Estudio retrospectivo de ocho placas
Un estudio retrospectivo para evaluar el resultado después del tratamiento con el sistema de ocho placas en pacientes pediátricos
Comprender el crecimiento óseo y lograr correcciones de deformidades óseas sigue siendo uno de los desafíos más antiguos de la ortopedia pediátrica.
El propósito de este estudio es investigar los efectos clínicos y biomecánicos de los implantes para la modulación del crecimiento en pacientes pediátricos sometidos a corrección de la longitud de la pierna o deformidades de la rodilla.
El objetivo principal del estudio es evaluar el resultado después de la modulación del crecimiento con la placa Eight (Orthofix) en el momento de la extracción del implante con respecto a cualquier evento adverso (EA) relacionado con las placas de crecimiento o los implantes que se investigan. Los objetivos secundarios son evaluar si se logró la corrección planificada y si la corrección lograda se mantuvo después de la extracción del implante. Además, los objetivos secundarios incluyen la investigación del número y tipo de cirugías de revisión, las proporciones de cualquier otro AE local, así como cualquier factor que influya en la modulación del crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Uno de los misterios más antiguos de la ortopedia pediátrica es el conocimiento sobre el crecimiento óseo y la capacidad de corregir las deformidades óseas adquiridas. Guiar el crecimiento de un hueso para la corrección de la deformidad mediante el aprovechamiento de la capacidad de un hueso en crecimiento para sufrir una deformidad plástica es un principio ortopédico pediátrico bien conocido. Sin embargo, todavía quedan muchas preguntas abiertas sobre el crecimiento y el crecimiento guiado. Ya existen varias opciones quirúrgicas para la corrección de la deformidad angular y las discrepancias en la longitud de las piernas. El estándar de oro sigue siendo la osteotomía correctiva antes o después de la detención del crecimiento.
La corrección durante el crecimiento plantea el riesgo de recurrencia de la deformidad durante el crecimiento. De cualquier manera, la modulación del crecimiento implica una cirugía mayor y requiere fijación interna o externa. La epifisiodesis o hemiepifisiodesis, ya sea permanente o temporal, se puede realizar de forma abierta o percutánea. La epifisiodesis permanente se realiza principalmente con tornillos, mientras que para una epifisiodesis temporal se utilizan grapas o sistemas de placa/tornillo. El tratamiento parece ser clínicamente efectivo, pero el cálculo preciso del crecimiento remanente y el momento quirúrgico óptimo son cruciales. Además, las propiedades biomecánicas subyacentes aún no se conocen por completo.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos clínicos del sistema Eight Plate para tratamientos de modulación del crecimiento en pacientes pediátricos que se someten a correcciones de la longitud de las piernas o correcciones de la deformidad de la rodilla. El objetivo principal del estudio es evaluar el resultado de la modulación del crecimiento en la extracción de los implantes con respecto a los EA relacionados con las placas de crecimiento o los implantes que se investigan. Los objetivos secundarios son evaluar si se logró la corrección planificada y si la corrección lograda se mantuvo después de la extracción de Eight Plate. Además, los objetivos secundarios incluyen la investigación del número y tipo de cirugías de revisión, cualquier déficit funcional después de la extracción del implante, cualquier EA local adicional, la evaluación del posicionamiento del implante primario y cualquier parámetro radiológico adicional relacionado con los implantes y la alineación de las piernas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Stuttgart, Alemania, 70176
- Klinikum Stuttgart
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Pune, India
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Genève, Suiza, 1205
- Hopital des Enfants
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Zürich, Suiza, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes pediátricos con un rango de edad en el momento de la implantación de los dispositivos de modulación del crecimiento Eight Plate de 18 meses a 17 años
Tratamiento con Eight Plate (Orthofix) de deformidades en varo/valgo de la rodilla y/o discrepancia en la longitud de la pierna debido a cualquiera de los siguientes:
- Enfermedades o síndromes que afectan la placa de crecimiento (p. ej., enfermedad de Blount)
- Postraumático, que afecta la placa de crecimiento.
- Post-infecciosa, afectando la placa de crecimiento
- Etiología idiopática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad en el momento de la implantación de los dispositivos de modulación del crecimiento Eight Plate: 18 meses a 17 años
- Tratamiento con Eight Plate (Orthofix) de deformidades en varo/valgo de la rodilla y/o discrepancia en la longitud de la pierna debido a cualquiera de los siguientes:
- Enfermedades o síndromes que afectan la placa de crecimiento (p. ej., enfermedad de Blount)
- Postraumático, que afecta la placa de crecimiento.
- Post-infecciosa, afectando la placa de crecimiento
- Etiología idiopática
- Implantación documentada de sistema(s) de ocho placas en los últimos 5 años
- Explicación documentada de todos los sistemas de ocho placas
- Capaz de caminar sin ayudas para caminar antes de la implantación de Eight Plate
Criterio de exclusión:
- Cualquier tumor que posiblemente influya en la(s) placa(s) de crecimiento antes de la última visita de seguimiento considerada para este estudio
- Parálisis cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Modulación del crecimiento con placa Eight
Pacientes pediátricos sometidos a modulación del crecimiento con el sistema de ocho placas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106309
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