- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01625975
Studio retrospettivo su otto lastre
Uno studio retrospettivo per valutare l'esito dopo il trattamento con il sistema a otto piastre nei pazienti pediatrici
Comprendere la crescita ossea e ottenere correzioni della deformità ossea rimane una delle sfide più antiche nell'ortopedia pediatrica.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti clinici e biomeccanici degli impianti per la modulazione della crescita in pazienti pediatrici sottoposti a correzione della lunghezza delle gambe o deformità del ginocchio.
Lo scopo principale dello studio è valutare l'esito dopo la modulazione della crescita utilizzando la piastra Eight (Orthofix) al momento della rimozione dell'impianto per quanto riguarda eventuali eventi avversi (AE) correlati alle piastre di crescita o agli impianti in esame. Gli obiettivi secondari sono valutare se la correzione pianificata è stata raggiunta e se la correzione ottenuta è stata mantenuta dopo la rimozione dell'impianto. Inoltre, gli obiettivi secondari includono l'indagine sul numero e il tipo di interventi chirurgici di revisione, le proporzioni di qualsiasi altro evento avverso locale e qualsiasi fattore che influenza la modulazione della crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno dei più antichi misteri dell'ortopedia pediatrica è la conoscenza della crescita ossea e la capacità di correggere le deformità ossee acquisite. Guidare la crescita di un osso per la correzione della deformità sfruttando la capacità di un osso in crescita di subire deformità plastiche è un ben noto principio ortopedico pediatrico. Tuttavia, ci sono ancora molte questioni aperte riguardo alla crescita e alla crescita guidata. Esistono già diverse opzioni chirurgiche per la correzione della deformità angolare e delle discrepanze nella lunghezza delle gambe. Il gold standard rimane l'osteotomia correttiva prima o dopo l'arresto della crescita.
La correzione durante la crescita comporta il rischio di recidiva della deformità durante la crescita. In ogni caso, la modulazione della crescita comporta interventi chirurgici importanti e richiede una fissazione interna o esterna. L'epifisiodesi o l'emiepifisiodesi, permanenti o temporanee, possono essere eseguite in modo aperto o percutaneo. L'epifisiodesi permanente viene eseguita principalmente utilizzando viti, mentre per un'epifisiodesi temporanea vengono utilizzate graffette o sistemi placca/vite. Il trattamento sembra essere clinicamente efficace, ma il calcolo preciso della crescita residua e il tempismo chirurgico ottimale sono cruciali. Inoltre, le proprietà biomeccaniche sottostanti non sono ancora del tutto note.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti clinici del sistema Eight Plate per i trattamenti di modulazione della crescita in pazienti pediatrici sottoposti a correzioni della lunghezza delle gambe o correzioni della deformità del ginocchio. Lo scopo principale dello studio è valutare l'esito della modulazione della crescita alla rimozione degli impianti per quanto riguarda gli eventi avversi correlati alle placche di crescita o agli impianti in esame. Gli obiettivi secondari sono valutare se la correzione pianificata è stata raggiunta e se la correzione ottenuta è stata mantenuta dopo la rimozione dell'Eight Plate. Inoltre, obiettivi secondari includono l'indagine del numero e del tipo di interventi di revisione, eventuali deficit funzionali dopo la rimozione dell'impianto, eventuali eventi avversi locali aggiuntivi, la valutazione del posizionamento primario dell'impianto e qualsiasi parametro radiologico aggiuntivo relativo agli impianti e all'allineamento della gamba.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Stuttgart, Germania, 70176
- Klinikum Stuttgart
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Pune, India
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
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Bern, Svizzera
- Inselspital Bern
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Genève, Svizzera, 1205
- Hopital des Enfants
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Zürich, Svizzera, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con una fascia di età al momento dell'impianto dei dispositivi di modulazione della crescita Eight Plate compresa tra 18 mesi e 17 anni
Trattamento con otto placche (Orthofix) delle deformità in varo/valgismo del ginocchio e/o discrepanza nella lunghezza della gamba dovuta a uno dei seguenti fattori:
- Malattie o sindromi che colpiscono la cartilagine di accrescimento (p. es., malattia di Blount)
- Post-traumatico, che colpisce la cartilagine di crescita
- Post-infettivo, che colpisce la piastra di crescita
- Eziologia idiopatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età all'impianto del dispositivo di modulazione della crescita Eight Plate: da 18 mesi a 17 anni
- Trattamento con otto placche (Orthofix) delle deformità in varo/valgismo del ginocchio e/o discrepanza nella lunghezza della gamba dovuta a uno dei seguenti fattori:
- Malattie o sindromi che colpiscono la cartilagine di accrescimento (p. es., malattia di Blount)
- Post-traumatico, che colpisce la cartilagine di crescita
- Post-infettivo, che colpisce la piastra di crescita
- Eziologia idiopatica
- Impianto documentato di sistema(i) Eight Plate negli ultimi 5 anni
- Espianto documentato di tutti i sistemi Eight Plate
- In grado di camminare senza ausili per la deambulazione prima dell'impianto delle otto placche
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tumore che possa influenzare le placche di crescita prima dell'ultima visita di follow-up considerata per questo studio
- Paralisi cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Modulazione della crescita con piastra Eight
Pazienti pediatrici sottoposti a modulazione della crescita con il sistema a otto piastre
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106309
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