Retrospectieve studie met acht platen
Een retrospectief onderzoek om het resultaat na behandeling met het achtplatensysteem bij pediatrische patiënten te beoordelen
Het begrijpen van botgroei en het bereiken van correcties van botdeformiteit blijft een van de oudste uitdagingen in de pediatrische orthopedie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische en biomechanische effecten van implantaten voor groeimodulatie bij pediatrische patiënten die correctie van beenlengte of misvormingen van de knie ondergaan.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de resultaten na groeimodulatie met behulp van de Achtste plaat (Orthofix) op het moment van implantaatverwijdering met betrekking tot eventuele ongewenste voorvallen (AE) die verband houden met de groeischijven of implantaten die worden onderzocht. De secundaire doelen zijn om te beoordelen of de geplande correctie is bereikt en of de bereikte correctie is gehandhaafd na verwijdering van het implantaat. Secundaire doelstellingen omvatten verder onderzoek naar het aantal en het type revisieoperaties, de proporties van andere lokale AE's en eventuele factoren die de groei moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een van de oudste mysteries in de kinderorthopedie is de kennis over botgroei en het vermogen verworven botafwijkingen te corrigeren. Het begeleiden van de groei van een bot voor correctie van misvormingen door gebruik te maken van het vermogen van een groeiend bot om plastische misvormingen te ondergaan, is een bekend pediatrisch orthopedisch principe. Toch zijn er nog veel open vragen over groei en geleide groei. Er bestaan al verschillende chirurgische opties voor het corrigeren van hoekafwijkingen en beenlengteverschillen. De gouden standaard blijft de corrigerende osteotomie voor of na groeistilstand.
Correctie tijdens de groei brengt het risico met zich mee van herhaling van de misvorming tijdens de groei. Groeimodulatie omvat hoe dan ook een grote operatie en vereist interne of externe fixatie. Epifysiodese of hemiepiphysiodese, permanent of tijdelijk, kan op een open of percutane manier worden uitgevoerd. Permanente epifysiodese wordt voornamelijk uitgevoerd met behulp van schroeven, terwijl voor een tijdelijke epifysiodese nietjes of plaat/schroefsystemen worden gebruikt. De behandeling lijkt klinisch effectief, maar de precieze berekening van de resterende groei en de optimale chirurgische timing zijn cruciaal. Bovendien zijn de onderliggende biomechanische eigenschappen nog niet volledig bekend.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische effecten van het achtplatensysteem voor groeimodulatiebehandelingen bij pediatrische patiënten die beenlengtecorrecties of misvormingscorrecties van de knie ondergaan. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de uitkomst van groeimodulatie bij het verwijderen van de implantaten met betrekking tot AE's gerelateerd aan de groeischijven of implantaten die worden onderzocht. De secundaire doelen zijn om te beoordelen of de geplande correctie is bereikt en of de bereikte correctie is gehandhaafd na verwijdering van de achtste plaat. Secundaire doelen zijn verder onder meer het onderzoeken van het aantal en het type revisieoperaties, eventuele functionele tekorten na verwijdering van het implantaat, eventuele aanvullende lokale AE, de beoordeling van de primaire positionering van het implantaat en eventuele aanvullende radiologische parameters met betrekking tot de implantaten en de uitlijning van de benen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Stuttgart, Duitsland, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Pune, Indië
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital Bern
-
Genève, Zwitserland, 1205
- Hopital des Enfants
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met een leeftijdscategorie van 18 maanden tot 17 jaar bij implantatie van de groeimodulatie-apparaten met acht platen
Behandeling met Eight Plate (Orthofix) van varus-/valgusmisvormingen van de knie en/of beenlengteverschil als gevolg van een van de volgende:
- Ziekten of syndromen die de groeischijf aantasten (bijv. de ziekte van Blount)
- Posttraumatisch, met invloed op de groeischijf
- Post-infectieus, aantasting van de groeischijf
- Idiopathische etiologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie bij implantatie van de apparaten voor groeimodulatie met acht platen: 18 maanden tot 17 jaar
- Behandeling met Eight Plate (Orthofix) van varus-/valgusmisvormingen van de knie en/of beenlengteverschil als gevolg van een van de volgende:
- Ziekten of syndromen die de groeischijf aantasten (bijv. de ziekte van Blount)
- Posttraumatisch, met invloed op de groeischijf
- Post-infectieus, aantasting van de groeischijf
- Idiopathische etiologie
- Gedocumenteerde implantatie van achtplatensysteem(en) in de afgelopen 5 jaar
- Gedocumenteerde explantatie van alle achtplatensystemen
- In staat om te lopen zonder loophulpmiddelen voorafgaand aan implantatie van de achtste plaat
Uitsluitingscriteria:
- Elke tumor die mogelijk invloed heeft op de groeischijf(en) voorafgaand aan het laatste follow-upbezoek dat voor dit onderzoek in aanmerking komt
- Cerebrale parese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groeimodulatie met acht platen
Pediatrische patiënten die groeimodulatie ondergaan met het achtplatensysteem
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106309
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .