Retrospektiv studie med åtte plater
En retrospektiv studie for å vurdere resultatet etter behandling med åtteplatesystemet hos pediatriske pasienter
Å forstå beinvekst og oppnå bendeformitetskorreksjoner er fortsatt en av de eldste utfordringene innen pediatrisk ortopedi.
Hensikten med denne studien er å undersøke de kliniske og biomekaniske effektene av implantater for vekstmodulering hos pediatriske pasienter som gjennomgår korrigering av benlengde eller deformiteter i kneet.
Hovedmålet med studien er å vurdere utfallet etter vekstmodulering ved bruk av åtteplaten (Orthofix) på tidspunktet for implantatfjerning med hensyn til eventuelle uønskede hendelser (AE) relatert til vekstplatene eller implantatene som undersøkes. De sekundære målene er å vurdere om den planlagte korreksjonen ble oppnådd og om den oppnådde korreksjonen ble opprettholdt etter implantatfjerning. Videre inkluderer sekundære mål undersøkelse av antall og type revisjonsoperasjoner, proporsjonene av eventuelle andre lokale AE samt eventuelle påvirkningsfaktorer for vekstmodulering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Et av de eldste mysteriene innen pediatrisk ortopedi er kunnskapen om beinvekst og evnen til å korrigere ervervede bendeformiteter. Å veilede veksten av et bein for deformitetskorreksjon ved å utnytte evnen til et voksende bein til å gjennomgå plastisk deformitet er et velkjent pediatrisk ortopedisk prinsipp. Likevel er det fortsatt mange åpne spørsmål om vekst og veiledet vekst. Det finnes allerede flere kirurgiske alternativer for korrigering av vinkeldeformitet og benlengdeavvik. Gullstandarden forblir den korrigerende osteotomi før eller etter vekststans.
Korrigering under vekst utgjør en risiko for gjentakelse av deformiteten under vekst. Vekstmodulering involverer på noen måte større kirurgi og krever intern eller ekstern fiksering. Epifysiodese eller hemiepifysiodese, enten permanent eller midlertidig, kan gjøres på en åpen eller perkutan måte. Permanent epifysiodese utføres hovedsakelig ved bruk av skruer, mens for en midlertidig epifysiodese benyttes stifter eller plate/skruesystemer. Behandlingen ser ut til å være klinisk effektiv, men den nøyaktige beregningen av gjenværende vekst og optimal kirurgisk timing er avgjørende. Videre er de underliggende biomekaniske egenskapene ennå ikke helt kjent.
Målet med denne studien er å undersøke de kliniske effektene av Eight Plate-systemet for vekstmodulasjonsbehandlinger hos pediatriske pasienter som gjennomgår benlengdekorreksjoner eller deformitetskorreksjoner av kneet. Hovedmålet med studien er å vurdere utfallet av vekstmodulering ved fjerning av implantatene med hensyn til AE relatert til vekstplatene eller implantatene som undersøkes. De sekundære målene er å vurdere om den planlagte korreksjonen ble oppnådd og om den oppnådde korreksjonen ble opprettholdt etter fjerning av åtte plater. Videre inkluderer sekundære mål undersøkelse av antall og type revisjonsoperasjoner, eventuelle funksjonssvikt etter implantatfjerning, eventuell ytterligere lokal AE, vurdering av primærimplantatposisjonering og eventuelle ytterligere radiologiske parametere knyttet til implantatene og benjustering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pune, India
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselspital Bern
-
Genève, Sveits, 1205
- Hopital des Enfants
-
Zürich, Sveits, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Stuttgart, Tyskland, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter med en aldersgruppe på 18 måneder til 17 år ved implantasjon av Eight Plate-vekstmodulasjonsenhetene
Behandling med Eight Plate (Orthofix) av varus/valgus-deformiteter i kneet og/eller benlengdeavvik på grunn av ett av følgende:
- Sykdommer eller syndromer som påvirker vekstplaten (f.eks. Blounts sykdom)
- Posttraumatisk, påvirker vekstplaten
- Post-smittsom, påvirker vekstplaten
- Idiopatisk etiologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersintervall ved implantasjon av Eight Plate-vekstmodulasjonsenhetene: 18 måneder til 17 år
- Behandling med Eight Plate (Orthofix) av varus/valgus-deformiteter i kneet og/eller benlengdeavvik på grunn av ett av følgende:
- Sykdommer eller syndromer som påvirker vekstplaten (f.eks. Blounts sykdom)
- Posttraumatisk, påvirker vekstplaten
- Post-smittsom, påvirker vekstplaten
- Idiopatisk etiologi
- Dokumentert implantasjon av åtte platesystem(er) i løpet av de siste 5 årene
- Dokumentert eksplantasjon av alle åtte platesystemer
- Kan gå uten ganghjelpemidler før åtteplateimplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver svulst som muligens påvirker vekstplaten(e) før siste oppfølgingsbesøk vurdert for denne studien
- Cerebral parese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vekstmodulering med Eight plate
Pediatriske pasienter som gjennomgår vekstmodulering med Eight plate-systemet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .