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Étude d'innocuité et d'efficacité évaluant TRx0237 chez des sujets atteints de démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD)

12 mars 2018 mis à jour par: TauRx Therapeutics Ltd

Un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, en groupes parallèles, de 12 mois sur l'innocuité et l'efficacité de TRx0237 chez des sujets atteints de démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD)

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de TRx0237 dans le traitement des patients atteints de démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta, Espagne, 51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo, Italie, 66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino, Italie, 10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 024072
        • Psychomedical Consult
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping, Royaume-Uni, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de bvFTD probable
  • Score central d'atrophie frontotemporale de 2 ou plus sur l'IRM cérébrale
  • MMSE ≥20
  • Âge <80 ans
  • Score ischémique Hachinski modifié ≤ 4
  • Les femmes, si elles sont en âge de procréer, doivent pratiquer une véritable abstinence ou être capables d'utiliser une contraception adéquate et accepter de la maintenir tout au long de l'étude
  • Sujet, et/ou, en cas de capacité de prise de décision réduite, un ou plusieurs représentants légalement acceptables conformément à la législation nationale est/sont capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit
  • A un (ou plusieurs) soignant adulte identifié qui est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour sa propre participation ; est capable de lire, comprendre et parler la langue désignée sur le site d'étude ; vit avec le sujet ou voit le sujet ≥ 2 heures/jour ≥ 3 jours/semaine ; s'engage à accompagner le sujet à chaque visite d'étude ; et est en mesure de vérifier l'observance quotidienne du médicament à l'étude
  • S'il prend actuellement un inhibiteur de l'acétylcholinestérase et/ou de la mémantine, le sujet doit avoir pris ce(s) médicament(s) pendant ≥ 3 mois. Le schéma posologique doit être resté stable pendant ≥ 6 semaines et il doit être prévu qu'il reste stable tout au long de la participation à l'étude.
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble important du système nerveux central (SNC) autre que la bvFTD
  • Pathologie intracrânienne importante vue sur l'IRM cérébrale
  • Preuve de biomarqueur de la pathologie sous-jacente de la maladie d'Alzheimer
  • Déficits du langage expressif
  • Répond aux critères de recherche pour la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie du motoneurone
  • Répond aux critères de diagnostic de bvFTD probable mais a une mutation prouvée produisant une pathologie non tau, non TDP-43
  • Preuve clinique ou antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de traumatisme crânien important ou d'autre perte de conscience inexpliquée ou récurrente ≥ 15 minutes
  • Épilepsie
  • Trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides
  • Trouble dépressif majeur, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, trouble bipolaire, troubles liés à une substance (y compris l'alcool)
  • Implants métalliques dans la tête (sauf dentaires), stimulateur cardiaque, implants cochléaires ou tout autre élément non amovible qui sont des contre-indications à l'IRM
  • Réside à l'hôpital ou dans un établissement de soins continus pour personnes à dépendance modérée à élevée
  • Antécédents de difficultés de déglutition
  • Enceinte ou allaitante
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Antécédents d'anomalie hématologique significative ou anomalie actuelle aiguë ou chronique cliniquement significative
  • Valeur de laboratoire de chimie sérique anormale au dépistage jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou évaluations anormales
  • Signes ou symptômes préexistants ou actuels d'insuffisance respiratoire
  • Maladie immunologique, hépatique ou endocrinienne aiguë ou chronique concomitante cliniquement significative (non traitée de manière adéquate) et/ou autre maladie instable ou majeure autre que la DFTbv
  • Diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années avant le départ (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le cancer de la prostate de stade 1) à moins que le traitement n'ait entraîné une absence totale de maladie pendant au moins 2 ans
  • Intolérance ou hypersensibilité antérieure à un médicament contenant du méthylthioninium, à des colorants organiques similaires ou à l'un des excipients

  • Traitement actuellement ou dans les 90 jours précédant le début de la consultation avec l'un des médicaments suivants (sauf indication contraire) :

    • Tacrine
    • Amphétamine ou dexamphétamine
    • Clozapine, olanzapine (et il n'y a aucune intention d'initier un traitement au cours de l'étude)
    • Carbamazépine, primidone
    • Médicaments pour lesquels il y a une mise en garde ou une précaution dans l'étiquetage concernant la méthémoglobinémie aux doses approuvées

  • Participation actuelle ou antérieure à un essai clinique comme suit :

    • Essai clinique d'un produit pour la cognition dans les 3 mois suivant le dépistage (à moins qu'il ne soit confirmé qu'il a été randomisé contre placebo)
    • Un essai clinique d'un médicament, d'un produit biologique, d'un dispositif ou d'un aliment médical dans lequel la dernière dose/administration a été reçue dans les 28 jours précédant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront administrés deux fois par jour. Les comprimés placebo comprennent 4 mg de TRx0237 comme colorant urinaire et fécal pour maintenir l'aveuglement ; par conséquent, le groupe placebo recevra un total de 8 mg/jour de TRx0237.
Expérimental: Groupe TRx0237 200 mg/jour
Médicament: TRx0237
Le comprimé TRx0237 100 mg sera administré deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'examen cognitif d'Addenbrooke - Révisé (ACE-R)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le volume du cerveau entier (évalué par IRM cérébrale)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS parties II et III)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la démence frontotemporale (FRS)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer modifiée - Impression clinique globale de changement (ADCS-CGIC modifié)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de participants à l'étude qui tolèrent des doses orales de TRx0237, tel que déterminé par les modifications des paramètres de sécurité
Délai: 52 semaines
Les paramètres de sécurité comprenaient les événements indésirables, les signes vitaux, la méthémoglobine et la saturation en oxygène, les examens physiques et neurologiques, les tests de laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine), les électrocardiogrammes, l'évaluation du syndrome sérotoninergique, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et le potentiel de comportement suicidaire. et pensées
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Effet précoce sur l'ADCS-CGIC modifié (changement par rapport à la référence)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du taux d'atrophie des lobes frontaux et temporaux ainsi que du volume ventriculaire (évalué par IRM cérébrale)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'examen cognitif III d'Addenbrooke (ACE-III)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Déterminer l'effet de TRx0237 chez les sujets présentant des mutations génétiques connues associées à bvFTD
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TauRx Therapeutics Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

22 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRx-237-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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