- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01625975
Retrospektív nyolclemezes tanulmány
Retrospektív vizsgálat a nyolclemezes rendszerrel végzett kezelés utáni eredmény felmérésére gyermekgyógyászati betegeknél
A csontnövekedés megértése és a csontdeformitás korrekcióinak elérése továbbra is az egyik legrégebbi kihívás a gyermekortopédia területén.
A tanulmány célja az implantátumok növekedési modulációt szolgáló klinikai és biomechanikai hatásainak vizsgálata olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a lábhossz korrekciója vagy a térd deformitása történik.
A vizsgálat elsődleges célja az Eight plate (Orthofix) alkalmazásával végzett növekedési moduláció utáni kimenetel értékelése az implantátum eltávolításakor, tekintettel a vizsgált növekedési lemezekkel vagy implantátumokkal kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményekre (AE). A másodlagos cél annak felmérése, hogy a tervezett korrekció megvalósult-e, és az implantátum eltávolítása után is megmaradt-e az elért korrekció. Ezen túlmenően a másodlagos célok között szerepel a revíziós műtétek számának és típusának, az egyéb helyi AE arányának, valamint a növekedési modulációt befolyásoló tényezőknek a vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekortopédia egyik legrégebbi rejtélye a csontnövekedéssel kapcsolatos ismeretek és a szerzett csontdeformitások korrekciójának képessége. A csont növekedésének irányítása a deformitás korrekciója érdekében a növekvő csont képlékeny deformációra való képességének kihasználásával jól ismert gyermekgyógyászati ortopédiai elv. Ennek ellenére még mindig sok nyitott kérdés van a növekedéssel és az irányított növekedéssel kapcsolatban. Számos műtéti lehetőség létezik már a szögdeformitás és a lábhossz eltérések korrekciójára. Az aranystandard továbbra is a korrekciós osteo¬tómia a növekedés leállása előtt vagy után.
A növekedés alatti korrekció azzal a kockázattal jár, hogy a növekedés során a deformitás megismétlődik. Mindenesetre a növekedési moduláció nagy műtéttel jár, és belső vagy külső rögzítést igényel. Az epiphysiodesis vagy hemiepiphysiodesis, akár állandó, akár ideiglenesen, végezhető nyílt vagy perkután módon. A permanens epiphysiodesis főként csavarokkal történik, míg ideiglenes epiphysiodézishez kapcsokat vagy lemez/csavaros rendszereket használnak. A kezelés klinikailag hatékonynak tűnik, de kulcsfontosságú a fennmaradó növekedés pontos kiszámítása és az optimális műtéti időzítés. Ezenkívül a mögöttes biomechanikai tulajdonságok még nem teljesen ismertek.
Ennek a tanulmánynak a célja az Eight Plate rendszer klinikai hatásainak vizsgálata a növekedésmoduláló kezelésekben olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik lábhossz-korrekción vagy térddeformitás-korrekción estek át. A vizsgálat elsődleges célja az implantátum eltávolításakor bekövetkező növekedési moduláció kimenetelének értékelése a vizsgált növekedési lemezekkel vagy implantátumokkal kapcsolatos mellékhatások tekintetében. A másodlagos cél annak felmérése, hogy a tervezett korrekció megvalósult-e, és az elért korrekció megmaradt-e a Nyolc lemez eltávolítása után is. A másodlagos célok között szerepel továbbá a revíziós műtétek számának és típusának, az implantátum eltávolítása utáni funkcionális hiányosságok, az esetleges további lokális AE, az elsődleges implantátum pozicionálásának felmérése, valamint az implantátumokkal és a lábtartással kapcsolatos további radiológiai paraméterek vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
-
-
-
-
-
Pune, India
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Stuttgart, Németország, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital Bern
-
Genève, Svájc, 1205
- Hopital des Enfants
-
Zürich, Svájc, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
18 hónapos és 17 éves korú gyermekgyógyászati betegek az Eight Plate növekedésmoduláló eszközök beültetésekor
Nyolc lemezzel (Orthofix) történő kezelés a térd és/vagy a lábhosszúság eltérésének varus/valgus deformációinál az alábbiak bármelyike miatt:
- A növekedési lemezt érintő betegségek vagy szindrómák (pl. Blount-kór)
- Poszttraumás, a növekedési lemezt érinti
- Posztfertőzés, a növekedési lemezt érinti
- Idiopátiás etiológia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eight Plate növekedésmoduláló eszközök beültetésének korhatára: 18 hónaptól 17 évig
- Nyolc lemezzel (Orthofix) történő kezelés a térd és/vagy a lábhosszúság eltérésének varus/valgus deformációinál az alábbiak bármelyike miatt:
- A növekedési lemezt érintő betegségek vagy szindrómák (pl. Blount-kór)
- Poszttraumás, a növekedési lemezt érinti
- Posztfertőzés, a növekedési lemezt érinti
- Idiopátiás etiológia
- Nyolc lemezes rendszer(ek) dokumentált beültetése az elmúlt 5 évben
- Az összes nyolclemezes rendszer dokumentált magyarázata
- Képes járást segítő eszközök nélkül járni a nyolclemezes beültetés előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen daganat, amely a növekedési lemez(eke)t befolyásolhatta az utolsó vizsgálati látogatás előtt
- Agyi bénulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Növekedés moduláció Nyolc lemezzel
Nyolclemezes rendszerrel növekedési moduláción áteső gyermekgyógyászati betegek
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lábhossz eltérés
-
Selcuk UniversityBefejezve
-
Andrews UniversityBefejezvePectoralis Minor LengthEgyesült Államok