Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív nyolclemezes tanulmány

Retrospektív vizsgálat a nyolclemezes rendszerrel végzett kezelés utáni eredmény felmérésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A csontnövekedés megértése és a csontdeformitás korrekcióinak elérése továbbra is az egyik legrégebbi kihívás a gyermekortopédia területén.

A tanulmány célja az implantátumok növekedési modulációt szolgáló klinikai és biomechanikai hatásainak vizsgálata olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél a lábhossz korrekciója vagy a térd deformitása történik.

A vizsgálat elsődleges célja az Eight plate (Orthofix) alkalmazásával végzett növekedési moduláció utáni kimenetel értékelése az implantátum eltávolításakor, tekintettel a vizsgált növekedési lemezekkel vagy implantátumokkal kapcsolatos esetleges nemkívánatos eseményekre (AE). A másodlagos cél annak felmérése, hogy a tervezett korrekció megvalósult-e, és az implantátum eltávolítása után is megmaradt-e az elért korrekció. Ezen túlmenően a másodlagos célok között szerepel a revíziós műtétek számának és típusának, az egyéb helyi AE arányának, valamint a növekedési modulációt befolyásoló tényezőknek a vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A gyermekortopédia egyik legrégebbi rejtélye a csontnövekedéssel kapcsolatos ismeretek és a szerzett csontdeformitások korrekciójának képessége. A csont növekedésének irányítása a deformitás korrekciója érdekében a növekvő csont képlékeny deformációra való képességének kihasználásával jól ismert gyermekgyógyászati ​​​​ortopédiai elv. Ennek ellenére még mindig sok nyitott kérdés van a növekedéssel és az irányított növekedéssel kapcsolatban. Számos műtéti lehetőség létezik már a szögdeformitás és a lábhossz eltérések korrekciójára. Az aranystandard továbbra is a korrekciós osteo¬tómia a növekedés leállása előtt vagy után.

A növekedés alatti korrekció azzal a kockázattal jár, hogy a növekedés során a deformitás megismétlődik. Mindenesetre a növekedési moduláció nagy műtéttel jár, és belső vagy külső rögzítést igényel. Az epiphysiodesis vagy hemiepiphysiodesis, akár állandó, akár ideiglenesen, végezhető nyílt vagy perkután módon. A permanens epiphysiodesis főként csavarokkal történik, míg ideiglenes epiphysiodézishez kapcsokat vagy lemez/csavaros rendszereket használnak. A kezelés klinikailag hatékonynak tűnik, de kulcsfontosságú a fennmaradó növekedés pontos kiszámítása és az optimális műtéti időzítés. Ezenkívül a mögöttes biomechanikai tulajdonságok még nem teljesen ismertek.

Ennek a tanulmánynak a célja az Eight Plate rendszer klinikai hatásainak vizsgálata a növekedésmoduláló kezelésekben olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik lábhossz-korrekción vagy térddeformitás-korrekción estek át. A vizsgálat elsődleges célja az implantátum eltávolításakor bekövetkező növekedési moduláció kimenetelének értékelése a vizsgált növekedési lemezekkel vagy implantátumokkal kapcsolatos mellékhatások tekintetében. A másodlagos cél annak felmérése, hogy a tervezett korrekció megvalósult-e, és az elért korrekció megmaradt-e a Nyolc lemez eltávolítása után is. A másodlagos célok között szerepel továbbá a revíziós műtétek számának és típusának, az implantátum eltávolítása utáni funkcionális hiányosságok, az esetleges további lokális AE, az elsődleges implantátum pozicionálásának felmérése, valamint az implantátumokkal és a lábtartással kapcsolatos további radiológiai paraméterek vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 7QB
        • Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
      • Pune, India
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Klinikum Stuttgart
      • Bern, Svájc
        • Inselspital Bern
      • Genève, Svájc, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Zürich, Svájc, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 hónapos és 17 éves korú gyermekgyógyászati ​​betegek az Eight Plate növekedésmoduláló eszközök beültetésekor

Nyolc lemezzel (Orthofix) történő kezelés a térd és/vagy a lábhosszúság eltérésének varus/valgus deformációinál az alábbiak bármelyike ​​miatt:

  • A növekedési lemezt érintő betegségek vagy szindrómák (pl. Blount-kór)
  • Poszttraumás, a növekedési lemezt érinti
  • Posztfertőzés, a növekedési lemezt érinti
  • Idiopátiás etiológia

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eight Plate növekedésmoduláló eszközök beültetésének korhatára: 18 hónaptól 17 évig
  • Nyolc lemezzel (Orthofix) történő kezelés a térd és/vagy a lábhosszúság eltérésének varus/valgus deformációinál az alábbiak bármelyike ​​miatt:
  • A növekedési lemezt érintő betegségek vagy szindrómák (pl. Blount-kór)
  • Poszttraumás, a növekedési lemezt érinti
  • Posztfertőzés, a növekedési lemezt érinti
  • Idiopátiás etiológia
  • Nyolc lemezes rendszer(ek) dokumentált beültetése az elmúlt 5 évben
  • Az összes nyolclemezes rendszer dokumentált magyarázata
  • Képes járást segítő eszközök nélkül járni a nyolclemezes beültetés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen daganat, amely a növekedési lemez(eke)t befolyásolhatta az utolsó vizsgálati látogatás előtt
  • Agyi bénulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Növekedés moduláció Nyolc lemezzel
Nyolclemezes rendszerrel növekedési moduláción áteső gyermekgyógyászati ​​betegek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lábhossz eltérés

3
Iratkozz fel