Ретроспективное исследование восьми чашек
Ретроспективное исследование для оценки результатов после лечения с помощью системы восьми пластин у педиатрических пациентов
Понимание роста костей и достижение коррекции деформации костей остается одной из самых старых проблем в детской ортопедии.
Целью данного исследования является изучение клинических и биомеханических эффектов имплантации для модуляции роста у детей, которым проводится коррекция длины ноги или деформации коленного сустава.
Основной целью исследования является оценка результатов после модуляции роста с использованием пластины Eight (Orthofix) во время удаления имплантата в отношении любых нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемыми пластинами роста или имплантатами. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, была ли достигнута запланированная коррекция и сохранилась ли достигнутая коррекция после удаления имплантата. Кроме того, второстепенные цели включают исследование количества и типа ревизионных операций, долей любых других местных НЯ, а также любых факторов, влияющих на модуляцию роста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одной из древнейших загадок детской ортопедии является знание о росте костей и возможности исправления приобретенных деформаций костей. Направление роста кости для коррекции деформации путем использования способности растущей кости к пластической деформации является хорошо известным педиатрическим ортопедическим принципом. Тем не менее, остается много открытых вопросов, касающихся роста и управляемого роста. Уже существует несколько хирургических вариантов коррекции угловой деформации и несоответствия длины ног. Золотым стандартом остается корригирующая остеотомия до или после остановки роста.
Коррекция в процессе роста сопряжена с риском рецидива деформации в процессе роста. В любом случае, модуляция роста предполагает серьезную операцию и требует внутренней или внешней фиксации. Эпифизиодез или гемиэпифизиодез, постоянный или временный, может выполняться открытым или чрескожным способом. Постоянный эпифизеодез в основном выполняется с помощью винтов, тогда как для временного эпифизеодеза используются скобы или системы пластины/винта. Лечение кажется клинически эффективным, но точный расчет остаточного роста и оптимальные сроки хирургического вмешательства имеют решающее значение. Кроме того, основные биомеханические свойства еще полностью не известны.
Целью данного исследования является изучение клинических эффектов системы Eight Plate для лечения модуляции роста у педиатрических пациентов, подвергающихся коррекции длины ног или коррекции деформации коленного сустава. Основной целью исследования является оценка результатов модуляции роста при удалении имплантатов в отношении нежелательных явлений, связанных с исследуемыми зонами роста или имплантатами. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, была ли достигнута запланированная коррекция и сохранилась ли достигнутая коррекция после удаления Eight Plate. Кроме того, второстепенные цели включают исследование количества и типа ревизионных операций, любых функциональных нарушений после удаления имплантата, любых дополнительных местных НЯ, оценку первичного положения имплантата и любых дополнительных рентгенологических параметров, связанных с имплантатами и положением ног.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Pune, Индия
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Inselspital Bern
-
Genève, Швейцария, 1205
- Hopital des Enfants
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с возрастным диапазоном при имплантации устройств модуляции роста Eight Plate от 18 месяцев до 17 лет.
Лечение с помощью Eight Plate (Orthofix) варусной/вальгусной деформации коленного сустава и/или несоответствия длины голени в связи с любым из следующего:
- Заболевания или синдромы, поражающие зону роста (например, болезнь Блаунта)
- Посттравматический, поражающий зону роста
- Постинфекционный, поражающий зону роста
- Идиопатическая этиология
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон при имплантации устройств для модуляции роста Eight Plate: от 18 месяцев до 17 лет.
- Лечение с помощью Eight Plate (Orthofix) варусной/вальгусной деформации коленного сустава и/или несоответствия длины голени в связи с любым из следующего:
- Заболевания или синдромы, поражающие зону роста (например, болезнь Блаунта)
- Посттравматический, поражающий зону роста
- Постинфекционный, поражающий зону роста
- Идиопатическая этиология
- Документально подтвержденная имплантация системы Eight Plate в течение последних 5 лет.
- Документально подтвержденная эксплантация всех восьмипластинчатых систем.
- Способность ходить без вспомогательных средств для ходьбы до имплантации Eight Plate
Критерий исключения:
- Любая опухоль, возможно влияющая на пластинки роста до последнего контрольного визита, рассматривается в этом исследовании.
- ДЦП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Модуляция роста с пластиной Eight
Педиатрические пациенты, подвергающиеся модуляции роста с помощью системы восьми пластин
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .