Retrospektiivinen kahdeksan levyn tutkimus
Retrospektiivinen tutkimus lapsipotilaiden kahdeksanlevyisen hoidon tuloksen arvioimiseksi
Luun kasvun ymmärtäminen ja luun epämuodostumien korjausten saavuttaminen on edelleen yksi lasten ortopedian vanhimmista haasteista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia implanttien kliinisiä ja biomekaanisia vaikutuksia kasvun modulointiin lapsipotilailla, joille tehdään jalkapituuden tai polven epämuodostumien korjaus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tulosta kasvun modulaation jälkeen käyttämällä kahdeksan levyä (Orthofix) implantin poiston yhteydessä mahdollisten tutkittavien kasvulevyjen tai implanttien haittavaikutusten (AE) suhteen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, saavutettiinko suunniteltu korjaus ja säilyikö saavutettu korjaus implantin poistamisen jälkeen. Lisäksi toissijaisia tavoitteita ovat korjausleikkausten lukumäärän ja tyypin, muiden paikallisten haittavaikutusten osuuksien sekä kasvun modulaatioon vaikuttavien tekijöiden tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi lastenortopedian vanhimmista mysteereistä on tieto luun kasvusta ja kyvystä korjata hankittuja luun epämuodostumia. Luun kasvun ohjaaminen epämuodostuman korjaamiseksi hyödyntämällä kasvavan luun kykyä läpikäydä plastisen epämuodostuman on hyvin tunnettu lasten ortopedinen periaate. Kasvuun ja ohjattuun kasvuun liittyen on kuitenkin vielä monia avoimia kysymyksiä. Kulmaepämuodostuman ja jalkojen pituuserojen korjaamiseksi on jo olemassa useita kirurgisia vaihtoehtoja. Kultastandardi on edelleen korjaava osteo¬tomia ennen tai jälkeen kasvupysähdyksen.
Korjaus kasvun aikana aiheuttaa epämuodostuman uusiutumisen riskin kasvun aikana. Joka tapauksessa kasvun modulaatio vaatii suuren leikkauksen ja vaatii sisäisen tai ulkoisen kiinnityksen. Epifysiodeesi tai hemiepifysiodeesi, joko pysyvä tai tilapäinen, voidaan tehdä avoimesti tai perkutaanisesti. Pysyvä epifysiodeesi suoritetaan pääasiassa ruuveilla, kun taas tilapäiseen epifysiodeesiin käytetään niittejä tai levy/ruuvijärjestelmiä. Hoito näyttää olevan kliinisesti tehokas, mutta jäljellä olevan kasvun tarkka laskeminen ja optimaalinen kirurgian ajoitus ovat ratkaisevia. Lisäksi taustalla olevia biomekaanisia ominaisuuksia ei vielä täysin tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Eight Plate -järjestelmän kliinisiä vaikutuksia kasvun modulointihoitoihin lapsipotilailla, joille tehdään polven jalan pituuskorjauksia tai epämuodostumia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvun modulaation tuloksia implanttien poiston yhteydessä tutkittaviin kasvulevyihin tai implantteihin liittyvien haittavaikutusten suhteen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, saavutettiinko suunniteltu korjaus ja säilytettiinkö saavutettu korjaus kahdeksan levyn poiston jälkeen. Lisäksi toissijaisia tavoitteita ovat korjausleikkausten lukumäärän ja tyypin, implanttien poiston jälkeisten toiminnallisten puutteiden, mahdollisten paikallisten lisähaittojen, primaarisen implantin asennon arvioinnin sekä implantteihin ja jalkojen kohdistukseen liittyvien lisäradiologisten parametrien tutkiminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pune, Intia
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Hopital des Enfants
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat, joiden ikäryhmä on kahdeksan levyn kasvumodulaatiolaitteiden implantoinnin yhteydessä 18 kuukaudesta 17 vuoteen
Hoito kahdeksanlevyllä (Orthofix) polven ja/tai jalkojen pituuserojen varus/valgus-epämuodostuman vuoksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
- Kasvulevyyn vaikuttavat sairaudet tai oireyhtymät (esim. Blountin tauti)
- Posttraumaattinen, vaikuttaa kasvulevyyn
- Jälkitartunta, vaikuttaa kasvulevyyn
- Idiopaattinen etiologia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka Eight Plate -kasvumodulaatiolaitteiden implantoinnin yhteydessä: 18 kuukaudesta 17 vuoteen
- Hoito kahdeksanlevyllä (Orthofix) polven ja/tai jalkojen pituuserojen varus/valgus-epämuodostuman vuoksi, joka johtuu jostakin seuraavista:
- Kasvulevyyn vaikuttavat sairaudet tai oireyhtymät (esim. Blountin tauti)
- Posttraumaattinen, vaikuttaa kasvulevyyn
- Jälkitartunta, vaikuttaa kasvulevyyn
- Idiopaattinen etiologia
- Eight Plate -järjestelmän dokumentoitu implantointi viimeisen 5 vuoden aikana
- Dokumentoitu selitys kaikista kahdeksan levyn järjestelmistä
- Pystyy kävelemään ilman kävelyapuvälineitä ennen Eight Plate -istutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kasvain, joka mahdollisesti vaikuttaa kasvulevyihin ennen viimeistä tässä tutkimuksessa huomioon otettua seurantakäyntiä
- Aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kasvumodulaatio Eight-levyllä
Pediatriset potilaat, joille tehdään kasvumodulaatiota Eight plate -järjestelmällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .