- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01625975
Étude rétrospective sur huit plaques
Une étude rétrospective pour évaluer le résultat après traitement avec le système à huit plaques chez les patients pédiatriques
Comprendre la croissance osseuse et obtenir des corrections de déformation osseuse reste l'un des plus anciens défis de l'orthopédie pédiatrique.
Le but de cette étude est d'étudier les effets cliniques et biomécaniques des implants pour la modulation de la croissance chez les patients pédiatriques subissant une correction de la longueur des jambes ou des déformations du genou.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats après modulation de la croissance à l'aide de la plaque Eight (Orthofix) au moment du retrait de l'implant en ce qui concerne tout événement indésirable (EI) lié aux plaques de croissance ou aux implants à l'étude. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si la correction prévue a été obtenue et si la correction obtenue a été maintenue après le retrait de l'implant. En outre, les objectifs secondaires incluent l'étude du nombre et du type de chirurgies de révision, les proportions de tout autre EI local ainsi que tout facteur influençant la modulation de la croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'un des plus anciens mystères de l'orthopédie pédiatrique est la connaissance de la croissance osseuse et la capacité à corriger les déformations osseuses acquises. Guider la croissance d'un os pour la correction d'une déformation en exploitant la capacité d'un os en croissance à subir une déformation plastique est un principe orthopédique pédiatrique bien connu. Néanmoins, de nombreuses questions restent ouvertes concernant la croissance et la croissance guidée. Plusieurs options chirurgicales existent déjà pour la correction des déformations angulaires et des écarts de longueur des jambes. Le gold standard reste l'ostéotomie correctrice avant ou après arrêt de croissance.
La correction pendant la croissance pose le risque de récidive de la déformation pendant la croissance. Par tous les moyens, la modulation de la croissance implique une intervention chirurgicale majeure et nécessite une fixation interne ou externe. L'épiphysiodèse ou l'hémiépiphysiodèse, permanente ou temporaire, peut se faire par voie ouverte ou percutanée. L'épiphysiodèse permanente est principalement réalisée à l'aide de vis, tandis que pour une épiphysiodèse temporaire, des agrafes ou des systèmes plaque/vis sont utilisés. Le traitement semble être cliniquement efficace, mais le calcul précis de la croissance restante et le moment chirurgical optimal sont cruciaux. De plus, les propriétés biomécaniques sous-jacentes ne sont pas encore entièrement connues.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets cliniques du système à huit plaques pour les traitements de modulation de la croissance chez les patients pédiatriques subissant des corrections de longueur de jambe ou des corrections de déformation du genou. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats de la modulation de la croissance lors du retrait des implants en ce qui concerne les EI liés aux plaques de croissance ou aux implants à l'étude. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si la correction prévue a été obtenue et si la correction obtenue a été maintenue après le retrait de la Huit Plaque. En outre, les objectifs secondaires incluent l'étude du nombre et du type de chirurgies de révision, de tout déficit fonctionnel après le retrait de l'implant, de tout EI local supplémentaire, de l'évaluation du positionnement primaire de l'implant et de tout paramètre radiologique supplémentaire lié aux implants et à l'alignement des jambes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Stuttgart, Allemagne, 70176
- Klinikum Stuttgart
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Pune, Inde
- Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 7QB
- Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
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Bern, Suisse
- Inselspital Bern
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Genève, Suisse, 1205
- Hôpital des Enfants
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Zürich, Suisse, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients pédiatriques dont l'âge au moment de l'implantation des dispositifs de modulation de la croissance à huit plaques est compris entre 18 mois et 17 ans
Traitement avec Eight Plate (Orthofix) des déformations en varus/valgus du genou et/ou des différences de longueur de jambe dues à l'un des éléments suivants :
- Maladies ou syndromes affectant la plaque de croissance (p. ex., maladie de Blount)
- Post-traumatique, affectant la plaque de croissance
- Post-infectieux, affectant la plaque de croissance
- Étiologie idiopathique
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge au moment de l'implantation des dispositifs de modulation de la croissance à huit plaques : 18 mois à 17 ans
- Traitement avec Eight Plate (Orthofix) des déformations en varus/valgus du genou et/ou des différences de longueur de jambe dues à l'un des éléments suivants :
- Maladies ou syndromes affectant la plaque de croissance (p. ex., maladie de Blount)
- Post-traumatique, affectant la plaque de croissance
- Post-infectieux, affectant la plaque de croissance
- Étiologie idiopathique
- Implantation documentée du ou des systèmes à huit plaques au cours des 5 dernières années
- Explantation documentée de tous les systèmes à huit plaques
- Capable de marcher sans aide à la marche avant l'implantation de Eight Plate
Critère d'exclusion:
- Toute tumeur influençant éventuellement la ou les plaques de croissance avant la dernière visite de suivi envisagée pour cette étude
- Paralysie cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Modulation de la croissance avec huit plaques
Patients pédiatriques subissant une modulation de la croissance avec le système à huit plaques
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106309
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