Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie na osmi deskách

Retrospektivní studie k posouzení výsledku po léčbě systémem osmi dlahy u dětských pacientů

Pochopení růstu kostí a dosažení korekcí kostní deformity zůstává jednou z nejstarších výzev v dětské ortopedii.

Účelem této studie je prozkoumat klinické a biomechanické účinky implantátů na modulaci růstu u dětských pacientů podstupujících korekci délky nohy nebo deformity kolena.

Primárním cílem studie je zhodnotit výsledek po modulaci růstu pomocí dlahy Eight (Orthofix) v době odstranění implantátu s ohledem na jakékoli nežádoucí příhody (AE) související se zkoumanými růstovými dlahami nebo implantáty. Sekundárním cílem je posoudit, zda bylo dosaženo plánované korekce a zda byla dosažená korekce zachována i po odstranění implantátu. Sekundární cíle dále zahrnují zkoumání počtu a typu revizních operací, podílu jakýchkoli jiných lokálních AE, jakož i všech faktorů ovlivňujících modulaci růstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jednou z nejstarších záhad dětské ortopedie jsou znalosti o růstu kostí a schopnosti korigovat získané kostní deformity. Řízení růstu kosti pro korekci deformity využitím schopnosti rostoucí kosti podstoupit plastickou deformaci je dobře známým pediatrickým ortopedickým principem. Nicméně stále existuje mnoho otevřených otázek týkajících se růstu a řízeného růstu. Pro korekci úhlových deformací a nesrovnalostí v délce nohou již existuje několik chirurgických možností. Zlatým standardem zůstává korekční osteotomie před nebo po zástavě růstu.

Korekce během růstu představuje riziko opakování deformity během růstu. V každém případě modulace růstu zahrnuje velký chirurgický zákrok a vyžaduje vnitřní nebo vnější fixaci. Epifyziodéza nebo hemiepifyziodéza, buď trvalá nebo dočasná, může být provedena otevřeným nebo perkutánním způsobem. Permanentní epifyziodéza se provádí především pomocí šroubů, zatímco pro dočasnou epifyziodézu se používají svorky nebo dlaha/šroubové systémy. Léčba se zdá být klinicky účinná, ale rozhodující je přesný výpočet zbývajícího růstu a optimální operační načasování. Kromě toho základní biomechanické vlastnosti nejsou dosud plně známy.

Cílem této studie je prozkoumat klinické účinky systému Eight Plate pro léčbu modulace růstu u pediatrických pacientů, kteří podstupují korekce délky nohou nebo korekce deformity kolena. Primárním cílem studie je zhodnotit výsledek modulace růstu při vyjímání implantátů s ohledem na nežádoucí účinky související se zkoumanými růstovými ploténkami nebo implantáty. Sekundárním cílem je posoudit, zda bylo dosaženo plánované korekce a zda byla dosažená korekce zachována i po odstranění osmi dlahy. Sekundární cíle dále zahrnují vyšetření počtu a typu revizních operací, případných funkčních deficitů po odstranění implantátu, případných dalších lokálních AE, posouzení umístění primárního implantátu a jakýchkoli dalších radiologických parametrů souvisejících s implantáty a zarovnáním nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pune, Indie
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Klinikum Stuttgart
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 7QB
        • Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Hôpital des Enfants
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s věkovým rozmezím při implantaci zařízení pro modulaci růstu Eight Plate od 18 měsíců do 17 let

Léčba varózních/valgózních deformit kolena a/nebo nesrovnalostí v délce nohy pomocí osmi dlahy (Orthofix) v důsledku některé z následujících příčin:

  • Nemoci nebo syndromy ovlivňující růstovou ploténku (např. Blountova nemoc)
  • Posttraumatické, postihující růstovou ploténku
  • Postinfekční, postihující růstovou ploténku
  • Idiopatická etiologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí při implantaci zařízení pro modulaci růstu Eight Plate: 18 měsíců až 17 let
  • Léčba varózních/valgózních deformit kolena a/nebo nesrovnalostí v délce nohy pomocí osmi dlahy (Orthofix) v důsledku některé z následujících příčin:
  • Nemoci nebo syndromy ovlivňující růstovou ploténku (např. Blountova nemoc)
  • Posttraumatické, postihující růstovou ploténku
  • Postinfekční, postihující růstovou ploténku
  • Idiopatická etiologie
  • Dokumentovaná implantace systému (systémů) osmi dlahy za posledních 5 let
  • Zdokumentovaná explantace všech osmideskových systémů
  • Schopnost chodit bez pomůcek pro chůzi před implantací osmi dlahy

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nádor, který může ovlivnit růstovou ploténku(y) před poslední kontrolní návštěvou, zvažovanou pro tuto studii
  • Dětská mozková obrna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Modulace růstu s osmou destičkou
Pediatričtí pacienti podstupující modulaci růstu systémem Eight plate

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozdíl v délce nohou

3
Předplatit