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Estudo de Segurança e Eficácia Avaliando TRx0237 em Indivíduos com Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD)

12 de março de 2018 atualizado por: TauRx Therapeutics Ltd

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, de 12 meses de segurança e eficácia de TRx0237 em indivíduos com variante comportamental de demência frontotemporal (bvFTD)

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do TRx0237 no tratamento de pacientes com variante comportamental de demência frontotemporal (bvFTD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Espanha, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Holanda, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Itália, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Itália, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Polônia
      • Poznań, Polônia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Reino Unido, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Reino Unido, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 024072
        • Psychomedical Consult

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de provável bvFTD
  • Pontuação de atrofia frontotemporal avaliada centralmente de 2 ou mais na ressonância magnética do cérebro
  • MEEM ≥20
  • Idade <80 anos
  • Pontuação isquêmica de Hachinski modificada ≤ 4
  • Mulheres, se com potencial para engravidar, devem praticar abstinência verdadeira ou ser competentes para usar contracepção adequada e concordar em mantê-la durante todo o estudo
  • Sujeito e/ou, no caso de capacidade de tomada de decisão reduzida, representante(s) legalmente aceitável(is) de acordo com a legislação nacional é/é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Tem um (ou mais) cuidador adulto identificado que está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua própria participação; é capaz de ler, entender e falar o idioma designado no local de estudo; mora com o sujeito ou vê o sujeito por ≥2 horas/dia ≥3 dias/semana; concorda em acompanhar o sujeito a cada visita de estudo; e é capaz de verificar a conformidade diária com o medicamento do estudo
  • Se estiver tomando um inibidor da acetilcolinesterase e/ou memantina, o indivíduo deve estar tomando tal(is) medicamento(s) por ≥3 meses. O regime de dosagem deve ter permanecido estável por ≥6 semanas e deve ser planejado para permanecer estável durante a participação no estudo.
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbio significativo do sistema nervoso central (SNC) diferente de bvFTD
  • Patologia intracraniana significativa observada na ressonância magnética do cérebro
  • Evidência de biomarcador da patologia subjacente da doença de Alzheimer
  • Déficits de linguagem expressiva
  • Atende aos critérios de pesquisa para Esclerose Lateral Amiotrófica ou doença do neurônio motor
  • Atende aos critérios de diagnóstico para provável bvFTD, mas tem uma mutação comprovada que produz patologia não-tau e não-TDP-43
  • Evidência clínica ou história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, traumatismo craniano significativo ou outra perda de consciência inexplicável ou recorrente ≥15 minutos
  • Epilepsia
  • Distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos
  • Transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool)
  • Implantes de metal na cabeça (exceto dentários), marca-passo, implantes cocleares ou quaisquer outros itens não removíveis que sejam contra-indicações para ressonância magnética
  • Reside em hospital ou unidade de cuidados continuados de moderada a alta dependência
  • História de dificuldades de deglutição
  • Grávida ou amamentando
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • História de anormalidade hematológica significativa ou anormalidade atual aguda ou crônica clinicamente significativa
  • Valor laboratorial de química sérica anormal na Triagem considerado clinicamente relevante pelo investigador
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa ou avaliações anormais
  • Sinais ou sintomas preexistentes ou atuais de insuficiência respiratória
  • Doença imunológica, hepática ou endócrina concomitante, aguda ou crônica, clinicamente significativa (não tratada adequadamente) e/ou outra doença instável ou grave, exceto DFTbv
  • Diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos antes da linha de base (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou câncer de próstata em estágio 1), a menos que o tratamento tenha resultado em ausência total da doença por pelo menos 2 anos
  • Intolerância prévia ou hipersensibilidade a drogas contendo metiltionina, corantes orgânicos similares ou qualquer um dos excipientes

  • Tratamento atual ou dentro de 90 dias antes da linha de base com qualquer um dos seguintes medicamentos (salvo indicação em contrário):

    • Tacrina
    • Anfetamina ou dexanfetamina
    • Clozapina, olanzapina (e não há intenção de iniciar a terapia durante o estudo)
    • Carbamazepina, primidona
    • Medicamentos para os quais há advertência ou precaução na bula sobre metemoglobinemia em doses aprovadas

  • Participação atual ou anterior em um ensaio clínico da seguinte forma:

    • Ensaio clínico de um produto para cognição dentro de 3 meses após a triagem (a menos que confirmado que foi randomizado para placebo)
    • Um ensaio clínico de um medicamento, biológico, dispositivo ou alimento médico no qual a última dose/administração foi recebida até 28 dias antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo serão administrados duas vezes ao dia. Os comprimidos de placebo incluem 4 mg de TRx0237 como corante urinário e fecal para manter a cegueira; portanto, o grupo placebo receberá um total de 8 mg/dia de TRx0237.
Experimental: Grupo TRx0237 200 mg/dia
Medicamento: TRx0237
TRx0237 comprimido de 100 mg será administrado duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no exame cognitivo de Addenbrooke - Revisado (ACE-R)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração da linha de base no Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base no volume cerebral total (avaliado por ressonância magnética do cérebro)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS Partes II e III)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base na escala de classificação de demência frontotemporal (FRS)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer modificado - Impressão clínica global de mudança (ADCS-CGIC modificado)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Número de participantes do estudo que toleram doses orais de TRx0237 conforme determinado por alterações nos parâmetros de segurança
Prazo: 52 semanas
Os parâmetros de segurança incluíram eventos adversos, sinais vitais, metemoglobina e saturação de oxigênio, exames físicos e neurológicos, exames laboratoriais (hematologia, química sérica e exame de urina), eletrocardiogramas, avaliação da síndrome da serotonina, ressonância magnética cerebral (MRI) e potencial para comportamento suicida e pensamentos
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Efeito inicial no ADCS-CGIC modificado (alteração da linha de base)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração da linha de base na taxa de atrofia nos lobos frontal e temporal, bem como no volume ventricular (avaliado por ressonância magnética do cérebro)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração da linha de base no Exame Cognitivo-III de Addenbrooke (ACE-III)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinar o efeito de TRx0237 em indivíduos com mutações genéticas conhecidas associadas a bvFTD
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TauRx Therapeutics Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRx-237-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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