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Studio retrospettivo su otto lastre

Uno studio retrospettivo per valutare l'esito dopo il trattamento con il sistema a otto piastre nei pazienti pediatrici

Comprendere la crescita ossea e ottenere correzioni della deformità ossea rimane una delle sfide più antiche nell'ortopedia pediatrica.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti clinici e biomeccanici degli impianti per la modulazione della crescita in pazienti pediatrici sottoposti a correzione della lunghezza delle gambe o deformità del ginocchio.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'esito dopo la modulazione della crescita utilizzando la piastra Eight (Orthofix) al momento della rimozione dell'impianto per quanto riguarda eventuali eventi avversi (AE) correlati alle piastre di crescita o agli impianti in esame. Gli obiettivi secondari sono valutare se la correzione pianificata è stata raggiunta e se la correzione ottenuta è stata mantenuta dopo la rimozione dell'impianto. Inoltre, gli obiettivi secondari includono l'indagine sul numero e il tipo di interventi chirurgici di revisione, le proporzioni di qualsiasi altro evento avverso locale e qualsiasi fattore che influenza la modulazione della crescita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno dei più antichi misteri dell'ortopedia pediatrica è la conoscenza della crescita ossea e la capacità di correggere le deformità ossee acquisite. Guidare la crescita di un osso per la correzione della deformità sfruttando la capacità di un osso in crescita di subire deformità plastiche è un ben noto principio ortopedico pediatrico. Tuttavia, ci sono ancora molte questioni aperte riguardo alla crescita e alla crescita guidata. Esistono già diverse opzioni chirurgiche per la correzione della deformità angolare e delle discrepanze nella lunghezza delle gambe. Il gold standard rimane l'osteotomia correttiva prima o dopo l'arresto della crescita.

La correzione durante la crescita comporta il rischio di recidiva della deformità durante la crescita. In ogni caso, la modulazione della crescita comporta interventi chirurgici importanti e richiede una fissazione interna o esterna. L'epifisiodesi o l'emiepifisiodesi, permanenti o temporanee, possono essere eseguite in modo aperto o percutaneo. L'epifisiodesi permanente viene eseguita principalmente utilizzando viti, mentre per un'epifisiodesi temporanea vengono utilizzate graffette o sistemi placca/vite. Il trattamento sembra essere clinicamente efficace, ma il calcolo preciso della crescita residua e il tempismo chirurgico ottimale sono cruciali. Inoltre, le proprietà biomeccaniche sottostanti non sono ancora del tutto note.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti clinici del sistema Eight Plate per i trattamenti di modulazione della crescita in pazienti pediatrici sottoposti a correzioni della lunghezza delle gambe o correzioni della deformità del ginocchio. Lo scopo principale dello studio è valutare l'esito della modulazione della crescita alla rimozione degli impianti per quanto riguarda gli eventi avversi correlati alle placche di crescita o agli impianti in esame. Gli obiettivi secondari sono valutare se la correzione pianificata è stata raggiunta e se la correzione ottenuta è stata mantenuta dopo la rimozione dell'Eight Plate. Inoltre, obiettivi secondari includono l'indagine del numero e del tipo di interventi di revisione, eventuali deficit funzionali dopo la rimozione dell'impianto, eventuali eventi avversi locali aggiuntivi, la valutazione del posizionamento primario dell'impianto e qualsiasi parametro radiologico aggiuntivo relativo agli impianti e all'allineamento della gamba.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Klinikum Stuttgart
      • Pune, India
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 7QB
        • Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con una fascia di età al momento dell'impianto dei dispositivi di modulazione della crescita Eight Plate compresa tra 18 mesi e 17 anni

Trattamento con otto placche (Orthofix) delle deformità in varo/valgismo del ginocchio e/o discrepanza nella lunghezza della gamba dovuta a uno dei seguenti fattori:

  • Malattie o sindromi che colpiscono la cartilagine di accrescimento (p. es., malattia di Blount)
  • Post-traumatico, che colpisce la cartilagine di crescita
  • Post-infettivo, che colpisce la piastra di crescita
  • Eziologia idiopatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età all'impianto del dispositivo di modulazione della crescita Eight Plate: da 18 mesi a 17 anni
  • Trattamento con otto placche (Orthofix) delle deformità in varo/valgismo del ginocchio e/o discrepanza nella lunghezza della gamba dovuta a uno dei seguenti fattori:
  • Malattie o sindromi che colpiscono la cartilagine di accrescimento (p. es., malattia di Blount)
  • Post-traumatico, che colpisce la cartilagine di crescita
  • Post-infettivo, che colpisce la piastra di crescita
  • Eziologia idiopatica
  • Impianto documentato di sistema(i) Eight Plate negli ultimi 5 anni
  • Espianto documentato di tutti i sistemi Eight Plate
  • In grado di camminare senza ausili per la deambulazione prima dell'impianto delle otto placche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tumore che possa influenzare le placche di crescita prima dell'ultima visita di follow-up considerata per questo studio
  • Paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Modulazione della crescita con piastra Eight
Pazienti pediatrici sottoposti a modulazione della crescita con il sistema a otto piastre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Discrepanza nella lunghezza delle gambe

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