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Étude rétrospective sur huit plaques

Une étude rétrospective pour évaluer le résultat après traitement avec le système à huit plaques chez les patients pédiatriques

Comprendre la croissance osseuse et obtenir des corrections de déformation osseuse reste l'un des plus anciens défis de l'orthopédie pédiatrique.

Le but de cette étude est d'étudier les effets cliniques et biomécaniques des implants pour la modulation de la croissance chez les patients pédiatriques subissant une correction de la longueur des jambes ou des déformations du genou.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats après modulation de la croissance à l'aide de la plaque Eight (Orthofix) au moment du retrait de l'implant en ce qui concerne tout événement indésirable (EI) lié aux plaques de croissance ou aux implants à l'étude. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si la correction prévue a été obtenue et si la correction obtenue a été maintenue après le retrait de l'implant. En outre, les objectifs secondaires incluent l'étude du nombre et du type de chirurgies de révision, les proportions de tout autre EI local ainsi que tout facteur influençant la modulation de la croissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'un des plus anciens mystères de l'orthopédie pédiatrique est la connaissance de la croissance osseuse et la capacité à corriger les déformations osseuses acquises. Guider la croissance d'un os pour la correction d'une déformation en exploitant la capacité d'un os en croissance à subir une déformation plastique est un principe orthopédique pédiatrique bien connu. Néanmoins, de nombreuses questions restent ouvertes concernant la croissance et la croissance guidée. Plusieurs options chirurgicales existent déjà pour la correction des déformations angulaires et des écarts de longueur des jambes. Le gold standard reste l'ostéotomie correctrice avant ou après arrêt de croissance.

La correction pendant la croissance pose le risque de récidive de la déformation pendant la croissance. Par tous les moyens, la modulation de la croissance implique une intervention chirurgicale majeure et nécessite une fixation interne ou externe. L'épiphysiodèse ou l'hémiépiphysiodèse, permanente ou temporaire, peut se faire par voie ouverte ou percutanée. L'épiphysiodèse permanente est principalement réalisée à l'aide de vis, tandis que pour une épiphysiodèse temporaire, des agrafes ou des systèmes plaque/vis sont utilisés. Le traitement semble être cliniquement efficace, mais le calcul précis de la croissance restante et le moment chirurgical optimal sont cruciaux. De plus, les propriétés biomécaniques sous-jacentes ne sont pas encore entièrement connues.

L'objectif de cette étude est d'étudier les effets cliniques du système à huit plaques pour les traitements de modulation de la croissance chez les patients pédiatriques subissant des corrections de longueur de jambe ou des corrections de déformation du genou. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats de la modulation de la croissance lors du retrait des implants en ce qui concerne les EI liés aux plaques de croissance ou aux implants à l'étude. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si la correction prévue a été obtenue et si la correction obtenue a été maintenue après le retrait de la Huit Plaque. En outre, les objectifs secondaires incluent l'étude du nombre et du type de chirurgies de révision, de tout déficit fonctionnel après le retrait de l'implant, de tout EI local supplémentaire, de l'évaluation du positionnement primaire de l'implant et de tout paramètre radiologique supplémentaire lié aux implants et à l'alignement des jambes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Klinikum Stuttgart
      • Pune, Inde
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 7QB
        • Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern
      • Genève, Suisse, 1205
        • Hôpital des Enfants
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques dont l'âge au moment de l'implantation des dispositifs de modulation de la croissance à huit plaques est compris entre 18 mois et 17 ans

Traitement avec Eight Plate (Orthofix) des déformations en varus/valgus du genou et/ou des différences de longueur de jambe dues à l'un des éléments suivants :

  • Maladies ou syndromes affectant la plaque de croissance (p. ex., maladie de Blount)
  • Post-traumatique, affectant la plaque de croissance
  • Post-infectieux, affectant la plaque de croissance
  • Étiologie idiopathique

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge au moment de l'implantation des dispositifs de modulation de la croissance à huit plaques : 18 mois à 17 ans
  • Traitement avec Eight Plate (Orthofix) des déformations en varus/valgus du genou et/ou des différences de longueur de jambe dues à l'un des éléments suivants :
  • Maladies ou syndromes affectant la plaque de croissance (p. ex., maladie de Blount)
  • Post-traumatique, affectant la plaque de croissance
  • Post-infectieux, affectant la plaque de croissance
  • Étiologie idiopathique
  • Implantation documentée du ou des systèmes à huit plaques au cours des 5 dernières années
  • Explantation documentée de tous les systèmes à huit plaques
  • Capable de marcher sans aide à la marche avant l'implantation de Eight Plate

Critère d'exclusion:

  • Toute tumeur influençant éventuellement la ou les plaques de croissance avant la dernière visite de suivi envisagée pour cette étude
  • Paralysie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Modulation de la croissance avec huit plaques
Patients pédiatriques subissant une modulation de la croissance avec le système à huit plaques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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