Retrospektywne badanie na ośmiu płytkach
Badanie retrospektywne mające na celu ocenę wyników leczenia systemem ośmiu płytek u pacjentów pediatrycznych
Zrozumienie wzrostu kości i osiąganie korekcji deformacji kości pozostaje jednym z najstarszych wyzwań w ortopedii dziecięcej.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie klinicznego i biomechanicznego wpływu implantów na modulację wzrostu u pacjentów pediatrycznych poddawanych korekcji długości nóg lub deformacji stawu kolanowego.
Głównym celem badania jest ocena wyniku po modulacji wzrostu za pomocą płytki Eight (Orthofix) w momencie usunięcia implantu pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badanymi płytkami wzrostowymi lub implantami. Celem drugorzędnym jest ocena, czy zaplanowana korekcja została osiągnięta i czy osiągnięta korekta została utrzymana po usunięciu implantu. Ponadto cele drugorzędne obejmują zbadanie liczby i rodzaju operacji rewizyjnych, proporcji wszelkich innych lokalnych AE, jak również wszelkich czynników wpływających na modulację wzrostu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jedną z najstarszych zagadek ortopedii dziecięcej jest wiedza na temat wzrostu kości i możliwości korygowania nabytych deformacji kostnych. Kierowanie wzrostem kości w celu korekcji deformacji poprzez wykorzystanie zdolności rosnącej kości do ulegania deformacji plastycznej jest dobrze znaną zasadą ortopedii dziecięcej. Niemniej jednak nadal istnieje wiele otwartych pytań dotyczących wzrostu i wzrostu kierowanego. Istnieje już kilka opcji chirurgicznych do korekcji deformacji kątowych i rozbieżności w długości nóg. Złotym standardem pozostaje osteotomia korekcyjna przed lub po zatrzymaniu wzrostu.
Korekta w okresie wzrostu stwarza ryzyko nawrotu deformacji w okresie wzrostu. W jakikolwiek sposób modulacja wzrostu wymaga poważnej operacji i wymaga wewnętrznej lub zewnętrznej stabilizacji. Epifizjodezę lub hemiepifizjodezę, stałą lub czasową, można wykonać w sposób otwarty lub przezskórny. Epifizjodezę stałą wykonuje się głównie za pomocą śrub, natomiast epifizjodezę tymczasową stosuje się zszywkami lub układami płytka/śruba. Leczenie wydaje się skuteczne klinicznie, jednak kluczowe znaczenie ma precyzyjne obliczenie pozostałego wzrostu i optymalny czas operacji. Ponadto podstawowe właściwości biomechaniczne nie są jeszcze w pełni znane.
Celem tego badania jest zbadanie efektów klinicznych systemu ośmiu płytek w leczeniu modulacji wzrostu u pacjentów pediatrycznych poddawanych korekcji długości nóg lub korekcji deformacji kolana. Głównym celem badania jest ocena wyników modulacji wzrostu po usunięciu implantów w odniesieniu do działań niepożądanych związanych z badanymi płytkami wzrostowymi lub implantami. Celem drugorzędnym jest ocena, czy zaplanowana korekcja została osiągnięta i czy osiągnięta korekta została utrzymana po usunięciu Osiem Płytek. Ponadto do celów drugorzędnych należy zbadanie liczby i rodzaju operacji rewizyjnych, ewentualnych deficytów czynnościowych po usunięciu implantów, ewentualnych dodatkowych miejscowych AE, ocena pierwotnego ustawienia implantu oraz wszelkich dodatkowych parametrów radiologicznych związanych z implantami i ustawieniem kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pune, Indie
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital Bern
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- Hôpital des Enfants
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w wieku od 18 miesięcy do 17 lat w momencie wszczepienia urządzeń do modulacji wzrostu z ośmioma płytkami
Leczenie za pomocą Osiem Płytek (Orthofix) szpotawych/koślawych deformacji stawu kolanowego i/lub rozbieżności długości nóg spowodowanej którąkolwiek z poniższych przyczyn:
- Choroby lub zespoły wpływające na płytkę wzrostu (np. choroba Blounta)
- Pourazowe, wpływające na płytkę wzrostu
- Postinfekcyjny, wpływający na płytkę wzrostu
- Etiologia idiopatyczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy w chwili implantacji urządzeń do modulacji wzrostu z ośmioma płytkami: od 18 miesięcy do 17 lat
- Leczenie za pomocą Osiem Płytek (Orthofix) szpotawych/koślawych deformacji stawu kolanowego i/lub rozbieżności długości nóg spowodowanej którąkolwiek z poniższych przyczyn:
- Choroby lub zespoły wpływające na płytkę wzrostu (np. choroba Blounta)
- Pourazowe, wpływające na płytkę wzrostu
- Postinfekcyjny, wpływający na płytkę wzrostu
- Etiologia idiopatyczna
- Udokumentowane wszczepienie systemu(-ów) ośmiu płytek w ciągu ostatnich 5 lat
- Udokumentowane objaśnienie wszystkich systemów ośmiopłytowych
- Możliwość chodzenia bez pomocy do chodzenia przed wszczepieniem ósemki
Kryteria wyłączenia:
- Każdy guz, który prawdopodobnie wpłynął na płytkę (płytki) wzrostu przed ostatnią wizytą kontrolną uwzględnioną w tym badaniu
- Porażenie mózgowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Modulacja wzrostu za pomocą płytki Eight
Pacjenci pediatryczni poddawani modulacji wzrostu za pomocą systemu ośmiu płytek
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .