kg의 0.25% 부피바카인을 근막 클릭 방법을 통해 두 번의 "팝" 후 ASIS의 내측 1cm 위치에 배치) 및 3회 주사(TS) 그룹 , 여기서 총 선량의 1/3이 3개 층(외복사근 및 내복사근, 복횡근) 각각에 침착됩니다. TS 그룹에서는 층당 0.25% 부피바카인 0.1 mL/kg을 주입합니다.
방법 IRB 승인 후, 부모가 이미 ilio-inguinal 신경 차단에 동의한 사타구니 수술(orchidopexy, 사타구니 탈장 또는 수두 수리)을 위해 내원하는 ASA I-II 어린이가 이 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 부모로부터 서면 동의를 얻고 적절한 경우 아동으로부터 구두 동의를 얻습니다. 제외 기준에는 환자 또는 부모의 거부, 국소 마취제 알레르기 또는 ilio-inguinal 신경 차단에 대한 금기 사항이 포함됩니다.
ilio-inguinal 신경 차단은 어린이의 마취를 담당하는 담당 마취과 의사가 수행합니다. 각 어린이는 20mg/kg의 경구용 아세트아미노펜으로 전처치됩니다. 마취 유도는 담당 마취과 의사의 재량에 따라 정맥 주사(프로포폴 및 레미펜타닐) 또는 안면 마스크(산소 및 세보플루란)를 통해 이루어집니다. 정맥 접근 및 후두 마스크 기도 배치 후, 자발 환기와 함께 공기/O2에서 세보플루란의 1 MAC(최소 폐포 농도)로 마취가 유지됩니다. 수술 중 모니터링에는 심박수, 심전도, 산소 포화도, 비침습적 동맥 혈압, 호기말 이산화탄소, 산소 농도 및 마취제가 포함됩니다.
SonoSite 초음파 장치(SonoSite M-Turbo, Bothell, WA, USA) 및 SLAx 13-6MHz 선형 하키 스틱 프로브를 사용하여 국소 마취제 배치 및 관련 해부학적 구조를 문서화합니다. 연구 조사관은 블록을 수행하는 주치의 마취과 의사에게서 화면을 돌리고 블록의 '이전' 및 '이후' 이미지를 초음파 기계를 통해 USB 스틱에 저장합니다. 담당 마취의는 클로르헥시딘 용액으로 해당 부위를 소독하고 ASIS를 찾습니다. 뭉툭한 20게이지 바늘을 사용하여 바늘을 ASIS 중앙에 손가락 한 개 너비 정도 놓고 2번의 팝이 느껴질 때까지 피부에 수직으로 삽입합니다. 환자가 음성 흡인 후 단일 주사 그룹으로 무작위 배정된 경우 모든 국소 마취제(0.25% 부피바카인 0.3mL/kg)가 여기에 주입됩니다. 그러면 국소 마취 확산 스크린샷이 초음파 기계를 통해 USB 스틱에 저장됩니다. 환자가 3회 주사(TS) 그룹으로 무작위 배정된 경우 음성 흡인 후 국소 마취제(0.1mL/kg의 0.25% 부피바카인)의 1/3이 여기에 주입된 다음 한 "팝"을 국소 마취제의 또 다른 1/3이 주입될 다음 층. 국소 마취 용량의 마지막 1/3은 ASIS 중앙의 피부 팽진에 피하 주사됩니다. 다시 한 번, 국소 마취 확산의 스크린 샷이 초음파 기계를 통해 USB 스틱에 저장됩니다. USB 스틱은 환자를 식별하기 위해 연속 번호만 사용하여 암호로 보호됩니다. 따라서 나중에 초음파의 스크린 샷을 검토할 조사자는 환자 할당에서 눈이 멀게 됩니다.
블록 배치 후 외과의는 수술 절차를 준비하기 위해 환자를 준비하고 드레이프할 수 있습니다. 기준 심박수 및 동맥 혈압은 피부 절개 후 기록됩니다. 심박수 또는 동맥 혈압이 기준선에서 20% 이상 증가하면 구제 진통제(펜타닐 1mcg/kg IV)로 치료합니다. orchidopexy의 경우 음낭 절개 부위의 국소 침윤을 위해 추가 국소 마취제(0.1 mL/kg 0.25% bupivacaine)를 사용합니다.
수술 후 진통은 마취 후 치료실(PACU)에서 숙련된 소아과 간호사가 유아 또는 비언어적 환자를 위한 FLACC 통증 척도를 사용하고 나이가 많은 어린이를 위한 Wong-Baker Faces Pain Score를 사용하여 기록됩니다. 둘 다 0-10의 척도로 평가됩니다. 6점 이상의 모든 점수는 모르핀 0.05mg/kg IV로 최대 2회 용량을 15분 간격으로 투여합니다. PACU 간호사는 의도하지 않은 대퇴 신경 차단을 나타내는 대퇴사두근의 약점도 기록합니다. PACU에서 퇴원한 후 환자는 수술 후 최대 4시간 동안 당일 수술 영역의 통증 점수에 대해 계속 모니터링됩니다. 당일 수술 후 퇴원 이후 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
연구에 따르면 장골 서혜부 신경 차단에 대한 맹검 단일 주사 기법의 성공률은 35-75%(1-3)입니다. 우리 연구의 목적을 위해 우리는 단발 기법에 대해 60% 효능 값을 사용할 것입니다. 단발 초음파 유도 기법의 경우 100% 효능을 보인 연구(4)와 유사한 연구(7)에서 94% 효능을 보인 연구를 기반으로 3샷 기법의 효능이 90%일 것이라고 가정합니다. 0.8의 검정력, 알파 0.05의 경우 그룹당 32명의 환자 샘플 크기를 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사타구니 수술(서혜부 탈장, 수두 수리 또는 고환고정술)을 위해 내원하는 0-16세의 ASA I-II 어린이
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자 또는 부모, 국소 마취제 알레르기 또는 ilio-inguinal 신경 차단에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹: 3층 블록
이 그룹의 환자는 3층 장골서혜신경차단을 받게 됩니다.
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0.3mL/kg의 0.25% 부피바카인(각 층에 한 번 주입)은 표준 20게이지 블록 바늘을 사용하여 "3층" 방법으로 전달됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤: 단발 블록
이 그룹의 환자는 표준 단일 주사 장골서혜 신경 차단을 받게 됩니다.
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0.3mL/kg의 0.25% 부피바카인은 20게이지 블록 바늘을 사용하는 표준 단일 샷 방법으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동등한 진통을 위한 블록 완료까지의 시간(구조 진통을 위한 수술 중 또는 수술 후 필요)
기간: 바늘 삽입 부위 확인부터 국소마취제 주입 종료까지(단일 주사 블록은 일반적으로 5분 이내에 완료됨)
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만족스러운 장골 서혜부 신경 차단을 달성하는 데 걸리는 시간(초/분)이 기록됩니다.
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바늘 삽입 부위 확인부터 국소마취제 주입 종료까지(단일 주사 블록은 일반적으로 5분 이내에 완료됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차단 개시까지의 시간
기간: 최대 신경 차단에 도달한 경우(단일 차단의 경우 약 20분 후)
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효과적인 신경 차단을 달성하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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최대 신경 차단에 도달한 경우(단일 차단의 경우 약 20분 후)
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수술 절개 시 심박수 변화
기간: 피부 절개를 하는 순간 (다양함, 수술 중)
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수술 절개가 이루어지는 순간 환자의 심박수가 기록됩니다.
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피부 절개를 하는 순간 (다양함, 수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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