Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv ottepladeundersøgelse

12. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En retrospektiv undersøgelse for at vurdere resultatet efter behandling med ottepladesystemet hos pædiatriske patienter

Forståelse af knoglevækst og opnåelse af knogledeformitetskorrektioner er fortsat en af ​​de ældste udfordringer inden for pædiatrisk ortopædi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske og biomekaniske virkninger af implantater til vækstmodulation hos pædiatriske patienter, der gennemgår korrektion af benlængde eller deformiteter i knæet.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere resultatet efter vækstmodulation ved hjælp af Eight-pladen (Orthofix) på tidspunktet for implantatfjernelse med hensyn til eventuelle bivirkninger (AE) relateret til vækstpladerne eller implantaterne, der undersøges. De sekundære mål er at vurdere, om den planlagte korrektion blev opnået, og om den opnåede korrektion blev opretholdt efter implantatfjernelse. Ydermere omfatter sekundære mål undersøgelse af antallet og typen af ​​revisionsoperationer, proportionerne af enhver anden lokal AE samt eventuelle indflydelsesfaktorer for vækstmodulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et af de ældste mysterier inden for pædiatrisk ortopædi er viden om knoglevækst og evnen til at korrigere erhvervede knogledeformiteter. At vejlede væksten af ​​en knogle til deformitetskorrektion ved at udnytte en voksende knogles evne til at gennemgå plastisk deformitet er et velkendt pædiatrisk ortopædisk princip. Ikke desto mindre er der stadig mange åbne spørgsmål om vækst og guidet vækst. Der findes allerede adskillige kirurgiske muligheder for korrektion af vinkeldeformitet og benlængdeafvigelser. Guldstandarden forbliver den korrigerende osteotomi før eller efter vækststop.

Korrektion under vækst medfører risiko for gentagelse af deformiteten under vækst. Vækstmodulation involverer på nogen måde større operationer og kræver intern eller ekstern fiksering. Epifysiodese eller hemiepifysiodese, enten permanent eller midlertidigt, kan udføres på en åben eller perkutan måde. Permanent epifysiodese udføres hovedsageligt ved hjælp af skruer, mens der til en midlertidig epifysiodese anvendes hæfteklammer eller plade-/skruesystemer. Behandlingen ser ud til at være klinisk effektiv, men den præcise beregning af den resterende vækst og den optimale kirurgiske timing er afgørende. Desuden er de underliggende biomekaniske egenskaber endnu ikke fuldt ud kendte.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske effekter af Eight Plate-systemet til vækstmodulationsbehandlinger hos pædiatriske patienter, der gennemgår benlængdekorrektioner eller deformitetskorrektioner af knæet. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere resultatet af vækstmodulation ved fjernelse af implantaterne med hensyn til AE'er relateret til vækstpladerne eller implantaterne, der undersøges. De sekundære mål er at vurdere, om den planlagte korrektion blev opnået, og om den opnåede korrektion blev opretholdt efter fjernelse af otte plade. Ydermere omfatter sekundære formål undersøgelse af antallet og typen af ​​revisionsoperationer, eventuelle funktionelle mangler efter implantatfjernelse, eventuelle yderligere lokale AE, vurdering af den primære implantatpositionering og eventuelle yderligere radiologiske parametre relateret til implantaterne og benjustering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7QB
        • Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich
  • Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med en aldersgruppe på 18 måneder til 17 år ved implantation af Eight Plate-vækstmodulationsenhederne

Behandling med Eight Plate (Orthofix) af varus/valgus-deformiteter i knæet og/eller benlængdeafvigelse på grund af et af følgende:

  • Sygdomme eller syndromer, der påvirker vækstpladen (f.eks. Blounts sygdom)
  • Posttraumatisk, påvirker vækstpladen
  • Post-infektiøs, påvirker vækstpladen
  • Idiopatisk ætiologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval ved implantation af Eight Plate-vækstmodulationsanordningerne: 18 måneder til 17 år
  • Behandling med Eight Plate (Orthofix) af varus/valgus-deformiteter i knæet og/eller benlængdeafvigelse på grund af et af følgende:
  • Sygdomme eller syndromer, der påvirker vækstpladen (f.eks. Blounts sygdom)
  • Posttraumatisk, påvirker vækstpladen
  • Post-infektiøs, påvirker vækstpladen
  • Idiopatisk ætiologi
  • Dokumenteret implantation af otte pladesystemer inden for de sidste 5 år
  • Dokumenteret eksplantation af alle otte pladesystemer
  • Kan gå uden ganghjælpemidler før implantation af otte plade

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tumor, der muligvis påvirker vækstpladen(erne) før sidste opfølgningsbesøg, der overvejes til denne undersøgelse
  • Cerebral parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vækstmodulation med Eight-plade
Pædiatriske patienter, der gennemgår vækstmodulation med Eight plate-systemet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (SKØN)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benlængde uoverensstemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner