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回顾性八板研究

2020年8月12日更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

评估儿科患者八板系统治疗后结果的回顾性研究

了解骨骼生长和实现骨骼畸形矫正仍然是儿科骨科最古老的挑战之一。

本研究的目的是调查植入物对接受腿长矫正或膝关节畸形矫正的儿科患者生长调节的临床和生物力学影响。

该研究的主要目的是评估在植入物移除时使用八板 (Orthofix) 进行生长调节后的结果，以了解与所研究的生长板或植入物相关的任何不良事件 (AE)。次要目的是评估是否实现了计划的矫正，以及在植入物移除后是否保持了所达到的矫正。此外，次要目标包括调查翻修手术的数量和类型、任何其他局部 AE 的比例以及任何影响生长调节的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

儿科骨科最古老的谜团之一是关于骨骼生长的知识和矫正获得性骨骼畸形的能力。通过利用生长中骨骼经历塑性畸形的能力来引导骨骼生长以矫正畸形是众所周知的儿科骨科原则。尽管如此，关于增长和引导增长仍然存在许多悬而未决的问题。已经存在几种用于矫正角度畸形和腿长差异的手术选择。金标准仍然是生长停滞前后的矫正截骨术。

生长过程中的矫正会带来生长过程中畸形复发的风险。无论如何，生长调节涉及大手术并需要内部或外部固定。骨骺固定术或半骨骺固定术，无论是永久性的还是暂时的，都可以通过开放或经皮的方式进行。永久性骨骺固定主要使用螺钉进行，而临时性骨骺固定则使用钉或板/螺钉系统。治疗在临床上似乎是有效的，但剩余生长的精确计算和最佳手术时机至关重要。此外，潜在的生物力学特性尚不完全清楚。

本研究的目的是调查八板系统对接受腿长矫正或膝关节畸形矫正的儿科患者生长调节治疗的临床效果。该研究的主要目的是评估移除植入物时生长调节的结果，以及与正在研究的生长板或植入物相关的 AE。次要目的是评估是否实现了计划的矫正，以及在移除八块板后是否保持了已实现的矫正。此外，次要目标包括调查翻修手术的数量和类型、植入物移除后的任何功能缺陷、任何额外的局部 AE、主要植入物定位的评估，以及与植入物和腿部对齐相关的任何额外放射学参数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

138

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - Pune、印度
    - Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
德国
- - Karlsruhe、德国、76133
    - Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
  - Stuttgart、德国、70176
    - Klinikum Stuttgart
瑞士
- - Bern、瑞士
    - Inselspital Bern
  - Genève、瑞士、1205
    - Hopital des Enfants
  - Zürich、瑞士、8032
    - Universitätskinderspital Zürich
英国
- - Stoke-on-Trent、英国、ST4 7QB
    - Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

植入八板生长调节装置的年龄范围为 18 个月至 17 岁的儿科患者

由于以下任何原因导致的膝盖内翻/外翻畸形和/或腿长差异的八板（Orthofix）治疗：

影响生长板的疾病或综合征（例如布朗特病）
创伤后，影响生长板
感染后，影响生长板
特发性病因

描述

纳入标准：

植入八板生长调节装置的年龄范围：18 个月至 17 岁
由于以下任何原因导致的膝盖内翻/外翻畸形和/或腿长差异的八板（Orthofix）治疗：
影响生长板的疾病或综合征（例如布朗特病）
创伤后，影响生长板
感染后，影响生长板
特发性病因
过去 5 年内八板系统的植入记录
所有八板系统的记录解释
在八板植入前能够在没有助行器的情况下行走

排除标准：

在本研究考虑的最后一次随访之前，任何可能影响生长板的肿瘤
脑瘫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
八板生长调节使用八板系统进行生长调节的儿科患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

调查人员

首席研究员：Theddy Slongo, MD、University Hospital Inselspital, Berne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月21日

首次发布 (估计)

2012年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月12日

最后验证

2020年8月1日