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Retrospektive Acht-Platten-Studie

12. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Eine retrospektive Studie zur Bewertung des Ergebnisses nach der Behandlung mit dem Acht-Platten-System bei pädiatrischen Patienten

Das Verständnis des Knochenwachstums und die Korrektur von Knochendeformitäten bleibt eine der ältesten Herausforderungen in der Kinderorthopädie.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und biomechanischen Wirkungen von Implantaten zur Wachstumsmodulation bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die sich einer Korrektur der Beinlänge oder einer Kniedeformität unterziehen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Ergebnisses nach Wachstumsmodulation mit der Acht-Platte (Orthofix) zum Zeitpunkt der Implantatentfernung im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit den untersuchten Wachstumsfugen oder Implantaten. Die sekundären Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob die geplante Korrektur erreicht wurde und ob die erreichte Korrektur nach der Entfernung des Implantats aufrechterhalten wurde. Sekundäre Ziele sind darüber hinaus die Untersuchung der Anzahl und Art der Revisionseingriffe, der Anteile etwaiger weiterer lokaler UE sowie etwaiger Einflussfaktoren auf die Wachstumsmodulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eines der ältesten Mysterien der Kinderorthopädie ist das Wissen um das Knochenwachstum und die Fähigkeit, erworbene Knochendeformitäten zu korrigieren. Das Wachstum eines Knochens zur Deformitätskorrektur zu steuern, indem man sich die Fähigkeit eines wachsenden Knochens zu Nutze macht, eine plastische Deformität zu erfahren, ist ein wohlbekanntes pädiatrisches orthopädisches Prinzip. Dennoch gibt es noch viele offene Fragen zum Thema Wachstum und gesteuertes Wachstum. Zur Korrektur von Winkelfehlstellungen und Beinlängendifferenzen gibt es bereits mehrere operative Möglichkeiten. Der Goldstandard bleibt die Korrekturosteotomie vor oder nach Wachstumsstillstand.

Die Korrektur während des Wachstums birgt das Risiko eines erneuten Auftretens der Deformität während des Wachstums. Auf jeden Fall erfordert die Wachstumsmodulation einen größeren chirurgischen Eingriff und erfordert eine interne oder externe Fixierung. Epiphysiodese oder Hemiepiphysiodese, entweder dauerhaft oder vorübergehend, kann offen oder perkutan durchgeführt werden. Die permanente Epiphysiodese wird hauptsächlich mit Schrauben durchgeführt, während für eine temporäre Epiphysiodese Klammern oder Platten-Schrauben-Systeme verwendet werden. Die Behandlung scheint klinisch effektiv zu sein, entscheidend sind jedoch die genaue Berechnung des Restwachstums und der optimale Operationszeitpunkt. Darüber hinaus sind die zugrunde liegenden biomechanischen Eigenschaften noch nicht vollständig bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Wirkungen des Acht-Platten-Systems für Wachstumsmodulationsbehandlungen bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die sich einer Beinlängenkorrektur oder Deformitätskorrektur des Knies unterziehen. Das primäre Ziel der Studie ist es, das Ergebnis der Wachstumsmodulation bei der Entfernung der Implantate im Hinblick auf UEs im Zusammenhang mit den untersuchten Wachstumsfugen oder Implantaten zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob die geplante Korrektur erreicht wurde und ob die erreichte Korrektur nach der Entfernung der acht Platten aufrechterhalten wurde. Sekundäre Ziele sind darüber hinaus die Untersuchung der Anzahl und Art der Revisionseingriffe, etwaiger funktioneller Defizite nach Implantatentfernung, etwaiger zusätzlicher lokaler UE, die Beurteilung der primären Implantatpositionierung sowie etwaiger zusätzlicher radiologischer Parameter im Zusammenhang mit den Implantaten und der Beinausrichtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Klinikum Stuttgart
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich
  • Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7QB
        • Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit einer Altersspanne von 18 Monaten bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Implantation der Acht-Platten-Wachstumsmodulationsgeräte

Behandlung mit Achterplatte (Orthofix) von Varus-/Valgusdeformitäten des Knies und/oder Beinlängendifferenz aufgrund einer der folgenden Ursachen:

  • Krankheiten oder Syndrome, die die Wachstumsfuge betreffen (z. B. Morbus Blount)
  • Posttraumatisch, Auswirkungen auf die Wachstumsfuge
  • Postinfektiös, Befall der Wachstumsfuge
  • Idiopathische Ätiologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich bei Implantation der Acht-Platten-Wachstumsmodulationsgeräte: 18 Monate bis 17 Jahre
  • Behandlung mit Achterplatte (Orthofix) von Varus-/Valgusdeformitäten des Knies und/oder Beinlängendifferenz aufgrund einer der folgenden Ursachen:
  • Krankheiten oder Syndrome, die die Wachstumsfuge betreffen (z. B. Morbus Blount)
  • Posttraumatisch, Auswirkungen auf die Wachstumsfuge
  • Postinfektiös, Befall der Wachstumsfuge
  • Idiopathische Ätiologie
  • Dokumentierte Implantation von Acht-Platten-System(en) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Dokumentierte Explantation aller Acht-Platten-Systeme
  • Kann vor der Implantation der Acht Platten ohne Gehhilfen gehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Tumor, der möglicherweise die Wachstumsfuge(n) vor dem letzten für diese Studie in Betracht gezogenen Nachsorgebesuch beeinflusst
  • Zerebralparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wachstumsmodulation mit acht Platten
Pädiatrische Patienten, die sich einer Wachstumsmodulation mit dem Acht-Platten-System unterziehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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