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评估 TRx0237 在行为变异性额颞叶痴呆 (bvFTD) 受试者中的安全性和有效性研究

2018年3月12日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd

一项双盲、安慰剂对照、随机、平行组、为期 12 个月的 TRx0237 在行为变异性额颞叶痴呆 (bvFTD) 受试者中的安全性和有效性试验

本研究的目的是证明 TRx0237 在治疗行为变异额颞叶痴呆 (bvFTD) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、加拿大、H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin、德国、13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München、德国、81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm、德国、89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo、意大利、66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino、意大利、10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • 波兰
      • Poznań、波兰、61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、024072
        • Psychomedical Consult
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham、英国、B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham、英国、GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby、英国、DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping、英国、CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London、英国、W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London、英国、WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury、英国、SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch、荷兰、5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam、荷兰、3015
        • Erasmus University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta、西班牙、51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza、西班牙、50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 79年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似 bvFTD 的诊断
  • 脑部 MRI 中央评定的额颞叶萎缩评分为 2 分或更高
  • 均方误差≥20
  • 年龄 <80 岁
  • 改良 Hachinski 缺血评分≤ 4
  • 女性，如果有生育能力，必须实行真正的禁欲或有能力使用适当的避孕措施，并同意在整个研究过程中保持这一点
  • 受试者和/或在决策能力降低的情况下，符合国家法律的合法代表能够阅读、理解并提供书面知情同意书
  • 有一名（或多名）确定的成人看护人愿意为他/她自己的参与提供书面知情同意书；能够在研究地点阅读、理解和说指定的语言；与受试者同住或与受试者见面≥2 小时/天 ≥3 天/周；同意陪受试者参加每次研究访问；并且能够验证每天对研究药物的依从性
  • 如果目前正在服用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，受试者必须已经服用此类药物 ≥ 3 个月。 剂量方案必须保持稳定 ≥ 6 周，并且必须计划在整个参与研究期间保持稳定。
  • 能够遵守学习程序

排除标准：

  • bvFTD 以外的严重中枢神经系统 (CNS) 疾病
  • 大脑 MRI 扫描可见明显的颅内病变
  • 潜在阿尔茨海默病病理学的生物标志物证据
  • 表达语言缺陷
  • 符合肌萎缩性侧索硬化症或运动神经元病的研究标准
  • 符合很可能 bvFTD 的诊断标准，但已证实突变会产生非 tau、非 TDP-43 病理学
  • 中风、短暂性脑缺血发作、严重头部损伤或其他不明原因或反复意识丧失≥15 分钟的临床证据或病史
  • 癫痫
  • 快速眼动睡眠行为障碍
  • 重度抑郁症、精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍、物质（包括酒精）相关疾病
  • 头部金属植入物（牙科除外）、心脏起搏器、人工耳蜗或任何其他 MRI 禁忌症的不可拆卸物品
  • 居住在医院或中度至高度依赖的持续护理机构
  • 吞咽困难史
  • 怀孕或哺乳
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
  • 显着血液学异常史或当前急性或慢性临床显着异常
  • 筛选时异常的血清化学实验室值被研究者认为具有临床相关性
  • 有临床意义的心血管疾病或异常评估
  • 呼吸衰竭的既往或当前体征或症状
  • 并发急性或慢性临床显着免疫、肝脏或内分泌疾病（未得到充分治疗）和/或 bvFTD 以外的其他不稳定或重大疾病
  • 在基线之前的过去 2 年内诊断出癌症（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或 1 期前列腺癌除外），除非治疗已导致至少 2 年完全无病
  • 先前对含甲硫堇的药物、类似有机染料或任何赋形剂不耐受或过敏

  • 目前或在基线前 90 天内使用以下任何药物进行治疗（除非另有说明）：

    • 他克林
    • 苯丙胺或右苯丙胺
    • 氯氮平、奥氮平（且无意在研究过程中开始治疗）
    • 卡马西平、扑米酮
    • 在批准剂量的标签中有关于高铁血红蛋白血症的警告或预防措施的药物

  • 当前或之前参与以下临床试验：

    • 筛选后 3 个月内的认知产品临床试验（除非确认已随机分配至安慰剂）
    • 在基线前 28 天内接受最后一次剂量/给药的药物、生物制品、器械或医疗食品的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天服用两次安慰剂药片。 安慰剂片包含 4 mg TRx0237 作为尿液和粪便着色剂以维持致盲；因此，安慰剂组将接受总共 8 毫克/天的 TRx0237。
实验性的：TRx0237 200 毫克/天组
药品：TRx0237
TRx0237 100 mg 片剂将每天给药两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Addenbrooke 认知测验基线的变化 - 修订版 (ACE-R)
大体时间：52周
52周
功能活动问卷（FAQ）基线的变化
大体时间：52周
52周
全脑体积相对于基线的变化（通过大脑 MRI 评估）
大体时间：52周
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表（UPDRS 第二部分和第三部分）基线的变化
大体时间：52周
52周
额颞叶痴呆评定量表 (FRS) 基线的变化
大体时间：52周
52周
改良阿尔茨海默病合作研究基线的变化 - 临床整体变化印象（改良 ADCS-CGIC）
大体时间：52周
52周
根据安全参数变化确定的耐受口服剂量 TRx0237 的研究参与者人数
大体时间：52周
安全参数包括不良事件、生命体征、高铁血红蛋白和氧饱和度、身体和神经系统检查、实验室检查（血液学、血清化学和尿液分析）、心电图、血清素综合征评估、脑磁共振成像 (MRI) 和自杀行为的可能性和想法
52周

其他结果措施

结果测量
大体时间
对修改后的 ADCS-CGIC 的早期影响（相对于基线的变化）
大体时间：8周
8周
额叶和颞叶萎缩率以及心室容积（通过脑部 MRI 评估）相对于基线的变化
大体时间：52周
52周
简易精神状态检查 (MMSE) 基线的变化
大体时间：52周
52周
Addenbrooke 认知测验-III (ACE-III) 基线的变化
大体时间：52周
52周
确定 TRx0237 对具有与 bvFTD 相关的已知基因突变的受试者的影响
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TauRx Therapeutics Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月20日

首次发布 (估计)

2012年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月12日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRx-237-007

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