Retrospektiv studie med åtta plattor
En retrospektiv studie för att bedöma resultatet efter behandling med systemet med åtta plattor hos pediatriska patienter
Att förstå bentillväxt och uppnå korrigeringar av bendeformitet är fortfarande en av de äldsta utmaningarna inom pediatrisk ortopedi.
Syftet med denna studie är att undersöka de kliniska och biomekaniska effekterna av implantat för tillväxtmodulering hos pediatriska patienter som genomgår korrigering av benlängd eller deformiteter i knäet.
Det primära syftet med studien är att bedöma resultatet efter tillväxtmodulering med användning av Eight-plattan (Orthofix) vid tidpunkten för implantatavlägsnande med avseende på eventuella biverkningar (AE) relaterade till tillväxtplattorna eller implantaten som undersöks. De sekundära syftena är att bedöma om den planerade korrigeringen uppnåddes och om den uppnådda korrigeringen bibehölls efter att implantatet avlägsnats. Vidare inkluderar sekundära syften undersökning av antalet och typen av revisionsoperationer, proportionerna av alla andra lokala biverkningar samt eventuella påverkande faktorer för tillväxtmodulering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett av de äldsta mysterierna inom pediatrisk ortopedi är kunskapen om bentillväxt och förmågan att korrigera förvärvade skelettdeformiteter. Att styra tillväxten av ett ben för deformitetskorrektion genom att utnyttja förmågan hos ett växande ben att genomgå plastisk deformitet är en välkänd pediatrisk ortopedisk princip. Ändå finns det fortfarande många öppna frågor om tillväxt och guidad tillväxt. Det finns redan flera kirurgiska alternativ för korrigering av vinkeldeformitet och benlängdsavvikelser. Guldstandarden förblir den korrigerande osteotomi före eller efter tillväxtstopp.
Korrigering under tillväxten medför risk för att missbildningen återkommer under tillväxten. På vilket sätt som helst innebär tillväxtmodulering större operationer och kräver intern eller extern fixering. Epifysiodes eller hemiepifysiodes, antingen permanent eller tillfälligt, kan göras på ett öppet eller perkutant sätt. Permanent epifysiodes utförs huvudsakligen med skruvar, medan för en tillfällig epifysiodes används klammer eller platt-/skruvsystem. Behandlingen verkar vara kliniskt effektiv, men den exakta beräkningen av den återstående tillväxten och den optimala kirurgiska timingen är avgörande. Dessutom är de underliggande biomekaniska egenskaperna ännu inte helt kända.
Syftet med denna studie är att undersöka de kliniska effekterna av Eight Plate-systemet för tillväxtmoduleringsbehandlingar hos pediatriska patienter som genomgår benlängdskorrigeringar eller deformitetskorrigeringar av knäet. Det primära syftet med studien är att bedöma resultatet av tillväxtmodulering vid avlägsnande av implantaten med avseende på biverkningar relaterade till tillväxtplattorna eller implantaten som undersöks. De sekundära syftena är att bedöma om den planerade korrigeringen uppnåddes och om den uppnådda korrigeringen bibehölls efter borttagning av åtta plattor. Vidare inkluderar sekundära mål undersökning av antalet och typen av revisionsoperationer, eventuella funktionsbrister efter implantatavlägsnande, eventuell ytterligare lokal AE, bedömning av den primära implantatpositionen och eventuella ytterligare radiologiska parametrar relaterade till implantaten och benuppriktning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pune, Indien
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Genève, Schweiz, 1205
- Hopital des Enfants
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Pediatriska patienter med ett åldersintervall vid implantation av Eight Plate-tillväxtmoduleringsanordningarna på 18 månader till 17 år
Behandling med Eight Plate (Orthofix) av varus/valgus-deformiteter i knäet och/eller benlängdsavvikelse på grund av något av följande:
- Sjukdomar eller syndrom som påverkar tillväxtplattan (t.ex. Blounts sjukdom)
- Posttraumatisk, påverkar tillväxtplattan
- Post-infektion, påverkar tillväxtplattan
- Idiopatisk etiologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall vid implantation av Eight Plate-tillväxtmoduleringsanordningarna: 18 månader till 17 år
- Behandling med Eight Plate (Orthofix) av varus/valgus-deformiteter i knäet och/eller benlängdsavvikelse på grund av något av följande:
- Sjukdomar eller syndrom som påverkar tillväxtplattan (t.ex. Blounts sjukdom)
- Posttraumatisk, påverkar tillväxtplattan
- Post-infektion, påverkar tillväxtplattan
- Idiopatisk etiologi
- Dokumenterad implantation av Eight Plate-system under de senaste 5 åren
- Dokumenterad explantation av alla system med åtta plattor
- Kan gå utan gånghjälpmedel före Eight Plate-implantation
Exklusions kriterier:
- Varje tumör som eventuellt påverkar tillväxtplattan/plattorna före det senaste uppföljningsbesöket som övervägs för denna studie
- Cerebral pares
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tillväxtmodulering med Eight-platta
Pediatriska patienter som genomgår tillväxtmodulering med Eight plate-systemet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .