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行動バリアント前頭側頭型認知症(bvFTD)の被験者におけるTRx0237を評価する安全性と有効性の研究

2018年3月12日 更新者:TauRx Therapeutics Ltd

行動バリアント前頭側頭型認知症(bvFTD)の被験者におけるTRx0237の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行グループ、12か月の安全性および有効性試験

この研究の目的は、行動変異性前頭側頭型認知症 (bvFTD) 患者の治療における TRx0237 の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, UCLA Neurological Services
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • The Shankle Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Memory and Aging Centre
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Department of Neurology, Emory University
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Neurological Clinical Research Institute (NCRI) Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Department of Neurology
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Rivers Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • PRA Health Sciences, Phase 2/3 Outpatient and CNS Clinic
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
        • NHS Grampian, OAP Directorate
      • Birmingham、イギリス、B15 2FG
        • The Barberry Out-Patients Department
      • Cheltenham、イギリス、GL53 9DZ
        • 2gether NHS foundation trust
      • Derby、イギリス、DE22 3LZ
        • Kingsway Hospital
      • Epping、イギリス、CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • Dementia Research Center at Queens Square
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 5DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
      • Brescia、イタリア、25125
        • Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer
      • Chieti Scalo、イタリア、66100
        • Fondazione Universita' Gabriele D'Annunzio di Chieti
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico "Carlo Besta"
      • Torino、イタリア、10126
        • Neurology I, Department of Neuroscience, University of Torino
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • Alzheimer Research Center Amsterdam
      • Den Bosch、オランダ、5223
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, afdeling geriatrie
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus University Medical Center
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic-University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, Parkwood Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network, Toronto Western Hospital, Memory Clinic
    • Quebec
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Singapore、シンガポール、308433
        • National Neuroscience Institute Department of Neurology
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Ceuta、スペイン、51003
        • Ceuta University Hospital; Neurology
      • Zaragoza、スペイン、50012
        • Hospital Viamed Montecanal, Neurology Department
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Memory Clinic, ECRC
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München、ドイツ、81675
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitäts - und Rehabilitationskliniken Ulm, Neurologie
      • Poznań、ポーランド、61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Bucharest、ルーマニア、024072
        • Psychomedical Consult

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

79年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 推定bvFTDの診断
  • -脳MRIで2以上の中心的に評価された前頭側頭萎縮スコア
  • MMSE≧20
  • 年齢 <80 歳
  • -変更されたハチンスキー虚血スコアが4以下
  • -女性は、出産の可能性がある場合、真の禁欲を実践するか、適切な避妊を使用する能力があり、研究を通じてこれを維持することに同意する必要があります
  • 対象者、および/または意思決定能力が低下している場合は、国内法に準拠した法的に認められた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます
  • -彼/彼女自身の参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない1人(または複数)の特定された成人介護者がいます;研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができます。被験者と一緒に住んでいるか、被験者に 1 日 2 時間以上 1 週間に 3 日以上会っている。各研究訪問に被験者を同行させることに同意します。治験薬の毎日のコンプライアンスを確認することができます
  • -現在アセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを服用している場合、被験者はそのような薬を3か月以上服用している必要があります。 投与計画は 6 週間以上安定していなければならず、研究への参加を通じて安定した状態を維持するように計画されていなければなりません。
  • -研究手順を遵守できる

除外基準:

  • bvFTD以外の重大な中枢神経系(CNS)障害
  • 脳MRIスキャンで見られる重大な頭蓋内病変
  • 根底にあるアルツハイマー病の病理学のバイオマーカーの証拠
  • 表現言語障害
  • 筋萎縮性側索硬化症または運動ニューロン疾患の研究基準を満たす
  • おそらくbvFTDの診断基準を満たしていますが、非タウ、非TDP-43病理を生み出す証明された突然変異があります
  • -脳卒中、一過性脳虚血発作、重大な頭部外傷、またはその他の原因不明または再発性の15分以上の意識喪失の臨床的証拠または病歴
  • てんかん
  • 急速眼球運動睡眠行動障害
  • 大うつ病性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、物質(アルコールを含む)関連障害
  • 頭部の金属インプラント(歯科を除く)、ペースメーカー、人工内耳、または MRI の禁忌であるその他の取り外し不可能なアイテム
  • 病院または中度から高度の依存度の継続的なケア施設に居住している
  • 嚥下障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  • -重大な血液学的異常または現在の急性または慢性の臨床的に重大な異常の病歴
  • -スクリーニングでの異常な血清化学検査値 研究者によって臨床的に関連すると見なされた
  • -臨床的に重要な心血管疾患または異常な評価
  • -呼吸不全の既存または現在の徴候または症状
  • -同時の急性または慢性の臨床的に重要な免疫学的、肝臓、または内分泌疾患(十分に治療されていない)および/またはbvFTD以外の他の不安定または主要な疾患
  • -ベースライン前の過去2年以内の癌の診断(基底細胞または扁平上皮皮膚癌またはステージ1前立腺癌を除く) 治療により、少なくとも2年間疾患が完全になくなった場合を除く
  • -メチルチオニニウム含有薬物、類似の有機染料、または賦形剤のいずれかに対する以前の不耐性または過敏症
  • -現在またはベースライン前90日以内に次のいずれかの薬を使用した治療(特に明記されていない限り):

    • タクリン
    • アンフェタミンまたはデキサンフェタミン
    • クロザピン、オランザピン(および研究の過程で治療を開始する意図はありません)
    • カルバマゼピン、プリミドン
    • 承認された用量でのメトヘモグロビン血症について、ラベル表示に警告または注意事項がある医薬品
  • 以下の臨床試験への現在または以前の参加:

    • スクリーニングから3か月以内の認知製品の臨床試験(プラセボに無作為化されたことが確認されていない場合)
    • ベースライン前の 28 日以内に最後の用量/投与を受けた医薬品、生物学的製剤、デバイス、または医療用食品の臨床試験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠剤は 1 日 2 回投与されます。 プラセボ錠剤には、失明を維持するための尿および糞便の着色剤として 4 mg の TRx0237 が含まれています。したがって、プラセボ グループは合計 8 mg/日の TRx0237 を受け取ります。
実験的:TRx0237 200mg/日群
TRx0237 100 mg 錠を 1 日 2 回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Addenbrooke の認知検査のベースラインからの変更 - 改訂 (ACE-R)
時間枠:52週
52週
機能活動アンケート (FAQ) のベースラインからの変更
時間枠:52週
52週
全脳容積のベースラインからの変化(脳MRIで評価)
時間枠:52週
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS パート II および III) のベースラインからの変更
時間枠:52週
52週
前頭側頭型認知症評価尺度(FRS)のベースラインからの変化
時間枠:52週
52週
修正されたアルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 - 変化の臨床全体の印象 (修正された ADCS-CGIC)
時間枠:52週
52週
安全性パラメーターの変化によって決定される、TRx0237 の経口投与に耐えられる研究参加者の数
時間枠:52週
安全性パラメーターには、有害事象、バイタルサイン、メトヘモグロビンおよび酸素飽和度、身体検査および神経学的検査、臨床検査(血液学、血清化学、および尿検査)、心電図、セロトニン症候群の評価、脳磁気共鳴画像法(MRI)、および自殺行動の可能性が含まれます。と思い
52週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
修正された ADCS-CGIC に対する初期の影響 (ベースラインからの変化)
時間枠:8週間
8週間
前頭葉と側頭葉の萎縮率と心室容積のベースラインからの変化(脳MRIで評価)
時間枠:52週
52週
Mini-Mental Status Examination (MMSE) のベースラインからの変更
時間枠:52週
52週
Addenbrooke's Cognitive Examination-III (ACE-III) のベースラインからの変化
時間枠:52週
52週
BvFTDに関連する既知の遺伝子変異を持つ被験者におけるTRx0237の効果を決定する
時間枠:52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TRx0237の臨床試験

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